Базальный болюс по сравнению с человеческим инсулином у госпитализированных пациентов с диабетом в Парагвае
29 октября 2014 г. обновлено: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Базально-болюсный режим с аналогами инсулина в сравнении с человеческим инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование в Парагвае
Несколько рандомизированных исследований были посвящены оптимальному ведению пациентов с диабетом 2 типа, не находящихся в отделении интенсивной терапии, в Латинской Америке.
Цель: Сравнить безопасность и эффективность базально-болюсного режима с аналогами и человеческими инсулинами у пациентов общей медицины, поступивших в университетскую клинику в Асунсьоне, Парагвай.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Латинской Америке было проведено несколько рандомизированных интервенционных стационарных исследований для определения оптимальных схем лечения пациентов с диабетом 2 типа.
В отсутствие региональных рекомендаций большинство международных обществ в Латинской Америке рекомендуют следовать международным рекомендациям по ведению госпитализированных пациентов с диабетом.
Однако ресурсы больниц, причина госпитализации и гликемический контроль в стационаре различаются в разных странах.
В США основной причиной госпитализации пациентов с диабетом являются сердечно-сосудистые заболевания, тогда как в некоторых странах инфекции и острые осложнения диабета встречаются чаще, чем сердечно-сосудистые заболевания.
Безопасность и эффективность режимов инсулинотерапии вне отделений интенсивной терапии в странах Латинской Америки не определялись.
Цель: сравнить эффективность и безопасность базально-болюсного режима с использованием аналогов инсулина с гларгином один раз в день плюс глулизин перед едой с человеческим инсулином с НПХ два раза в день и обычным инсулином перед едой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Определить различия в гликемическом контроле между группами, измеренные по среднесуточной концентрации ГК во время пребывания в больнице.
Вторичные результаты включали различия между группами лечения по любому из следующих показателей: количество эпизодов гипогликемии (ГК <70 мг/дл и <40 мг/дл), общая суточная доза инсулина, продолжительность пребывания в больнице, госпитальные осложнения и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asuncion, Парагвай
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- История сахарного диабета 2 типа > 1 месяца
- Лечение только диетой, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств и/или инсулина до госпитализации
- Отсутствие диабетического кетоацидоза
Критерий исключения:
- Нет истории диабета
- Субъекты, которые, как ожидается, перенесут операцию во время курса госпитализации
- Клинически значимое заболевание печени
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 3,0 мг/дл)
- Беременность
- Любое психическое состояние, делающее субъекта неспособным дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базальный болюс (гларгин и глулизин)
Базальный болюс: с аналогами инсулина (гларгин и глулизин), 50% от общей суточной дозы в виде гларгина, вводимого перед завтраком, и 50% в виде глулизинового инсулина, вводимого в трех равных дозах перед каждым приемом пищи.
|
Гларгин ежедневно + глулизин перед едой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Человеческий инсулин
Человеческий инсулин: НПХ и обычный инсулин: 2/3 от общей суточной дозы в виде НПХ и 1/3 в виде обычного инсулина.
Доза инсулина НПХ вводится как 2/3 утром перед завтраком и 1/3 перед ужином.
Обычный инсулин вводится в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи.
|
НПХ два раза в день + Обычный инсулин перед едой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Основным результатом исследования является определение различий в гликемическом контроле, измеряемом среднесуточной концентрацией ГК между человеческим инсулином (НПХ + обычный инсулин) и базисной болюсной терапией (гларгин один раз в день + глулизин).
|
Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) и тяжелых эпизодов гипогликемии (<40 мг/дл)
|
Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Общая суточная доза инсулина
|
Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Смертность определяется как смерть, наступившая во время госпитализации.
|
Во время госпитализации ожидаемый в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 08/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .