- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278913
Bolo basal versus insulina humana en pacientes diabéticos hospitalizados en Paraguay
29 de octubre de 2014 actualizado por: Elvio Dario Bueno Colman, Universidad Nacional de Asunción
Régimen de bolo basal con análogos de insulina versus insulina humana en pacientes médicos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio en Paraguay
Pocos estudios aleatorizados se han centrado en el manejo óptimo de pacientes con diabetes tipo 2 fuera de la UCI en América Latina.
Objetivo: Comparar la seguridad y eficacia de un régimen bolo basal con análogos e insulinas humanas en pacientes de medicina general ingresados en un Hospital Universitario de Asunción, Paraguay.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado pocos ensayos aleatorios de intervención con pacientes hospitalizados en América Latina para determinar los regímenes de tratamiento óptimos para pacientes con diabetes tipo 2.
En ausencia de lineamientos regionales, la mayoría de las sociedades internacionales en América Latina recomiendan seguir los lineamientos internacionales para el manejo de pacientes hospitalizados con diabetes.
Sin embargo, los recursos hospitalarios, la causa de ingreso y el control glucémico de los pacientes hospitalizados difieren entre países.
En los EE. UU., la principal causa de ingreso hospitalario en pacientes con diabetes es la enfermedad cardiovascular, mientras que las infecciones y las complicaciones agudas de la diabetes son más comunes que las enfermedades cardiovasculares en algunos países.
No se ha determinado la seguridad y eficacia de los regímenes de insulina fuera de la UCI en los países latinos.
Objetivo: comparar la eficacia y seguridad de un régimen bolo-basal que utiliza análogos de insulina con glargina una vez al día más glulisina antes de las comidas con insulina humana con NPH dos veces al día e insulina regular antes de las comidas en pacientes con diabetes tipo 2. Medidas de resultado.
Determinar las diferencias en el control glucémico entre los grupos medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre durante la estancia en el hospital.
Los resultados secundarios incluyeron diferencias entre los grupos de tratamiento en cualquiera de las siguientes medidas: número de eventos hipoglucémicos (GS <70 mg/dl y <40 mg/dl), dosis diaria total de insulina, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones hospitalarias y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asuncion, Paraguay
- Clínica Médica del Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Historia de diabetes tipo 2 > 1 mes
- Tratamiento con dieta sola, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales y/o insulina antes del ingreso
- Ausencia de cetoacidosis diabética
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de diabetes
- Sujetos previstos para ser operados durante el curso de hospitalización
- Enfermedad hepática clínicamente relevante
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL)
- El embarazo
- Cualquier condición mental que impida al sujeto dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolo Basal (Glargina y Glulisina)
Bolo basal: con análogos de insulina (glargina y glulisina), el 50 % de la dosis diaria total como glargina administrada antes del desayuno y el 50 % como insulina glulisina administrada en tres dosis divididas por igual antes de cada comida.
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Glargina diaria + Glulisina antes de las comidas
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina humana
Insulina humana: NPH e insulina regular: 2/3 de la dosis diaria total como NPH y 1/3 como insulina regular.
Dosis de insulina NPH administrada como 2/3 de la mañana antes del desayuno y 1/3 antes de la cena.
Insulina regular administrada en tres dosis divididas por igual antes de cada comida
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NPH dos veces al día + insulina regular antes de las comidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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El resultado principal del estudio es determinar las diferencias en el control glucémico medido por la concentración media diaria de glucosa en sangre entre la insulina humana (NPH + insulina regular) y la terapia de bolo basal (glargina una vez al día + glulisina)
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Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Número de eventos hipoglucémicos (<70 mg/dl) y eventos hipoglucémicos graves (<40 mg/dl)
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Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Dosis diaria total de insulina
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Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Duración de la hospitalización
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Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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La mortalidad se define como la muerte que ocurre durante el ingreso
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Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvio Bueno, MD, Universida Nacional de Asuncion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 08/09
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