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パラグアイの糖尿病入院患者における基礎ボーラス対ヒトインスリン

2014年10月29日 更新者:Elvio Dario Bueno Colman、Universidad Nacional de Asunción

2型糖尿病患者におけるインスリンアナログ対ヒトインスリンによる基礎ボーラスレジメン:パラグアイでの無作為対照試験

ラテンアメリカにおける ICU 以外の 2 型糖尿病患者の最適な管理に焦点を当てたランダム化研究はほとんどありません。 目的:パラグアイのアスンシオンにある大学病院に入院した一般内科患者を対象に、基礎ボーラス療法の安全性と有効性を類似体およびヒトインスリンと比較します。

調査の概要

詳細な説明

ラテンアメリカでは、2 型糖尿病患者の最適な治療計画を決定するためにランダム化介入入院患者試験がほとんど実施されていません。 地域のガイドラインがないため、ラテンアメリカのほとんどの国際社会は、糖尿病の入院患者の管理に関する国際ガイドラインに従うことを推奨しています。 ただし、病院のリソース、入院原因、入院患者の血糖コントロールは国によって異なります。 米国では、糖尿病患者の入院の主な原因は心血管疾患ですが、一部の国では、糖尿病の感染症や急性合併症が心血管疾患よりも一般的です。 ラテン諸国の ICU 以外の設定でのインスリン療法の安全性と有効性は決定されていません。 目的: 2 型糖尿病患者における 1 日 1 回のグラルギンと食事前のグルリシンを含むインスリン類似体を使用した基礎ボーラス療法の有効性と安全性を、1 日 2 回の NPH を含むヒトインスリンと食事前の通常のインスリンとを比較すること。 入院中の 1 日あたりの平均 BG 濃度によって測定された、グループ間の血糖コントロールの違いを判断すること。 副次評価項目には、次のいずれかの測定値における治療群間の差が含まれていました: 低血糖イベントの数 (BG <70 mg/dL および <40 mg/dL)、インスリンの 1 日総投与量、入院期間、入院合併症および死亡率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asuncion、パラグアイ
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -2型糖尿病の病歴> 1か月
  • 入院前に食事のみ、経口糖尿病薬の任意の組み合わせ、および/またはインスリンによる治療
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの欠如

除外基準:

  • 糖尿病の病歴なし
  • 入院経過中に手術が予定されている者
  • 臨床的に関連する肝疾患
  • 腎機能障害(血清クレアチニン≧3.0mg/dL)
  • 妊娠
  • 被験者がインフォームドコンセントを与えることができない精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:基礎ボーラス(グラルギンおよびグルリシン)
基礎ボーラス:インスリン類似体(グラルギンおよびグルリシン)を使用し、朝食前にグラルギンとして 1 日総用量の 50% を、各食事の前に 3 回に分けてグルリシン インスリンとして 50% を投与します。
毎日のグラルギン + 食前のグルリシン
他の名前:
  • グラルギンとグルリシン
アクティブコンパレータ:ヒトインスリン
ヒトインスリン:NPH およびレギュラーインスリン:NPH として 1 日総投与量の 2/3、レギュラーインスリンとして 1/3。 NPH インスリンの投与量は、朝食前に朝 2/3、夕食前に 1/3 として投与されます。 毎食前に 3 回に分けて定期的にインスリンを投与する
NPH 1日2回+食前の定期インスリン
他の名前:
  • NPHとレギュラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:入院中、平均10日程度の見込み
この研究の主な結果は、ヒトインスリン (NPH + レギュラーインスリン) と基礎ボーラス療法 (1 日 1 回のグラルギン + グルリシン) の間の平均 1 日 BG 濃度によって測定される血糖コントロールの違いを決定することです。
入院中、平均10日程度の見込み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠:入院中、平均10日程度の見込み
低血糖イベント (<70 mg/dl) および重度の低血糖イベント (<40 mg/dl) の数
入院中、平均10日程度の見込み
インスリン投与量
時間枠:入院中、平均10日程度の見込み
インスリンの 1 日総投与量
入院中、平均10日程度の見込み
滞在日数
時間枠:入院中、平均10日程度の見込み
入院期間
入院中、平均10日程度の見込み
死亡
時間枠:入院中、平均10日程度の見込み
死亡率は、入院中に発生した死亡と定義されます
入院中、平均10日程度の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elvio Bueno, MD、Universida Nacional de Asuncion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月29日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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