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Bolo basal versus insulina humana en pacientes diabéticos hospitalizados en Paraguay

29 de octubre de 2014 actualizado por: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción

Régimen de bolo basal con análogos de insulina versus insulina humana en pacientes médicos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio en Paraguay

Pocos estudios aleatorizados se han centrado en el manejo óptimo de pacientes con diabetes tipo 2 fuera de la UCI en América Latina. Objetivo: Comparar la seguridad y eficacia de un régimen bolo basal con análogos e insulinas humanas en pacientes de medicina general ingresados ​​en un Hospital Universitario de Asunción, Paraguay.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se han realizado pocos ensayos aleatorios de intervención con pacientes hospitalizados en América Latina para determinar los regímenes de tratamiento óptimos para pacientes con diabetes tipo 2. En ausencia de lineamientos regionales, la mayoría de las sociedades internacionales en América Latina recomiendan seguir los lineamientos internacionales para el manejo de pacientes hospitalizados con diabetes. Sin embargo, los recursos hospitalarios, la causa de ingreso y el control glucémico de los pacientes hospitalizados difieren entre países. En los EE. UU., la principal causa de ingreso hospitalario en pacientes con diabetes es la enfermedad cardiovascular, mientras que las infecciones y las complicaciones agudas de la diabetes son más comunes que las enfermedades cardiovasculares en algunos países. No se ha determinado la seguridad y eficacia de los regímenes de insulina fuera de la UCI en los países latinos. Objetivo: comparar la eficacia y seguridad de un régimen bolo-basal que utiliza análogos de insulina con glargina una vez al día más glulisina antes de las comidas con insulina humana con NPH dos veces al día e insulina regular antes de las comidas en pacientes con diabetes tipo 2. Medidas de resultado. Determinar las diferencias en el control glucémico entre los grupos medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre durante la estancia en el hospital. Los resultados secundarios incluyeron diferencias entre los grupos de tratamiento en cualquiera de las siguientes medidas: número de eventos hipoglucémicos (GS <70 mg/dl y <40 mg/dl), dosis diaria total de insulina, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones hospitalarias y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asuncion, Paraguay
        • Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Historia de diabetes tipo 2 > 1 mes
  • Tratamiento con dieta sola, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales y/o insulina antes del ingreso
  • Ausencia de cetoacidosis diabética

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de diabetes
  • Sujetos previstos para ser operados durante el curso de hospitalización
  • Enfermedad hepática clínicamente relevante
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL)
  • El embarazo
  • Cualquier condición mental que impida al sujeto dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo Basal (Glargina y Glulisina)
Bolo basal: con análogos de insulina (glargina y glulisina), el 50 % de la dosis diaria total como glargina administrada antes del desayuno y el 50 % como insulina glulisina administrada en tres dosis divididas por igual antes de cada comida.
Glargina diaria + Glulisina antes de las comidas
Otros nombres:
  • Glargina y glulisina
Comparador activo: Insulina humana
Insulina humana: NPH e insulina regular: 2/3 de la dosis diaria total como NPH y 1/3 como insulina regular. Dosis de insulina NPH administrada como 2/3 de la mañana antes del desayuno y 1/3 antes de la cena. Insulina regular administrada en tres dosis divididas por igual antes de cada comida
NPH dos veces al día + insulina regular antes de las comidas
Otros nombres:
  • NPH y regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
El resultado principal del estudio es determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre entre la insulina humana (NPH + insulina regular) y la terapia de bolo basal (glargina una vez al día + glulisina)
Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Número de eventos hipoglucémicos (<70 mg/dl) y eventos hipoglucémicos graves (<40 mg/dl)
Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Dosis diaria total de insulina
Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Duración de la hospitalización
Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante el ingreso
Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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