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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02278913
Basalbolus versus Humaninsulin bei stationären Patienten mit Diabetes in Paraguay
29. Oktober 2014 aktualisiert von: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Basales Bolus-Regime mit Insulinanaloga im Vergleich zu Humaninsulin bei medizinischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Paraguay
Nur wenige randomisierte Studien haben sich auf die optimale Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes außerhalb der Intensivstation in Lateinamerika konzentriert.
Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer basalen Bolustherapie mit Analoga und Humaninsulinen bei allgemeinmedizinischen Patienten, die an einem Universitätskrankenhaus in Asuncion, Paraguay, aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Lateinamerika wurden nur wenige randomisierte stationäre Interventionsstudien durchgeführt, um optimale Behandlungsschemata für Patienten mit Typ-2-Diabetes zu ermitteln.
In Ermangelung regionaler Richtlinien empfehlen die meisten internationalen Gesellschaften in Lateinamerika die Einhaltung internationaler Richtlinien für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit Diabetes.
Allerdings unterscheiden sich die Krankenhausressourcen, der Aufnahmegrund und die stationäre glykämische Kontrolle von Land zu Land.
In den USA sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Diabetes, während Infektionen und akute Komplikationen von Diabetes in einigen Ländern häufiger sind als Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulintherapien außerhalb der Intensivstation in lateinamerikanischen Ländern wurde nicht bestimmt.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Basal-Bolus-Therapie unter Verwendung von Insulinanaloga mit Glargin einmal täglich plus Glutisin vor den Mahlzeiten mit Humaninsulin mit NPH zweimal täglich und Normalinsulin vor den Mahlzeiten bei Medizinpatienten mit Typ-2-Diabetes.
Um Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen den Gruppen zu bestimmen, gemessen an der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration während des Krankenhausaufenthalts.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei einer der folgenden Messgrößen: Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (BZ < 70 mg/dl und < 40 mg/dl), tägliche Gesamtinsulindosis, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhauskomplikationen und Mortalität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes > 1 Monat
- Behandlung mit Diät allein, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika und/oder Insulin vor der Aufnahme
- Fehlen einer diabetischen Ketoazidose
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Diabetes
- Probanden, die sich voraussichtlich während des Krankenhausaufenthalts einer Operation unterziehen werden
- Klinisch relevante Lebererkrankung
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl)
- Schwangerschaft
- Jeder psychische Zustand, der das Subjekt unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Basalbolus (Glargin und Glulisin)
Basalbolus: mit Insulin-Analoga (Glargin und Gluten), 50 % der täglichen Gesamtdosis als Glargin vor dem Frühstück und 50 % als Gluten-Insulin in drei gleichen Dosen vor jeder Mahlzeit.
|
Glargin täglich + Glulisin vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Menschliches Insulin
Humaninsulin: NPH und Normalinsulin: 2/3 der Tagesgesamtdosis als NPH und 1/3 als Normalinsulin.
NPH-Insulindosis gegeben als 2/3 morgens vor dem Frühstück und 1/3 vor dem Abendessen.
Regelmäßiges Insulin, das in drei gleichmäßig aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht wird
|
NPH zweimal täglich + Normalinsulin vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung von Unterschieden in der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen BZ-Konzentration zwischen Humaninsulin (NPH + Normalinsulin) und basaler Bolustherapie (Glargin einmal täglich + Glutisin).
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (<70 mg/dl) und schwerer hypoglykämischer Ereignisse (<40 mg/dl)
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Insulindosis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Gesamttagesdosis an Insulin
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Mortalität ist definiert als Tod, der während der Aufnahme eintritt
|
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P 08/09
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