Баллонная ангиопластика с выделением пальпитата в лечении бифуркационного поражения коронарных артерий по данным ОКТ (PEBCBLO)

Критерии включения:

Критерии включения пациентов

• Критерии включения: связанные с пациентом
• Пациенты со стабильной стенокардией (класс 1-3 по шкале CCS) или с нестабильной стенокардией (класс Браунвальда 1-2, A-C), или с документально подтвержденной ишемией, или с документально подтвержденной бессимптомной ишемией
• Пациенты, которым показана реваскуляризация коронарных артерий с помощью ЧКВ
• Пациенты должны быть старше 18 лет
• Женщины детородного возраста могут не быть беременными или иметь желание забеременеть в течение первого года после процедуры исследования. Следовательно, пациенткам будет рекомендовано использовать адекватный метод контрацепции до 6-месячного последующего наблюдения включительно.
• Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
• Пациенты должны согласиться пройти 9-месячное ангиографическое наблюдение.
• Пациенты должны согласиться на 3-летнее клиническое наблюдение.
• Пациент может устно признать и понять связанные риски, преимущества и альтернативы лечения этого исследования. Пациенты, предоставив свое информированное согласие, должны согласиться с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.

Критерии включения: связанные с поражением

• Бифуркационное нативное поражение левой коронарной артерии de novo (референтный диаметр LAD или LCx: 2,5–4,0 мм, длина стеноза: ≤30 мм, референтный диаметр D1/D2 или OMS1/OMS2: 2,0 мм -3,5 мм, длина стеноза: ≤30 мм)
• Диаметр предоперационного стеноза должен составлять 70 % в одной или обеих ветвях поражения (т. бифуркационное поражение любого типа по классификации Medina) или 50 %, если ишемия, соответствующая целевому поражению, подтверждена ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиографией, сцинтиграфией, МРТ или подозрением на основании стенокардии
• Одно- или многососудистое поражение коронарных артерий

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов

• Критерии исключения: связанные с пациентом
• Пациенты с острым (<24 ч) или недавно перенесенным (48 ч) инфарктом миокарда
• Пациенты с нестабильной стенокардией (3 класс по Браунвальду)
• Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью NYHA IV
• Пациенты с клиническими признаками кардиогенного шока во время процедуры (систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., требующее инотропной поддержки, ВАК и/или инфузионной нагрузки)
• Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет или факторы, затрудняющие клиническое наблюдение.
• Пациенты с геморрагическим диатезом, которым противопоказаны антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
• Пациенты, перенесшие церебральный инсульт <6 месяцев до процедуры
• Пациент участвует в других клинических испытаниях, связанных с любым исследуемым устройством или лекарством.
• Нелеченный гипертиреоз
• У пациента имеется или имеется в анамнезе тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин, «Кокрофт-Голт»), и, следовательно, у него высокий риск развития почечных осложнений, связанных с ангиографией. Уровни креатинина в сыворотке пациента должны быть задокументированы.
• После трансплантации любого органа или приема иммуносупрессивных препаратов
• Другое заболевание, ставящее под угрозу последующее наблюдение (например, злокачественное новообразование)
• Пристрастие к любому наркотику или алкоголю
• Пациенты с любым типом операции в течение недели, предшествующей интервенционной процедуре.
• Терапия антикоагулянтами
• После ЧТКА появляется диссекция коронарной артерии. Критерии исключения: связанные с поражением.
• Признаки обширного тромбоза в целевом сосуде до вмешательства
• Многоочаговое чрескожное коронарное вмешательство рядом с бифуркационным поражением левой коронарной артерии (другие вмешательства не допускаются во время той же процедуры)
• Пациенты с другим коронарным стентом, имплантированным ранее в целевой сосуд на расстоянии ≤15 мм от текущего поражения, стентами с лекарственным покрытием менее чем за 9 месяцев и стентами из чистого металла или стентами с пассивным покрытием менее чем за 3 месяца до PEBCBLO
• Целевое поражение, локализованное в любом типе коронарного шунтирования (например, венозный шунт, артериальный шунт) или соединении шунт/нативная артерия
• Окклюзия коронарной артерии любого типа (например, острая или хроническая)
• Рестеноз в стенте
• Внутрисегментный рестеноз нативного сосуда в пределах 4 мм от целевого поражения Критерии исключения, связанные с сопутствующей терапией
• Пациент не переносит аспирин и/или антагонисты АДФ клопидогрел/тиклопидин или имеет в анамнезе нейтропению, тромбоцитопению, вызванную антагонистами АДФ, или тяжелую дисфункцию печени, запрещающую применение клопидогреля.