白血病/リンパ腫における臍帯血ナチュラルキラー (NK) 細胞

中心静脈カテーテル:

化学療法、この研究の他のいくつかの薬、および NK 細胞は、中心静脈カテーテル (CVC) を通して静脈から投与されます。 CVC は、局所麻酔下にある間に太い静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブと針です。 血液サンプルも CVC から採取されます。 治療中、CVC は体内に残ります。 医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

NK 細胞の用量レベル:

この研究に参加した時期に基づいて、NK 細胞の用量レベルが割り当てられます。 NK細胞の最大5用量レベルがテストされます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、NK 細胞の最大許容用量が見つかるまで続きます。

実験室で割り当てられた用量レベルに対して十分な量の NK 細胞を生産できない場合でも、生産された NK 細胞を受け取ることができます。 当初の計画よりも少ない数の NK 細胞を注入した場合、CLL が反応しない可能性があります。 研究者は、応答に必要な NK 細胞の数を知りません。

化学療法と NK 細胞注入:

NK細胞が届くまでの日数をマイナス日数といいます。 NK細胞を受け取った日をDay 0と呼びます。NK細胞を受け取ってからの日数をプラス日と呼びます。

3 つの治験薬プランのうちの 1 つを受け取ります。 医師は、年齢、以前の治療、診断、および健康状態に基づいて、どのプランを受け取るかを決定します。 以下で説明する 3 つのオプションのうちの 1 つを受け取ります。

オプション1：

-2 日目から +14 日目まで、レナリドミドを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に服用します。 可能であれば、血栓を予防するために、医師の指示に従ってアスピリンまたは別の薬を服用します。 治験薬日誌を記入し、治験訪問のたびに持参するよう求められます。 これについては、研究スタッフが詳しく説明します。

-5 日目には、フルダラビンを 1 時間以上、シクロホスファミドを 3 時間以上静脈から投与します。 B 細胞がんの場合は、リツキシマブを 3 ～ 6 時間かけて静脈から投与します。 リツキシマブとフルダラビンは、がんを治療し、体が NK 細胞を拒絶するリスクを下げるために免疫システムを低下させるために投与されます。 シクロホスファミドは、移植片対宿主病 (GVHD -- 移植された臍帯血 NK 細胞などの免疫組織がレシピエントの体の組織を攻撃する場合) のリスクを下げるために、免疫系を低下させるために投与されます。

4 日目と 3 日目には、フルダラビンを 1 時間以上、シクロホスファミドを 3 時間以上静脈から投与します。

-2日目と-1日目は休みます。

0 日目に、静脈から NK 細胞を受け取ります。

オプション #2:

-2 日目から +14 日目まで、レナリドミドを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に服用します。 可能であれば、血栓を予防するために、医師の指示に従ってアスピリンまたは別の薬を服用します。 治験薬日誌を記入し、治験訪問のたびに持参するよう求められます。 これについては、研究スタッフが詳しく説明します。

-6 日目に、フルダラビンを 1 時間かけて静脈から投与します。 フルダラビンは、がんを治療し、体がNK細胞を拒絶するリスクを下げるために免疫システムを低下させるために投与されます.

5 日目と 4 日目には、フルダラビンを 1 時間かけて静脈から、シクロホスファミドを 3 時間かけて静脈から投与します。 シクロホスファミドは、移植片対宿主病 (GVHD -- 移植された臍帯血 NK 細胞などの免疫組織がレシピエントの体の組織を攻撃する場合) のリスクを下げるために、免疫系を低下させるために投与されます。

3 日目と 2 日目には、フルダラビンを 1 時間かけて静脈内投与します。 フルダラビンは、がんを治療し、体がNK細胞を拒絶するリスクを下げるために免疫システムを低下させるために投与されます.

-1日目は休みます。

0 日目に、静脈から NK 細胞を受け取ります。

オプション #3:

-7日目に、水分補給のために静脈から水分を与えられます。

-6 日目から -2 日目には、フルダラビンを 1 時間かけて静脈から、シタラビンを 1 時間かけて静脈から投与します。

-2 日目から +14 日目まで、レナリドミドを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に服用します。 可能であれば、血栓を予防するために、医師の指示に従ってアスピリンまたは別の薬を服用します。 治験薬日誌を記入し、治験訪問のたびに持参するよう求められます。 これについては、研究スタッフが詳しく説明します。

-1日目は休みます。

0 日目に、静脈から NK 細胞を受け取ります。

+5 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、フィルグラスチムを 1 日 1 回皮下注射します。 フィルグラスチムは、白血球の増殖を助けるように設計されています。

研究訪問:

化学療法開始前7日以内：

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。

NK細胞注入後、約2日、約1週間、2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月以内に、以下の検査・処置を行います。

°血液（大さじ約4杯）は、ルーチン検査、特定のタンパク質のレベルを測定するための検査、体の免疫系がNK細胞注入にどのように反応するかを知るため、およびNK細胞のレベルをチェックするために採取されます.

NK細胞注入の約1週間後、3週間後、1ヶ月後、4ヶ月後に骨髄生検・吸引を行い、病状を確認します。 骨髄生検/吸引物を収集するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨と骨髄を大きな針で抜き取ります。

妊娠検査：

妊娠できる場合は、レナリドミドを処方される 10 ～ 14 日と 24 時間前、約 21 日目、NK 細胞注入の 2 か月後、およびその後、治療を中止してから 4 週間後。 この研究を続けるには、妊娠していてはなりません。

可能であれば、妊娠検査に必要な血液は、追加の針刺しが必要ないように、上記の採血中に収集されます。

学習期間:

最長約1年間の留学になります。 病気が悪化した場合、NK 細胞注入を受けることができない場合、耐え難い副作用がある場合、研究の指示に従うことができない場合、医師が最善の状態であると判断した場合、研究を早期に中止することがあります。興味、研究が中止された場合、または研究を早期に終了することを選択した場合。

研究を早期に終了したい場合は、研究担当医師に相談してください。 早期に研究を中止した場合でも、医師が必要と判断した場合は、定期的な移植後のフォローアップの訪問のために戻る必要があるかもしれません.

この研究からの脱退を考えている場合は、研究担当医にその旨を伝えてください。 医師は、治療を中止した場合の影響について説明することができます。 あなたと医師は、どのフォローアップケアと検査があなたにとって最も役立つかについて話し合うことができます.

研究をやめた場合、テスト結果と情報を研究記録から削除することはできません。