Cellules tueuses naturelles (NK) du sang de cordon dans la leucémie/lymphome

Cathéter veineux central :

La chimiothérapie, certains des autres médicaments de cette étude et les cellules NK seront administrés par voie veineuse via votre cathéter veineux central (CVC). Un CVC est un tube flexible stérile et une aiguille qui seront placés dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Des échantillons de sang seront également prélevés via votre CVC. Le CVC restera dans votre corps pendant le traitement. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé.

Niveaux de dose de cellules NK :

Vous serez affecté à un niveau de dose de cellules NK en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 5 niveaux de dose de cellules NK seront testés. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de cellules NK soit trouvée.

Si pas assez de cellules NK peuvent être produites en laboratoire pour le niveau de dose qui vous a été attribué, vous recevrez toujours les cellules NK qui ont été produites. Si vous êtes perfusé avec un nombre de cellules NK inférieur à celui initialement prévu, la LLC peut ne pas répondre. Les chercheurs ne savent pas combien de cellules NK sont nécessaires pour une réponse.

Chimiothérapie et perfusion de cellules NK :

Les jours avant de recevoir les cellules NK sont appelés jours moins. Le jour où vous recevez les cellules NK est appelé Jour 0. Les jours suivant la réception des cellules NK sont appelés jours plus.

Vous recevrez 1 des 3 régimes d'assurance-médicaments à l'étude. Votre médecin décidera du plan que vous recevrez en fonction de votre âge, de vos traitements antérieurs, de votre diagnostic et de votre état de santé. Vous recevrez 1 des 3 options comme expliqué ci-dessous.

Option 1:

Du jour -2 au jour +14, vous prendrez du lénalidomide par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour. Si vous êtes en mesure de le faire, vous prendrez de l'aspirine ou un autre médicament selon les instructions de votre médecin ces jours-là pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins. Il vous sera demandé de remplir un journal des médicaments à l'étude et de l'apporter à chaque visite d'étude. Le personnel de l'étude vous en dira plus à ce sujet.

Au jour -5, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 1 heure et du cyclophosphamide par voie veineuse pendant 3 heures. Si vous avez un cancer des cellules B, vous recevrez du rituximab par voie veineuse pendant 3 à 6 heures. Le rituximab et la fludarabine sont administrés pour traiter le cancer et affaiblir le système immunitaire afin de réduire le risque que l'organisme rejette les cellules NK. Le cyclophosphamide est administré pour abaisser le système immunitaire afin de réduire le risque de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD - lorsque le tissu immunitaire transplanté, comme les cellules NK du sang de cordon, attaque les tissus du corps du receveur).

Les jours -4 et -3, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 1 heure et du cyclophosphamide par voie veineuse pendant 3 heures.

Les jours -2 et -1, vous vous reposerez.

Au jour 0, vous recevrez des cellules NK par veine.

Option 2:

Du jour -2 au jour +14, vous prendrez du lénalidomide par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour. Si vous êtes en mesure de le faire, vous prendrez de l'aspirine ou un autre médicament selon les instructions de votre médecin ces jours-là pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins. Il vous sera demandé de remplir un journal des médicaments à l'étude et de l'apporter à chaque visite d'étude. Le personnel de l'étude vous en dira plus à ce sujet.

Au jour -6, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 1 heure. La fludarabine est administrée pour traiter le cancer et affaiblir le système immunitaire afin de réduire le risque que l'organisme rejette les cellules NK.

Les jours -5 et -4, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 1 heure et du cyclophosphamide par voie veineuse pendant 3 heures. Le cyclophosphamide est administré pour abaisser le système immunitaire afin de réduire le risque de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD - lorsque le tissu immunitaire transplanté, comme les cellules NK du sang de cordon, attaque les tissus du corps du receveur).

Les jours -3 et -2, vous recevrez de la fludarabine par voie veineuse pendant 1 heure. La fludarabine est administrée pour traiter le cancer et affaiblir le système immunitaire afin de réduire le risque que l'organisme rejette les cellules NK.

Le jour -1, vous vous reposerez.

Au jour 0, vous recevrez des cellules NK par veine.

Option 3 :

Le jour -7, vous recevez des fluides par veine pour vous hydrater.

Les jours -6 à -2, vous recevrez de la fludarabine par veine pendant 1 heure et de la cytarabine par veine pendant 1 heure.

Du jour -2 au jour +14, vous prendrez du lénalidomide par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour. Si vous êtes en mesure de le faire, vous prendrez de l'aspirine ou un autre médicament selon les instructions de votre médecin ces jours-là pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins. Il vous sera demandé de remplir un journal des médicaments à l'étude et de l'apporter à chaque visite d'étude. Le personnel de l'étude vous en dira plus à ce sujet.

Le jour -1, vous vous reposerez.

Au jour 0, vous recevrez des cellules NK par veine.

À partir du jour +5, vous recevrez du filgrastim en injection sous la peau 1 fois par jour jusqu'à ce que votre taux de cellules sanguines revienne à la normale. Le filgrastim est conçu pour aider à la croissance des globules blancs.

Visites d'étude :

Dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Dans les 2 jours, puis environ 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois après la perfusion de cellules NK, les tests et procédures suivants seront effectués :

° Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, des tests pour mesurer les niveaux de certaines protéines, pour savoir comment le système immunitaire de votre corps réagit à l'infusion de cellules NK et pour vérifier le niveau des cellules NK.

Environ 1 semaine, 3 semaines, 1 mois et 4 mois après la perfusion de cellules NK, vous subirez une biopsie/aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Pour prélever une biopsie/aspiration de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique, et une petite quantité d'os et de moelle osseuse est retirée à l'aide d'une grosse aiguille.

Tests de grossesse :

Si vous pouvez tomber enceinte, du sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) sera prélevé pour un test de grossesse dans les 10 à 14 jours et 24 heures avant la prescription de lénalidomide, vers le jour +21, 2 mois après la perfusion de cellules NK, et puis à nouveau 4 semaines après l'arrêt du traitement. Pour continuer cette étude, vous ne devez pas être enceinte.

Si possible, le sang nécessaire aux tests de grossesse sera prélevé lors des prises de sang ci-dessus afin qu'aucune piqûre d'aiguille supplémentaire ne soit nécessaire.

Durée de l'étude :

Vous serez en études jusqu'à environ 1 an. Vous pouvez être retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous ne pouvez pas recevoir la perfusion de cellules NK, si vous avez des effets secondaires intolérables, si vous ne pouvez pas suivre les instructions de l'étude, si votre médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, si l'étude est arrêtée ou si vous choisissez de quitter l'étude plus tôt.

Vous devez parler au médecin de l'étude si vous souhaitez quitter l'étude plus tôt. Si vous êtes retiré tôt de l'étude, vous devrez peut-être revenir pour des visites de suivi post-transplantation de routine, si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous envisagez d'abandonner cette étude, veuillez en informer le médecin de l'étude. Le médecin peut vous informer des effets de l'arrêt du traitement. Vous et le médecin pouvez discuter des soins de suivi et des tests qui vous aideraient le plus.

Si vous quittez l'étude, vos résultats de test et vos informations ne peuvent pas être supprimés des dossiers de l'étude.