Basaalibolus vs. ihmisen insuliini sairaalahoidossa olevilla diabetespotilailla Paraguayssa
keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Perusbolushoito insuliinianalogeilla verrattuna ihmisen insuliiniin lääketieteellisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Paraguayssa
Muutamat satunnaistetut tutkimukset ovat keskittyneet tyypin 2 diabeetikoiden optimaaliseen hoitoon Latinalaisessa Amerikassa.
Tavoite: Vertaa perusbolushoidon turvallisuutta ja tehoa analogien ja ihmisinsuliinien kanssa yleislääketieteen potilailla, jotka on otettu Asuncionin yliopistolliseen sairaalaan Paraguayssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinalaisessa Amerikassa on tehty muutamia satunnaistettuja interventiohoitokokeita optimaalisen hoito-ohjelman määrittämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.
Alueellisten ohjeiden puuttuessa useimmat Latinalaisen Amerikan kansainväliset järjestöt suosittelevat kansainvälisten ohjeiden noudattamista sairaalahoidossa olevien diabetespotilaiden hoidossa.
Sairaalaresurssit, vastaanottosyy ja potilaspotilaiden verensokerin hallinta vaihtelevat kuitenkin maittain.
Yhdysvalloissa diabetesta sairastavien potilaiden sairaalahoitoon pääsyn johtava syy on sydän- ja verisuonisairaudet, kun taas infektiot ja diabeteksen akuutit komplikaatiot ovat joissakin maissa sydän- ja verisuonitauteja yleisempiä.
Insuliinihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta muissa kuin ICU-ympäristöissä Latinalaisissa maissa ei ole määritetty.
Tavoite: verrata insuliinianalogeja glarginin kanssa kerran vuorokaudessa plus glulisiinia ennen ateriaa käyttävän perusbolushoidon tehoa ja turvallisuutta NPH:ta sisältävään ihmisinsuliiniin kahdesti vuorokaudessa ja säännölliseen insuliiniin ennen ateriaa lääkepotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tulosmittaukset.
Glykeemisen kontrollin erojen määrittäminen ryhmien välillä mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä VS-pitoisuudella sairaalahoidon aikana.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät erot hoitoryhmien välillä missä tahansa seuraavista mittareista: hypoglykeemisten tapahtumien määrä (BG <70 mg/dl ja <40 mg/dl), insuliinin kokonaisvuorokausiannos, sairaalahoidon pituus, sairaalakomplikaatiot ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen historia > 1 kuukausi
- Hoito pelkällä ruokavaliolla, millä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin yhdistelmällä ennen vastaanottoa
- Diabeettisen ketoasidoosin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei diabeteksen historiaa
- Koehenkilöt, joille odotetaan leikkausta sairaalahoidon aikana
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl)
- Raskaus
- Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusbolus (glargiini ja glulisiini)
Perusbolus: Insuliinianalogien (glargiini ja glulisin) kanssa 50 % vuorokausiannoksesta glarginina ennen aamiaista ja 50 % glulisiininsuliinina annettuna kolmeen yhtä suureen annokseen ennen jokaista ateriaa.
|
Glargine päivittäin + Glulisiini ennen ateriaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ihmisen insuliini
Ihmisinsuliini: NPH ja tavallinen insuliini: 2/3 päivittäisestä kokonaisannoksesta NPH:na ja 1/3 tavallisena insuliinina.
NPH-insuliiniannos annetaan 2/3 aamulla ennen aamiaista ja 1/3 ennen illallista.
Tavallinen insuliini annetaan kolmeen yhtä suureen annokseen jaettuna ennen jokaista ateriaa
|
NPH kahdesti päivässä + Tavallinen insuliini ennen ateriaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää erot glukoositasapainossa mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä verensokeripitoisuudella ihmisinsuliinin (NPH + tavallinen insuliini) ja perusbolushoidon (glargiini kerran päivässä + glulisin) välillä.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Hypoglykeemisten tapahtumien (<70 mg/dl) ja vakavien hypoglykeemisten tapahtumien (<40 mg/dl) lukumäärä
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi pääsyn aikana
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 08/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .