백혈병/림프종의 제대혈 자연살해(NK) 세포

중앙 정맥 카테터:

화학 요법, 이 연구의 일부 다른 약물 및 NK 세포는 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 정맥으로 투여됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브와 바늘입니다. CVC를 통해서도 혈액 샘플을 채취합니다. CVC는 치료하는 동안 몸에 남아 있습니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

NK 세포 용량 수준:

귀하는 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 NK 세포의 용량 수준에 배정됩니다. 최대 5개의 용량 수준의 NK 세포가 테스트됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 NK 세포의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

실험실에서 할당된 용량 수준에 대해 충분한 NK 세포를 생산할 수 없는 경우에도 생산된 NK 세포를 받게 됩니다. 원래 계획했던 것보다 적은 수의 NK 세포를 주입하면 CLL이 반응하지 않을 수 있습니다. 연구자들은 반응에 몇 개의 NK 세포가 필요한지 모릅니다.

화학 요법 및 NK 세포 주입:

NK세포를 받기 전날을 마이너스일이라고 합니다. NK세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. NK세포를 받은 다음 날을 플러스일이라고 합니다.

귀하는 3가지 연구 약물 플랜 중 1가지를 받게 됩니다. 귀하의 의사는 귀하의 나이, 이전 치료, 진단 및 건강 상태에 따라 귀하가 받을 계획을 결정할 것입니다. 아래 설명된 대로 3가지 옵션 중 하나를 받게 됩니다.

옵션 1:

-2일부터 +14일까지 매일 거의 같은 시간에 레날리도마이드를 하루에 한 번 경구 복용합니다. 그렇게 할 수 있다면 요즘 의사의 지시에 따라 혈전 예방에 도움이 되는 아스피린이나 다른 약을 복용하게 됩니다. 귀하는 연구 약물 일지를 작성하여 각 연구 방문 시 가져오라는 요청을 받을 것입니다. 연구 직원이 이에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

-5일째에는 플루다라빈을 1시간 동안 정맥 투여하고 시클로포스파미드를 3시간 동안 정맥 투여합니다. B 세포 암이 있는 경우 3-6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 신체가 NK 세포를 거부할 위험을 낮추기 위해 암을 치료하고 면역 체계를 낮추기 위해 리툭시맙과 플루다라빈을 투여합니다. 시클로포스파미드는 이식편대숙주병(GVHD - 제대혈 NK 세포와 같은 이식된 면역 조직이 수용자의 신체 조직을 공격할 때)의 위험을 낮추기 위해 면역 체계를 낮추기 위해 투여됩니다.

-4일 및 -3일에는 플루다라빈을 1시간 동안 정맥 투여하고 시클로포스파미드를 3시간 동안 정맥 투여합니다.

-2일과 -1일에는 쉬게 됩니다.

0일차에는 정맥으로 NK 세포를 주입받게 됩니다.

옵션 #2:

-2일부터 +14일까지 매일 거의 같은 시간에 레날리도마이드를 하루에 한 번 경구 복용합니다. 그렇게 할 수 있다면 요즘 의사의 지시에 따라 혈전 예방에 도움이 되는 아스피린이나 다른 약을 복용하게 됩니다. 귀하는 연구 약물 일지를 작성하여 각 연구 방문 시 가져오라는 요청을 받을 것입니다. 연구 직원이 이에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

-6일째에 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 플루다라빈을 투여받게 됩니다. 플루다라빈은 신체가 NK 세포를 거부할 위험을 낮추기 위해 암을 치료하고 면역 체계를 낮추기 위해 투여됩니다.

-5일 및 -4일에는 플루다라빈을 1시간 동안, 사이클로포스파미드를 3시간 동안 정맥 투여합니다. 시클로포스파미드는 이식편대숙주병(GVHD - 제대혈 NK 세포와 같은 이식된 면역 조직이 수용자의 신체 조직을 공격할 때)의 위험을 낮추기 위해 면역 체계를 낮추기 위해 투여됩니다.

-3일 및 -2일에 1시간에 걸쳐 정맥으로 플루다라빈을 투여받게 됩니다. 플루다라빈은 신체가 NK 세포를 거부할 위험을 낮추기 위해 암을 치료하고 면역 체계를 낮추기 위해 투여됩니다.

-1일차에는 쉬게 됩니다.

0일차에는 정맥으로 NK 세포를 주입받게 됩니다.

옵션 #3:

-7일째에는 수분을 공급하기 위해 정맥으로 체액을 공급합니다.

-6~2일에는 플루다라빈을 1시간 동안, 시타라빈을 1시간 동안 정맥 투여합니다.

-2일부터 +14일까지 매일 거의 같은 시간에 레날리도마이드를 하루에 한 번 경구 복용합니다. 그렇게 할 수 있다면 요즘 의사의 지시에 따라 혈전 예방에 도움이 되는 아스피린이나 다른 약을 복용하게 됩니다. 귀하는 연구 약물 일지를 작성하여 각 연구 방문 시 가져오라는 요청을 받을 것입니다. 연구 직원이 이에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

-1일차에는 쉬게 됩니다.

0일차에는 정맥으로 NK 세포를 주입받게 됩니다.

Day +5부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 필그라스팀을 하루에 한 번 피하에 주사합니다. Filgrastim은 백혈구의 성장을 돕도록 설계되었습니다.

연구 방문:

화학 요법을 시작하기 전 7일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

NK 세포 주입 후 2일 이내, 그리고 약 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 후에 다음과 같은 검사 및 절차를 시행하게 됩니다.

°혈액(약 4큰술)을 채취하여 일상적인 검사, 특정 단백질 수치를 측정하는 검사, 면역 체계가 NK 세포 주입에 어떻게 반응하는지 알아보고 NK 세포 수치를 확인합니다.

NK 세포 주입 후 약 1주, 3주, 1개월, 4개월 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검/흡인을 하게 됩니다. 골수 생검/흡인을 수집하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 뼈와 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

임신 테스트:

임신할 수 있는 경우 레날리도마이드를 처방받기 전 10-14일 및 24시간 이내에 임신 테스트를 위해 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. 약 21일째, NK 세포 주입 후 2개월 후 치료를 중단한 후 다시 4주 후에. 이 연구를 계속하려면 임신하지 않아야 합니다.

가능한 경우 추가 바늘 스틱이 필요하지 않도록 위의 채혈 중에 임신 검사에 필요한 혈액을 채취합니다.

공부 기간:

약 1년 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화될 경우, NK 세포 주입을 받을 수 없을 경우, 부작용이 있을 경우, 연구 지시를 따르지 않을 경우, 의사가 최선이라고 판단할 경우 조기 휴학할 수 있습니다. 관심, 연구가 중단되거나 연구를 일찍 중단하기로 선택한 경우.

연구를 조기에 종료하려면 연구 의사와 상의해야 합니다. 조기에 연구를 중단한 경우에도 의사가 필요하다고 결정하면 정기적인 이식 후 후속 방문을 위해 다시 방문해야 할 수 있습니다.

이 연구를 중단할 생각이 있으시면 연구 의사에게 말씀하십시오. 의사는 치료 중단의 영향에 대해 알려줄 수 있습니다. 귀하와 의사는 어떤 후속 치료 및 검사가 귀하에게 가장 도움이 되는지에 대해 이야기할 수 있습니다.

귀하가 연구를 중단하면 귀하의 테스트 결과 및 정보가 연구 기록에서 제거될 수 없습니다.