Bolus podstawowy a insulina ludzka u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą w Paragwaju
29 października 2014 zaktualizowane przez: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Schemat podstawowego bolusa z analogami insuliny w porównaniu z insuliną ludzką u pacjentów medycznych z cukrzycą typu 2: randomizowane, kontrolowane badanie w Paragwaju
Niewiele randomizowanych badań koncentrowało się na optymalnym postępowaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 spoza OIT w Ameryce Łacińskiej.
Cel: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu bolusa podstawowego z analogami i insulinami ludzkimi u pacjentów medycyny ogólnej przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Asuncion, Paragwaj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Ameryce Łacińskiej przeprowadzono niewiele randomizowanych badań interwencyjnych w celu określenia optymalnych schematów leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wobec braku regionalnych wytycznych większość międzynarodowych towarzystw w Ameryce Łacińskiej zaleca przestrzeganie międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania z hospitalizowanymi pacjentami z cukrzycą.
Jednak zasoby szpitalne, przyczyny przyjęć i kontrola glikemii w szpitalu różnią się w zależności od kraju.
W USA główną przyczyną hospitalizacji pacjentów z cukrzycą są choroby układu krążenia, podczas gdy w niektórych krajach infekcje i ostre powikłania cukrzycy są częstsze niż choroby układu krążenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność schematów insulinoterapii w krajach łacińskich nie zostały określone.
Cel: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu baza-bolus z użyciem analogów insuliny z glarginą raz dziennie plus glulizyną przed posiłkami z insuliną ludzką z NPH dwa razy dziennie i insuliną krótkoterminową przed posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Określenie różnic w kontroli glikemii między grupami, mierzonej na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi podczas pobytu w szpitalu.
Drugorzędowe wyniki obejmowały różnice między grupami terapeutycznymi w dowolnym z następujących parametrów: liczba epizodów hipoglikemii (BG <70 mg/dl i <40 mg/dl), całkowita dzienna dawka insuliny, długość pobytu w szpitalu, powikłania szpitalne i śmiertelność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asuncion, Paragwaj
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Historia cukrzycy typu 2 > 1 miesiąc
- Leczenie samą dietą, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny przed przyjęciem
- Brak cukrzycowej kwasicy ketonowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii cukrzycy
- Osoby, które mają zostać poddane operacji w trakcie hospitalizacji
- Klinicznie istotna choroba wątroby
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl)
- Ciąża
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowy bolus (Glargine i Glulizine)
Basal bolus: z analogami insuliny (glargine i glulisine), 50% całkowitej dawki dobowej jako glargine podawane przed śniadaniem i 50% jako insulina glulizynowa podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem.
|
Glargine codziennie + Glulizyna przed posiłkami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina ludzka
Insulina ludzka: NPH i insulina krótkodziałająca: 2/3 całkowitej dziennej dawki insuliny NPH i 1/3 insuliny zwykłej.
Dawka insuliny NPH podawana 2/3 rano przed śniadaniem i 1/3 przed kolacją.
Insulina zwykła podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem
|
NPH dwa razy dziennie + zwykła insulina przed posiłkami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Podstawowym wynikiem badania jest określenie różnic w kontroli glikemii mierzonej średnim dobowym stężeniem glukozy między insuliną ludzką (NPH + insulina zwykła) a terapią bolusem podstawowym (glargine raz dziennie + glulizyna)
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii (<70 mg/dl) i ciężkich zdarzeń hipoglikemii (<40 mg/dl)
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Czas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Śmiertelność definiuje się jako śmierć występującą podczas przyjęcia
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 08/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .