Bazální bolus versus lidský inzulín u hospitalizovaných pacientů s diabetem v Paraguayi
29. října 2014 aktualizováno: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Režim bazálního bolusu s analogy inzulínu versus lidský inzulín u lékařských pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie v Paraguayi
Několik randomizovaných studií se zaměřilo na optimální léčbu pacientů s diabetem 2. typu bez JIP v Latinské Americe.
Cíl: Porovnat bezpečnost a účinnost bazálního bolusového režimu s analogy a lidskými inzulíny u pacientů se všeobecným lékařstvím přijatých do univerzitní nemocnice v Asuncionu, Paraguay.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Latinské Americe bylo provedeno několik randomizovaných intervenčních studií s cílem stanovit optimální léčebné režimy pro pacienty s diabetem 2. typu.
Vzhledem k tomu, že neexistují regionální směrnice, většina mezinárodních společností v Latinské Americe doporučuje dodržovat mezinárodní směrnice pro léčbu hospitalizovaných pacientů s diabetem.
Nemocniční zdroje, příčina přijetí a kontrola glykemie na lůžku se však v jednotlivých zemích liší.
V USA je hlavní příčinou přijetí do nemocnice u pacientů s diabetem kardiovaskulární onemocnění, zatímco infekce a akutní komplikace diabetu jsou v některých zemích častější než kardiovaskulární onemocnění.
Bezpečnost a účinnost inzulínových režimů v prostředí bez JIP v latinských zemích nebyla stanovena.
Cíl: porovnat účinnost a bezpečnost režimu bazál-bolus s použitím analogů inzulínu s glarginem jednou denně plus glulisin před jídlem s lidským inzulínem s NPH dvakrát denně a běžným inzulínem před jídlem u pacientů s diabetem 2. typu.
Stanovit rozdíly v glykemické kontrole mezi skupinami měřené průměrnou denní koncentrací BG během pobytu v nemocnici.
Sekundární výsledky zahrnovaly rozdíly mezi léčebnými skupinami v kterémkoli z následujících měření: počet hypoglykemických příhod (BG <70 mg/dl a <40 mg/dl), celková denní dávka inzulínu, délka hospitalizace, komplikace v nemocnici a mortalita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Diabetes 2. typu v anamnéze > 1 měsíc
- Léčba samotnou dietou, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik a/nebo inzulínem před přijetím
- Absence diabetické ketoacidózy
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy diabetu
- U subjektů se očekává, že během hospitalizace podstoupí operaci
- Klinicky relevantní onemocnění jater
- Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl)
- Těhotenství
- Jakýkoli duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bazální bolus (glargin a glulisin)
Bazální bolus: s analogy inzulínu (glargin a glulisin), 50 % celkové denní dávky jako glargin podané před snídaní a 50 % jako glulisinový inzulín podaný ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem.
|
Glargin denně + Glulisin před jídlem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidský inzulín
Lidský inzulín: NPH a běžný inzulín: 2/3 celkové denní dávky jako NPH a 1/3 jako běžný inzulín.
Dávka inzulinu NPH podávaná jako 2/3 ráno před snídaní a 1/3 před večeří.
Pravidelný inzulín podávaný ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem
|
NPH 2x denně + Pravidelný inzulín před jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Primárním výsledkem studie je určit rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací BG mezi lidským inzulínem (NPH + běžný inzulín) a bazální bolusovou terapií (glargin jednou denně + glulisin)
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Počet hypoglykemických příhod (<70 mg/dl) a závažných hypoglykemických příhod (<40 mg/dl)
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Celková denní dávka inzulínu
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Délka hospitalizace
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Mortalita je definována jako smrt, ke které došlo během přijetí
|
Během hospitalizace předpokládaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 08/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .