이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파라과이의 당뇨병 입원 환자에서 기저 볼루스 대 인간 인슐린

2014년 10월 29일 업데이트: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción

제2형 당뇨병 환자의 인슐린 유사체 대 인간 인슐린을 사용한 기저 볼루스 요법: 파라과이의 무작위 통제 시험

라틴 아메리카에서 제2형 당뇨병이 있는 비 ICU 환자의 최적 관리에 초점을 맞춘 무작위 연구는 거의 없습니다. 목표: 파라과이 아순시온의 대학 병원에 입원한 일반 의학 환자를 대상으로 기저 볼루스 요법의 안전성과 효능을 유사체 및 인간 인슐린과 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 요법을 결정하기 위해 라틴 아메리카에서 무작위 중재 입원 환자 시험이 거의 수행되지 않았습니다. 지역 지침이 없는 상황에서 라틴 아메리카의 대부분의 국제 학회에서는 당뇨병으로 입원한 환자 관리에 대한 국제 지침을 따를 것을 권장합니다. 그러나 병원 자원, 입원 원인 및 입원 환자의 혈당 조절은 국가마다 다릅니다. 미국에서 당뇨병 환자가 병원에 ​​입원하는 주요 원인은 심혈관 질환인 반면, 일부 국가에서는 당뇨병의 감염 및 급성 합병증이 심혈관 질환보다 더 흔합니다. 라틴 국가의 비 ICU 설정에서 인슐린 요법의 안전성과 효능은 결정되지 않았습니다. 목적: 2형 당뇨병을 가진 내과 환자에서 1일 1회 글라진과 식전 글루리신을 병용한 인슐린 유사체와 NPH를 1일 2회 병용한 인간 인슐린과 식전 레귤러 인슐린을 사용한 기저-식전 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 결과 측정. 입원 기간 동안 평균 일일 BG 농도로 측정한 그룹 간 혈당 조절의 차이를 확인합니다. 2차 결과에는 다음 측정치에서 치료군 간의 차이가 포함되었습니다: 저혈당 사건 수(혈당량 <70 mg/dL 및 <40 mg/dL), 총 일일 인슐린 용량, 입원 기간, 병원 합병증 및 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Asuncion, 파라과이
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 제2형 당뇨병 병력 > 1개월
  • 입원 전 식이요법 단독, 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린 병용 치료
  • 당뇨병성 케톤산증의 부재

제외 기준:

  • 당뇨병 병력 없음
  • 입원 과정 중 수술이 예상되는 피험자
  • 임상적으로 관련된 간질환
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL)
  • 임신
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 모든 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초 덩어리(글라진 및 글루리신)
Basal bolus: 인슐린 유사체(글라진 및 글루리신)와 함께, 총 일일 용량의 50%를 아침 식사 전에 제공되는 글라진으로, 50%를 글루리신 인슐린으로 각 식사 전에 3회 균등 분할 용량으로 제공합니다.
글라진 매일 + 식전 글루리신
다른 이름들:
  • 글라진과 글루리신
활성 비교기: 인간 인슐린
인간 인슐린: NPH 및 레귤러 인슐린: NPH로서 총 1일 용량의 2/3 및 레귤러 인슐린으로서 1/3. NPH 인슐린 용량은 아침 식사 전 아침에 2/3, 저녁 식사 전에 1/3로 제공됩니다. 매 식사 전에 균등하게 3회 나누어 투여하는 규칙적인 인슐린
NPH 1일 2회 + 식전 레귤러 인슐린
다른 이름들:
  • NPH 및 일반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 입원 중 예상 평균 10일
연구의 주요 결과는 인간 인슐린(NPH + 레귤러 인슐린)과 기본 일시 요법(글라진 1일 1회 + 글루리신) 간의 평균 일일 BG 농도로 측정한 혈당 조절의 차이를 결정하는 것입니다.
입원 중 예상 평균 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 입원 중 예상 평균 10일
저혈당 사건(<70mg/dl) 및 중증 저혈당 사건(<40mg/dl)의 수
입원 중 예상 평균 10일
인슐린 용량
기간: 입원 중 예상 평균 10일
총 일일 인슐린 용량
입원 중 예상 평균 10일
체류 기간
기간: 입원 중 예상 평균 10일
입원 기간
입원 중 예상 평균 10일
인류
기간: 입원 중 예상 평균 10일
사망은 입원 중 발생한 사망으로 정의됩니다.
입원 중 예상 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다