Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basalbolus versus human insulin hos indlagte patienter med diabetes i Paraguay

29. oktober 2014 opdateret af: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción

Basalbolusregime med insulinanaloger versus humant insulin hos medicinske patienter med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg i Paraguay

Få randomiserede undersøgelser har fokuseret på den optimale behandling af ikke-ICU-patienter med type 2-diabetes i Latinamerika. Formål: Sammenligne sikkerhed og effekt af en basal bolusbehandling med analoger og humane insuliner hos patienter med almen medicin indlagt på et universitetshospital i Asuncion, Paraguay.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Få randomiserede indlæggelsesforsøg med intervention er blevet udført i Latinamerika for at bestemme optimale behandlingsregimer for patienter med type 2-diabetes. I mangel af regionale retningslinjer anbefaler de fleste internationale samfund i Latinamerika at følge internationale retningslinjer for håndtering af hospitalsindlagte patienter med diabetes. Hospitalsressourcer, indlæggelsesårsag og indlæggelsesglykæmisk kontrol er dog forskellige fra land til land. I USA er den førende årsag til indlæggelse af patienter med diabetes hjerte-kar-sygdomme, hvorimod infektioner og akutte komplikationer af diabetes er mere almindelige end hjerte-kar-sygdomme i nogle lande. Sikkerheden og effektiviteten af ​​insulinregimer i ikke-ICU-miljøer i latinske lande er ikke blevet fastlagt. Formål: at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et basal-bolus-regime med insulinanaloger med glargin én gang dagligt plus glulisin før måltider med human insulin med NPH to gange dagligt og almindelig insulin før måltider hos medicinpatienter med type 2-diabetes. Resultatmål. At bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem grupper målt ved den gennemsnitlige daglige BG-koncentration under hospitalsopholdet. Sekundære resultater inkluderede forskelle mellem behandlingsgrupper i et af følgende mål: antal hypoglykæmiske hændelser (BG <70 mg/dL og <40 mg/dL), total daglig dosis insulin, længde af hospitalsophold, hospitalskomplikationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Asuncion, Paraguay
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Anamnese med type 2 diabetes > 1 måned
  • Behandling med diæt alene, enhver kombination af orale antidiabetika og/eller insulin før indlæggelse
  • Fravær af diabetisk ketoacidose

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med diabetes
  • Forsøgspersoner forventes at blive opereret under indlæggelsesforløbet
  • Klinisk relevant leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL)
  • Graviditet
  • Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basalbolus (Glargine og Glulisine)
Basal bolus: med insulinanaloger (glargin og glulisin), 50 % af den samlede daglige dosis som glargin givet før morgenmad og 50 % som glulisin insulin givet i tre ligeligt fordelte doser før hvert måltid.
Glargine dagligt + Glulisine før måltider
Andre navne:
  • Glargin og glulisin
Aktiv komparator: Human insulin
Human insulin: NPH og almindelig insulin: 2/3 af den samlede daglige dosis som NPH og 1/3 som almindelig insulin. NPH insulindosis givet som 2/3 om morgenen før morgenmad og 1/3 før middag. Almindelig insulin givet i tre ligeligt fordelte doser før hvert måltid
NPH to gange dagligt + Almindelig insulin før måltider
Andre navne:
  • NPH og almindelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol målt ved den gennemsnitlige daglige BG-koncentration mellem human insulin (NPH + almindelig insulin) og basal bolusbehandling (glargin én gang dagligt + glulisin)
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Antal hypoglykæmiske hændelser (<70 mg/dl) og alvorlige hypoglykæmiske hændelser (<40 mg/dl)
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Insulin dosis
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Samlet daglig dosis insulin
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Indlæggelsens varighed
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse
Under indlæggelse forventes et gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner