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Basalbolus versus Humaninsulin bei stationären Patienten mit Diabetes in Paraguay

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción

Basales Bolus-Regime mit Insulinanaloga im Vergleich zu Humaninsulin bei medizinischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Paraguay

Nur wenige randomisierte Studien haben sich auf die optimale Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes außerhalb der Intensivstation in Lateinamerika konzentriert. Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer basalen Bolustherapie mit Analoga und Humaninsulinen bei allgemeinmedizinischen Patienten, die an einem Universitätskrankenhaus in Asuncion, Paraguay, aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Lateinamerika wurden nur wenige randomisierte stationäre Interventionsstudien durchgeführt, um optimale Behandlungsschemata für Patienten mit Typ-2-Diabetes zu ermitteln. In Ermangelung regionaler Richtlinien empfehlen die meisten internationalen Gesellschaften in Lateinamerika die Einhaltung internationaler Richtlinien für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit Diabetes. Allerdings unterscheiden sich die Krankenhausressourcen, der Aufnahmegrund und die stationäre glykämische Kontrolle von Land zu Land. In den USA sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Diabetes, während Infektionen und akute Komplikationen von Diabetes in einigen Ländern häufiger sind als Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulintherapien außerhalb der Intensivstation in lateinamerikanischen Ländern wurde nicht bestimmt. Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Basal-Bolus-Therapie unter Verwendung von Insulinanaloga mit Glargin einmal täglich plus Glutisin vor den Mahlzeiten mit Humaninsulin mit NPH zweimal täglich und Normalinsulin vor den Mahlzeiten bei Medizinpatienten mit Typ-2-Diabetes. Um Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen den Gruppen zu bestimmen, gemessen an der mittleren täglichen Blutzuckerkonzentration während des Krankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei einer der folgenden Messgrößen: Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (BZ < 70 mg/dl und < 40 mg/dl), tägliche Gesamtinsulindosis, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhauskomplikationen und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Asuncion, Paraguay
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes > 1 Monat
  • Behandlung mit Diät allein, einer beliebigen Kombination oraler Antidiabetika und/oder Insulin vor der Aufnahme
  • Fehlen einer diabetischen Ketoazidose

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Probanden, die sich voraussichtlich während des Krankenhausaufenthalts einer Operation unterziehen werden
  • Klinisch relevante Lebererkrankung
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl)
  • Schwangerschaft
  • Jeder psychische Zustand, der das Subjekt unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basalbolus (Glargin und Glulisin)
Basalbolus: mit Insulin-Analoga (Glargin und Gluten), 50 % der täglichen Gesamtdosis als Glargin vor dem Frühstück und 50 % als Gluten-Insulin in drei gleichen Dosen vor jeder Mahlzeit.
Glargin täglich + Glulisin vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Glargin und Glulisin
Aktiver Komparator: Menschliches Insulin
Humaninsulin: NPH und Normalinsulin: 2/3 der Tagesgesamtdosis als NPH und 1/3 als Normalinsulin. NPH-Insulindosis gegeben als 2/3 morgens vor dem Frühstück und 1/3 vor dem Abendessen. Regelmäßiges Insulin, das in drei gleichmäßig aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht wird
NPH zweimal täglich + Normalinsulin vor den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • NPH und regulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung von Unterschieden in der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen BZ-Konzentration zwischen Humaninsulin (NPH + Normalinsulin) und basaler Bolustherapie (Glargin einmal täglich + Glutisin).
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (<70 mg/dl) und schwerer hypoglykämischer Ereignisse (<40 mg/dl)
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Insulindosis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Gesamttagesdosis an Insulin
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage
Mortalität ist definiert als Tod, der während der Aufnahme eintritt
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalbolus (Glargin und Glulisin)

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