Natürliche Killerzellen (NK) aus Nabelschnurblut bei Leukämie/Lymphom
Eine Studie über Nabelschnurblut-abgeleitete natürliche Killerzellen in Verbindung mit lymphodepletierender Chemotherapie und Lenalidomid als Immuntherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Immunzellen, sogenannten natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), zu finden, die Patienten mit CLL zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht werden kann. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Zugabe von NK-Zellen bei der Behandlung der Krankheit wirksam ist. Auch die Unbedenklichkeit wird untersucht.
NK-Zellen können Krebszellen abtöten, die nach Ihrer letzten Chemotherapie in Ihrem Körper verbleiben. Die NK-Zellen werden aus dem Nabelschnurblut abgetrennt. Das im Labor verwendete Gerät zur Trennung der NK-Zellen heißt CliniMACS. Diese separierten NK-Zellen werden dann im Labor gezüchtet, um die Anzahl der NK-Zellen zu erhöhen, die Ihnen intravenös verabreicht werden können.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von CLL im Handel erhältlich. Cytarabin, Filgrastim und Lenalidomid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung anderer Krebsarten im Handel erhältlich. Die Verwendung von Cytarabin, Filgrastim und Lenalidomid zur Behandlung von CLL wird derzeit untersucht.
Die Verwendung von NK-Zellen befindet sich in der Erprobungsphase. Das NK-Zellverfahren ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.
Bis zu 44 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöser Katheter:
Die Chemotherapie, einige der anderen Medikamente in dieser Studie und die NK-Zellen werden intravenös über Ihren zentralen Venenkatheter (ZVK) verabreicht. Ein ZVK ist ein steriler flexibler Schlauch und eine Nadel, die unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt werden. Blutproben werden auch durch Ihren ZVK entnommen. Der ZVK verbleibt während der Behandlung in Ihrem Körper. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.
NK-Zellen-Dosierungsstufen:
Sie werden basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnahmen, einer Dosisstufe von NK-Zellen zugeordnet. Es werden bis zu 5 Dosisstufen von NK-Zellen getestet. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von NK-Zellen gefunden ist.
Wenn im Labor nicht genügend NK-Zellen für Ihre zugewiesene Dosisstufe produziert werden können, erhalten Sie trotzdem die produzierten NK-Zellen. Wenn Ihnen eine geringere Anzahl von NK-Zellen als ursprünglich geplant infundiert wird, reagiert die CLL möglicherweise nicht. Die Forscher wissen nicht, wie viele NK-Zellen für eine Reaktion benötigt werden.
Chemotherapie und NK-Zell-Infusion:
Die Tage, bevor Sie die NK-Zellen erhalten, werden Minustage genannt. Der Tag, an dem Sie die NK-Zellen erhalten, wird als Tag 0 bezeichnet. Die Tage nach Erhalt der NK-Zellen werden Plus-Tage genannt.
Sie erhalten 1 von 3 Medikamentenplänen für die Studie. Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters, Ihrer vorherigen Behandlung, Ihrer Diagnose und Ihres Gesundheitszustands, welchen Plan Sie erhalten. Sie erhalten 1 der 3 Optionen wie unten beschrieben.
Option 1:
Von Tag -2 bis Tag +14 nehmen Sie Lenalidomid einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein. Wenn Sie dazu in der Lage sind, werden Sie an diesen Tagen Aspirin oder ein anderes Medikament nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Blutgerinnseln vorzubeugen. Sie werden gebeten, ein Studienmedikamenten-Tagebuch zu führen und es zu jedem Studienbesuch mitzubringen. Das Studienpersonal wird Ihnen dazu mehr sagen.
An Tag -5 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 1 Stunde und Cyclophosphamid intravenös über 3 Stunden. Wenn Sie an B-Zell-Krebs leiden, erhalten Sie Rituximab intravenös über 3-6 Stunden. Rituximab und Fludarabin werden verabreicht, um den Krebs zu behandeln und das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko zu verringern, dass der Körper die NK-Zellen abstößt. Cyclophosphamid wird verabreicht, um das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD – wenn transplantiertes Immungewebe, wie NK-Zellen aus Nabelschnurblut, das Körpergewebe des Empfängers angreift) zu senken.
An Tag -4 und -3 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 1 Stunde und Cyclophosphamid intravenös über 3 Stunden.
An den Tagen -2 und -1 ruhen Sie sich aus.
An Tag 0 erhalten Sie NK-Zellen über eine Vene.
Option 2:
Von Tag -2 bis Tag +14 nehmen Sie Lenalidomid einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein. Wenn Sie dazu in der Lage sind, werden Sie an diesen Tagen Aspirin oder ein anderes Medikament nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Blutgerinnseln vorzubeugen. Sie werden gebeten, ein Studienmedikamenten-Tagebuch zu führen und es zu jedem Studienbesuch mitzubringen. Das Studienpersonal wird Ihnen dazu mehr sagen.
An Tag -6 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 1 Stunde. Fludarabin wird verabreicht, um den Krebs zu behandeln und das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko zu verringern, dass der Körper die NK-Zellen abstößt.
An Tag -5 und -4 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 1 Stunde und Cyclophosphamid intravenös über 3 Stunden. Cyclophosphamid wird verabreicht, um das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD – wenn transplantiertes Immungewebe, wie NK-Zellen aus Nabelschnurblut, das Körpergewebe des Empfängers angreift) zu senken.
An Tag -3 und -2 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 1 Stunde. Fludarabin wird verabreicht, um den Krebs zu behandeln und das Immunsystem zu schwächen, um das Risiko zu verringern, dass der Körper die NK-Zellen abstößt.
An Tag -1 ruhen Sie sich aus.
An Tag 0 erhalten Sie NK-Zellen über eine Vene.
Option 3:
An Tag -7 erhalten Sie Flüssigkeiten über die Vene, um Sie mit Feuchtigkeit zu versorgen.
An den Tagen -6 bis -2 erhalten Sie Fludarabin intravenös über 1 Stunde und Cytarabin intravenös über 1 Stunde.
Von Tag -2 bis Tag +14 nehmen Sie Lenalidomid einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein. Wenn Sie dazu in der Lage sind, werden Sie an diesen Tagen Aspirin oder ein anderes Medikament nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Blutgerinnseln vorzubeugen. Sie werden gebeten, ein Studienmedikamenten-Tagebuch zu führen und es zu jedem Studienbesuch mitzubringen. Das Studienpersonal wird Ihnen dazu mehr sagen.
An Tag -1 ruhen Sie sich aus.
An Tag 0 erhalten Sie NK-Zellen über eine Vene.
Ab Tag +5 erhalten Sie Filgrastim 1-mal täglich als Injektion unter die Haut, bis sich Ihre Blutzellwerte wieder normalisiert haben. Filgrastim soll das Wachstum weißer Blutkörperchen unterstützen.
Studienbesuche:
Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie:
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
Innerhalb von 2 Tagen und dann etwa 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach der NK-Zell-Infusion werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
°Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für Routinetests abgenommen, Tests zur Messung bestimmter Proteinspiegel, um zu erfahren, wie das Immunsystem Ihres Körpers auf die NK-Zell-Infusion reagiert, und um den NK-Zellen-Spiegel zu überprüfen.
Etwa 1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der NK-Zell-Infusion wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/Aspiration durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Um eine Knochenmarkbiopsie/Aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochen und Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.
Schwangerschaftstests:
Wenn Sie schwanger werden können, wird innerhalb von 10-14 Tagen und 24 Stunden, bevor Ihnen Lenalidomid verschrieben wird, etwa am Tag +21, 2 Monate nach der NK-Zell-Infusion, Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest entnommen dann wieder 4 Wochen nach Beendigung der Therapie. Um diese Studie fortzusetzen, dürfen Sie nicht schwanger sein.
Wenn möglich, wird das für Schwangerschaftstests benötigte Blut während der oben genannten Blutentnahmen gesammelt, sodass keine zusätzlichen Nadelstiche erforderlich sind.
Dauer des Studiums:
Sie werden bis zu etwa 1 Jahr im Studium sein. Sie können vorzeitig aus der Studie genommen werden, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn Sie die NK-Zell-Infusion nicht erhalten können, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben, wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies für Sie am besten ist Interesse, wenn das Studium abgebrochen wird oder Sie das Studium vorzeitig beenden.
Sie sollten mit dem Studienarzt sprechen, wenn Sie die Studie vorzeitig verlassen möchten. Wenn Sie vorzeitig aus dem Studium genommen werden, müssen Sie möglicherweise dennoch zu routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen nach der Transplantation zurückkehren, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Wenn Sie erwägen, diese Studie abzubrechen, teilen Sie dies bitte dem Studienarzt mit. Der Arzt kann Sie über die Auswirkungen eines Behandlungsabbruchs informieren. Sie und der Arzt können darüber sprechen, welche Nachsorge und Tests Ihnen am meisten helfen würden.
Wenn Sie die Studie verlassen, können Ihre Testergebnisse und Informationen nicht aus den Studienunterlagen entfernt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen in der Anamnese, die mindestens 2 Linien einer Standard-Chemoimmuntherapie erhalten haben und an einer persistierenden Erkrankung leiden.
- Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), akuter myeloischer Leukämie (AML), chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, die für eine Stammzelltransplantation oder andere Standardtherapien nicht in Frage kommen.
- Patienten mit histologisch bestätigten aggressiven hämatologischen Malignomen mit Chemotherapie-refraktärer Erkrankung. Chemotherapie-refraktäre Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung als bestes Ansprechen auf die letzte Chemotherapie, die ein Regime enthält, oder Krankheitsprogression oder -rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger autologer oder allogener Stammzelltransplantation. Die Probanden müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens: monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Tumor ist CD20-negativ, ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema. Patienten mit transformiertem FL müssen eine vorherige Chemotherapie gegen follikuläres Lymphom erhalten haben und anschließend eine chemorefraktäre Erkrankung nach Transformation in ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben.
- Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, die für eine Stammzelltransplantation oder andere Standardtherapien nicht in Frage kommen.
- Patienten mindestens 3 Wochen nach der letzten zytotoxischen Chemotherapie. Die Patienten können die Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren und/oder Lenalidomid bis zum Tag der Einwilligung in die Studie fortsetzen.
- Karnofsky-Leistungsskala > 60 %.
- Angemessene Leberfunktion, wie durch SGPT definiert
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- 18-80 Jahre alt.
- Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMSTM-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMSTM-Programms zu erfüllen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests und Verhütungsmittel halten, wie sie im Revlimid REMSTM-Programm vorgeschrieben sind. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte).
- Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
- Patienten müssen eine CB-Einheit zur Verfügung haben, die mit 3, 4, 5 oder 6/6 HLA-Antigenen der Klasse I (serologisch) und II (molekular) auf den Patienten abgestimmt ist.
- HIV-positive Patienten müssen bereit sein, sich einer wirksamen antiretroviralen Therapie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Positives Beta-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 24 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation oder stillende Frauen.
- Vorhandensein einer Toxizität von Grad 3 oder höher aus der vorherigen Behandlung.
- Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen.
- Der Teilnahme an LAB00-099 nicht zustimmen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid und/oder Rituximab (nur CD20+ Patienten).
- HIV-positive Patienten mit einer nachweisbaren Viruslast > 750 Kopien/ml unter adäquater retroviraler Therapie müssen für einen HIV-Resistenztest (HIV-1-Genotyp) untersucht werden. Diese Patienten dürfen nur nach Rücksprache mit dem PI und dem Team für Infektionskrankheiten aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Option Nr. 1 zur lymphodepletierenden Chemotherapie
Bevorzugtes Regime für CLL und niedriggradiges Lymphom Lenalidomid 2,5 mg oral einmal täglich an den Tagen -2 bis Tag +14. Fludarabin 25 mg/m2 intravenös über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -3. Cyclophosphamid 200 mg/m2 über eine Vene über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3. Rituximab 375 mg/m2 per Vene über 3-6 Stunden an Tag -5 für Teilnehmer mit B-Zell-Krebs. Dosiseskalationsphase Anfangsdosis von NK-Zellen: 1 x 10^7 NK-Zellen/kg, verabreicht über eine Vene an Tag 0. Dosisexpansionsphase Anfangsdosisniveau von NK-Zellen: Maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsphase. |
2,5 mg täglich oral an Tag -2 bis Tag +14.
Andere Namen:
375 mg/m2 über eine Vene an Tag -5 für Teilnehmer mit B-Zell-Krebs.
Andere Namen:
Option Nr. 1 der lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 25 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -5 bis -3. Option Nr. 2 zur lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 25 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2. Option Nr. 3 zur lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 30 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2
Andere Namen:
Lymphödemdepletion Chemotherapie Option Nr. 1: Cyclophosphamid 200 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -5 bis -3. Option Nr. 2 der lymphodepletierenden Chemotherapie: Cyclophosphamid 60 mg/kg per Vene über 3 Stunden an den Tagen -5 und -4.
Andere Namen:
Dem Teilnehmer wurde eine Dosisstufe von NK-Zellen zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem er an der Studie teilnahm. Anfangsdosis von NK-Zellen 1 x 10^7 NK-Zellen/kg, verabreicht über eine Vene an Tag 0. Expansionsphase der NK-Zell-Infusion: Maximal tolerierte Dosis von NK-Zellen aus der Induktionsphase. |
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Experimental: Option Nr. 2 der Lymphödem-Chemotherapie
Für alle malignen Erkrankungen, sofern eine höhere Dosierung von Cyclophosphamid nach Ermessen des behandelnden Arztes vertragen werden kann Lenalidomid 2,5 mg oral einmal täglich an den Tagen -2 bis Tag +14. Fludarabin 25 mg/m2 intravenös über 1 Stunde an Tag -6 bis -2. Cyclophosphamid 60 mg/kg per Vene über 3 Stunden an den Tagen –5 und –4. Dosiseskalationsphase Anfangsdosis von NK-Zellen: 1 x 10^7 NK-Zellen/kg, verabreicht über eine Vene an Tag 0. Dosisexpansionsphase Anfangsdosisniveau von NK-Zellen: Maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsphase. |
2,5 mg täglich oral an Tag -2 bis Tag +14.
Andere Namen:
Option Nr. 1 der lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 25 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -5 bis -3. Option Nr. 2 zur lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 25 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2. Option Nr. 3 zur lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 30 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2
Andere Namen:
Lymphödemdepletion Chemotherapie Option Nr. 1: Cyclophosphamid 200 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -5 bis -3. Option Nr. 2 der lymphodepletierenden Chemotherapie: Cyclophosphamid 60 mg/kg per Vene über 3 Stunden an den Tagen -5 und -4.
Andere Namen:
Dem Teilnehmer wurde eine Dosisstufe von NK-Zellen zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem er an der Studie teilnahm. Anfangsdosis von NK-Zellen 1 x 10^7 NK-Zellen/kg, verabreicht über eine Vene an Tag 0. Expansionsphase der NK-Zell-Infusion: Maximal tolerierte Dosis von NK-Zellen aus der Induktionsphase. |
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Experimental: Option Nr. 3 für die lymphodepletierende Chemotherapie
Für myeloische Malignome Lenalidomid 2,5 mg oral einmal täglich an den Tagen -2 bis Tag +14. Fludarabin 30 mg/m2 per Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2. Cytarabin 2 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -2. Dosiseskalationsphase Anfangsdosis von NK-Zellen: 1 x 10^7 NK-Zellen/kg, verabreicht über eine Vene an Tag 0. Dosisexpansionsphase Anfangsdosisniveau von NK-Zellen: Maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsphase. |
2,5 mg täglich oral an Tag -2 bis Tag +14.
Andere Namen:
Option Nr. 1 der lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 25 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -5 bis -3. Option Nr. 2 zur lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 25 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2. Option Nr. 3 zur lymphodepletierenden Chemotherapie: Fludarabin 30 mg/m2 über eine Vene über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2
Andere Namen:
Dem Teilnehmer wurde eine Dosisstufe von NK-Zellen zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem er an der Studie teilnahm. Anfangsdosis von NK-Zellen 1 x 10^7 NK-Zellen/kg, verabreicht über eine Vene an Tag 0. Expansionsphase der NK-Zell-Infusion: Maximal tolerierte Dosis von NK-Zellen aus der Induktionsphase.
Cytarabin 2 mg/m2 über eine Vene an den Tagen -6 bis -2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) natürlicher Killerzellen (NK) mit Lenalidomid und lymphodepletierender Chemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Primäres Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Die Zielrate für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) beträgt höchstens 20 %.
DLT umfasst jede Toxizität Grad 4 im Zusammenhang mit Toxizität im Zusammenhang mit der NK-Infusion; allergische Reaktionen der Grade 3–5 im Zusammenhang mit der Infusion von Studienzellen; Grad 3-5 Organtoxizität (kardiale, dermatologische, gastrointestinale, hepatische, pulmonale, renale/urogenitale oder neurologische Toxizität), die nicht vorbestehend ist oder aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität oder aufgrund einer präparativen Chemotherapie und innerhalb von 30 Tagen nach der NK-Infusion auftritt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate natürlicher Killerzellen (NK) mit Lenalidomid und lymphodepletierender Chemotherapie, bestimmt durch Knochenmarkbiopsie/Aspiration
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der NK-Zell-Infusion
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1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der NK-Zell-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chitra M. Hosing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antimetaboliten
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- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Cyclophosphamid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0297
- P-TRP-1996-14 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Leukemia & Lymphoma Society (LLS))
- NCI-2014-02678 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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