Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bolus basal versus insulina humana em pacientes hospitalizados com diabetes no Paraguai

29 de outubro de 2014 atualizado por: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción

Regime de bolus basal com análogos de insulina versus insulina humana em pacientes médicos com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado no Paraguai

Poucos estudos randomizados focaram no manejo ideal de pacientes não internados em UTI com diabetes tipo 2 na América Latina. Objetivo: Comparar a segurança e eficácia de um regime de bolus basal com análogos e insulinas humanas em pacientes de medicina geral internados em um Hospital Universitário em Assunção, Paraguai.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Poucos estudos randomizados de intervenção em pacientes internados foram conduzidos na América Latina para determinar regimes de tratamento ideais para pacientes com diabetes tipo 2. Na ausência de diretrizes regionais, a maioria das sociedades internacionais na América Latina recomenda seguir as diretrizes internacionais para o tratamento de pacientes com diabetes hospitalizados. No entanto, os recursos hospitalares, a causa da internação e o controle glicêmico do paciente internado diferem entre os países. Nos EUA, a principal causa de internação em pacientes com diabetes é a doença cardiovascular, enquanto infecções e complicações agudas do diabetes são mais comuns do que doenças cardiovasculares em alguns países. A segurança e a eficácia dos esquemas de insulina fora da UTI em países latinos não foram determinadas. Objetivo: comparar a eficácia e a segurança de um regime basal-bolus usando análogos de insulina com glargina uma vez ao dia mais glulisina antes das refeições com insulina humana com NPH duas vezes ao dia e insulina regular antes das refeições em pacientes com diabetes tipo 2 Medidas de desfecho. Determinar as diferenças no controle glicêmico entre os grupos, conforme medido pela concentração média diária de BG durante a internação. Os resultados secundários incluíram diferenças entre os grupos de tratamento em qualquer uma das seguintes medidas: número de eventos hipoglicêmicos (BG <70 mg/dL e <40 mg/dL), dose diária total de insulina, tempo de internação, complicações hospitalares e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asuncion, Paraguai
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • História de diabetes tipo 2 > 1 mês
  • Tratamento apenas com dieta, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais e/ou insulina antes da internação
  • Ausência de cetoacidose diabética

Critério de exclusão:

  • Sem história de diabetes
  • Sujeitos com expectativa de cirurgia durante o curso de internação
  • Doença hepática clinicamente relevante
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL)
  • Gravidez
  • Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus Basal (Glargina e Glulisina)
Bolus basal: com análogos de insulina (glargina e glulisina), 50% da dose diária total como glargina administrada antes do café da manhã e 50% como insulina glulisina administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição.
Glargina diariamente + Glulisina antes das refeições
Outros nomes:
  • Glargina e glulisina
Comparador Ativo: Insulina Humana
Insulina humana: NPH e insulina regular: 2/3 da dose diária total como NPH e 1/3 como insulina regular. Dose de insulina NPH dada como 2/3 da manhã antes do café da manhã e 1/3 antes do jantar. Insulina regular administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição
NPH duas vezes ao dia + insulina regular antes das refeições
Outros nomes:
  • NPH e regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de BG entre insulina humana (NPH + insulina regular) e terapia de bolus basal (glargina uma vez ao dia + glulisina)
Durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Número de eventos hipoglicêmicos (<70 mg/dl) e eventos hipoglicêmicos graves (<40 mg/dl)
Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Dose de insulina
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Dose diária total de insulina
Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Duração da hospitalização
Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Mortalidade
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
A mortalidade é definida como a morte que ocorre durante a internação
Durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever