- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278913
Bolo basale contro insulina umana in pazienti ospedalizzati con diabete in Paraguay
29 ottobre 2014 aggiornato da: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Regime di bolo basale con analoghi dell'insulina rispetto all'insulina umana in pazienti medici con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato in Paraguay
Pochi studi randomizzati si sono concentrati sulla gestione ottimale dei pazienti non in terapia intensiva con diabete di tipo 2 in America Latina.
Obiettivo: confrontare la sicurezza e l'efficacia di un regime di bolo basale con analoghi e insuline umane in pazienti di medicina generale ricoverati in un ospedale universitario di Asuncion, in Paraguay.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In America Latina sono stati condotti pochi studi randomizzati di intervento ospedaliero per determinare i regimi terapeutici ottimali per i pazienti con diabete di tipo 2.
In assenza di linee guida regionali, la maggior parte delle società internazionali in America Latina raccomanda di seguire le linee guida internazionali per la gestione dei pazienti ospedalizzati con diabete.
Tuttavia, le risorse ospedaliere, la causa del ricovero e il controllo glicemico ospedaliero differiscono tra i paesi.
Negli Stati Uniti, la principale causa di ricovero in ospedale nei pazienti con diabete è la malattia cardiovascolare, mentre le infezioni e le complicanze acute del diabete sono più comuni delle malattie cardiovascolari in alcuni paesi.
La sicurezza e l'efficacia dei regimi insulinici in ambito non in terapia intensiva nei paesi latini non sono state determinate.
Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime basal-bolus utilizzando analoghi dell'insulina con glargine una volta al giorno più glulisina prima dei pasti con insulina umana con NPH due volte al giorno e insulina regolare prima dei pasti in pazienti con diabete di tipo 2 Misure di esito.
Per determinare le differenze nel controllo glicemico tra i gruppi misurate dalla concentrazione glicemica media giornaliera durante la degenza ospedaliera.
Gli esiti secondari includevano differenze tra i gruppi di trattamento in una qualsiasi delle seguenti misure: numero di eventi ipoglicemici (BG <70 mg/dL e <40 mg/dL), dose giornaliera totale di insulina, durata della degenza ospedaliera, complicanze ospedaliere e mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Storia di diabete di tipo 2 > 1 mese
- Trattamento con la sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e/o insulina prima del ricovero
- Assenza di chetoacidosi diabetica
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di diabete
- Soggetti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico durante il corso di ricovero
- Malattia epatica clinicamente rilevante
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL)
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bolo basale (Glargine e Glulisine)
Bolo basale: con analoghi dell'insulina (glargine e glulisina), 50% della dose totale giornaliera come glargine somministrata prima di colazione e 50% come insulina glulisina somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.
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Glargine al giorno + Glulisine prima dei pasti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina umana
Insulina umana: NPH e insulina regolare: 2/3 della dose totale giornaliera come NPH e 1/3 come insulina regolare.
Dose di insulina NPH somministrata come 2/3 al mattino prima di colazione e 1/3 prima di cena.
Insulina regolare somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto
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NPH due volte al giorno + Insulina regolare prima dei pasti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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L'esito primario dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione glicemica media giornaliera tra insulina umana (NPH + insulina regolare) e terapia in bolo basale (glargine una volta al giorno + glulisina)
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Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Numero di eventi ipoglicemici (<70 mg/dl) ed eventi ipoglicemici gravi (<40 mg/dl)
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Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Dose di insulina
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Dose giornaliera totale di insulina
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Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Durata del ricovero
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Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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La mortalità è definita come la morte avvenuta durante il ricovero
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Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 08/09
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