Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bolo basale contro insulina umana in pazienti ospedalizzati con diabete in Paraguay

29 ottobre 2014 aggiornato da: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción

Regime di bolo basale con analoghi dell'insulina rispetto all'insulina umana in pazienti medici con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato in Paraguay

Pochi studi randomizzati si sono concentrati sulla gestione ottimale dei pazienti non in terapia intensiva con diabete di tipo 2 in America Latina. Obiettivo: confrontare la sicurezza e l'efficacia di un regime di bolo basale con analoghi e insuline umane in pazienti di medicina generale ricoverati in un ospedale universitario di Asuncion, in Paraguay.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In America Latina sono stati condotti pochi studi randomizzati di intervento ospedaliero per determinare i regimi terapeutici ottimali per i pazienti con diabete di tipo 2. In assenza di linee guida regionali, la maggior parte delle società internazionali in America Latina raccomanda di seguire le linee guida internazionali per la gestione dei pazienti ospedalizzati con diabete. Tuttavia, le risorse ospedaliere, la causa del ricovero e il controllo glicemico ospedaliero differiscono tra i paesi. Negli Stati Uniti, la principale causa di ricovero in ospedale nei pazienti con diabete è la malattia cardiovascolare, mentre le infezioni e le complicanze acute del diabete sono più comuni delle malattie cardiovascolari in alcuni paesi. La sicurezza e l'efficacia dei regimi insulinici in ambito non in terapia intensiva nei paesi latini non sono state determinate. Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime basal-bolus utilizzando analoghi dell'insulina con glargine una volta al giorno più glulisina prima dei pasti con insulina umana con NPH due volte al giorno e insulina regolare prima dei pasti in pazienti con diabete di tipo 2 Misure di esito. Per determinare le differenze nel controllo glicemico tra i gruppi misurate dalla concentrazione glicemica media giornaliera durante la degenza ospedaliera. Gli esiti secondari includevano differenze tra i gruppi di trattamento in una qualsiasi delle seguenti misure: numero di eventi ipoglicemici (BG <70 mg/dL e <40 mg/dL), dose giornaliera totale di insulina, durata della degenza ospedaliera, complicanze ospedaliere e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asuncion, Paraguay
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Storia di diabete di tipo 2 > 1 mese
  • Trattamento con la sola dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e/o insulina prima del ricovero
  • Assenza di chetoacidosi diabetica

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di diabete
  • Soggetti che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico durante il corso di ricovero
  • Malattia epatica clinicamente rilevante
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL)
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo basale (Glargine e Glulisine)
Bolo basale: con analoghi dell'insulina (glargine e glulisina), 50% della dose totale giornaliera come glargine somministrata prima di colazione e 50% come insulina glulisina somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto.
Glargine al giorno + Glulisine prima dei pasti
Altri nomi:
  • Glargine e glulisina
Comparatore attivo: Insulina umana
Insulina umana: NPH e insulina regolare: 2/3 della dose totale giornaliera come NPH e 1/3 come insulina regolare. Dose di insulina NPH somministrata come 2/3 al mattino prima di colazione e 1/3 prima di cena. Insulina regolare somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto
NPH due volte al giorno + Insulina regolare prima dei pasti
Altri nomi:
  • NPH e regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
L'esito primario dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione glicemica media giornaliera tra insulina umana (NPH + insulina regolare) e terapia in bolo basale (glargine una volta al giorno + glulisina)
Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
Numero di eventi ipoglicemici (<70 mg/dl) ed eventi ipoglicemici gravi (<40 mg/dl)
Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
Dose di insulina
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
Dose giornaliera totale di insulina
Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
Durata del ricovero
Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni
La mortalità è definita come la morte avvenuta durante il ricovero
Durante il ricovero, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi