- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278913
Basalbolus versus human insulin hos indlagte patienter med diabetes i Paraguay
29. oktober 2014 opdateret af: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Basalbolusregime med insulinanaloger versus humant insulin hos medicinske patienter med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg i Paraguay
Få randomiserede undersøgelser har fokuseret på den optimale behandling af ikke-ICU-patienter med type 2-diabetes i Latinamerika.
Formål: Sammenligne sikkerhed og effekt af en basal bolusbehandling med analoger og humane insuliner hos patienter med almen medicin indlagt på et universitetshospital i Asuncion, Paraguay.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få randomiserede indlæggelsesforsøg med intervention er blevet udført i Latinamerika for at bestemme optimale behandlingsregimer for patienter med type 2-diabetes.
I mangel af regionale retningslinjer anbefaler de fleste internationale samfund i Latinamerika at følge internationale retningslinjer for håndtering af hospitalsindlagte patienter med diabetes.
Hospitalsressourcer, indlæggelsesårsag og indlæggelsesglykæmisk kontrol er dog forskellige fra land til land.
I USA er den førende årsag til indlæggelse af patienter med diabetes hjerte-kar-sygdomme, hvorimod infektioner og akutte komplikationer af diabetes er mere almindelige end hjerte-kar-sygdomme i nogle lande.
Sikkerheden og effektiviteten af insulinregimer i ikke-ICU-miljøer i latinske lande er ikke blevet fastlagt.
Formål: at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af et basal-bolus-regime med insulinanaloger med glargin én gang dagligt plus glulisin før måltider med human insulin med NPH to gange dagligt og almindelig insulin før måltider hos medicinpatienter med type 2-diabetes. Resultatmål.
At bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem grupper målt ved den gennemsnitlige daglige BG-koncentration under hospitalsopholdet.
Sekundære resultater inkluderede forskelle mellem behandlingsgrupper i et af følgende mål: antal hypoglykæmiske hændelser (BG <70 mg/dL og <40 mg/dL), total daglig dosis insulin, længde af hospitalsophold, hospitalskomplikationer og dødelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Anamnese med type 2 diabetes > 1 måned
- Behandling med diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika og/eller insulin før indlæggelse
- Fravær af diabetisk ketoacidose
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med diabetes
- Forsøgspersoner forventes at blive opereret under indlæggelsesforløbet
- Klinisk relevant leversygdom
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL)
- Graviditet
- Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Basalbolus (Glargine og Glulisine)
Basal bolus: med insulinanaloger (glargin og glulisin), 50 % af den samlede daglige dosis som glargin givet før morgenmad og 50 % som glulisin insulin givet i tre ligeligt fordelte doser før hvert måltid.
|
Glargine dagligt + Glulisine før måltider
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Human insulin
Human insulin: NPH og almindelig insulin: 2/3 af den samlede daglige dosis som NPH og 1/3 som almindelig insulin.
NPH insulindosis givet som 2/3 om morgenen før morgenmad og 1/3 før middag.
Almindelig insulin givet i tre ligeligt fordelte doser før hvert måltid
|
NPH to gange dagligt + Almindelig insulin før måltider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige BG-koncentration mellem human insulin (NPH + almindelig insulin) og basal bolusbehandling (glargin én gang dagligt + glulisin)
|
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Antal hypoglykæmiske hændelser (<70 mg/dl) og alvorlige hypoglykæmiske hændelser (<40 mg/dl)
|
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
|
Insulin dosis
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Samlet daglig dosis insulin
|
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse
|
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P 08/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .