- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02278913
Bolus basal versus insulina humana em pacientes hospitalizados com diabetes no Paraguai
29 de outubro de 2014 atualizado por: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Regime de bolus basal com análogos de insulina versus insulina humana em pacientes médicos com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado no Paraguai
Poucos estudos randomizados focaram no manejo ideal de pacientes não internados em UTI com diabetes tipo 2 na América Latina.
Objetivo: Comparar a segurança e eficácia de um regime de bolus basal com análogos e insulinas humanas em pacientes de medicina geral internados em um Hospital Universitário em Assunção, Paraguai.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos estudos randomizados de intervenção em pacientes internados foram conduzidos na América Latina para determinar regimes de tratamento ideais para pacientes com diabetes tipo 2.
Na ausência de diretrizes regionais, a maioria das sociedades internacionais na América Latina recomenda seguir as diretrizes internacionais para o tratamento de pacientes com diabetes hospitalizados.
No entanto, os recursos hospitalares, a causa da internação e o controle glicêmico do paciente internado diferem entre os países.
Nos EUA, a principal causa de internação em pacientes com diabetes é a doença cardiovascular, enquanto infecções e complicações agudas do diabetes são mais comuns do que doenças cardiovasculares em alguns países.
A segurança e a eficácia dos esquemas de insulina fora da UTI em países latinos não foram determinadas.
Objetivo: comparar a eficácia e a segurança de um regime basal-bolus usando análogos de insulina com glargina uma vez ao dia mais glulisina antes das refeições com insulina humana com NPH duas vezes ao dia e insulina regular antes das refeições em pacientes com diabetes tipo 2 Medidas de desfecho.
Determinar as diferenças no controle glicêmico entre os grupos, conforme medido pela concentração média diária de BG durante a internação.
Os resultados secundários incluíram diferenças entre os grupos de tratamento em qualquer uma das seguintes medidas: número de eventos hipoglicêmicos (BG <70 mg/dL e <40 mg/dL), dose diária total de insulina, tempo de internação, complicações hospitalares e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Asuncion, Paraguai
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- História de diabetes tipo 2 > 1 mês
- Tratamento apenas com dieta, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais e/ou insulina antes da internação
- Ausência de cetoacidose diabética
Critério de exclusão:
- Sem história de diabetes
- Sujeitos com expectativa de cirurgia durante o curso de internação
- Doença hepática clinicamente relevante
- Função renal prejudicada (creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL)
- Gravidez
- Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolus Basal (Glargina e Glulisina)
Bolus basal: com análogos de insulina (glargina e glulisina), 50% da dose diária total como glargina administrada antes do café da manhã e 50% como insulina glulisina administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição.
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Glargina diariamente + Glulisina antes das refeições
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Humana
Insulina humana: NPH e insulina regular: 2/3 da dose diária total como NPH e 1/3 como insulina regular.
Dose de insulina NPH dada como 2/3 da manhã antes do café da manhã e 1/3 antes do jantar.
Insulina regular administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição
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NPH duas vezes ao dia + insulina regular antes das refeições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
|
O resultado primário do estudo é determinar as diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de BG entre insulina humana (NPH + insulina regular) e terapia de bolus basal (glargina uma vez ao dia + glulisina)
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Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Número de eventos hipoglicêmicos (<70 mg/dl) e eventos hipoglicêmicos graves (<40 mg/dl)
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Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Dose de insulina
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Dose diária total de insulina
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Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Duração da estadia
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Duração da hospitalização
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Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Mortalidade
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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A mortalidade é definida como a morte que ocorre durante a internação
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Durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 08/09
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