Buňky z pupečníkové krve (NK) u leukémie/lymfomů

Centrální žilní katétr:

Chemoterapie, některé další léky v této studii a NK buňky budou podávány žilou přes váš centrální žilní katétr (CVC). CVC je sterilní flexibilní hadička a jehla, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Vzorky krve budou také odebrány prostřednictvím vašeho CVC. CVC zůstane během léčby ve vašem těle. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Úrovně dávek NK buněk:

Bude vám přiřazena úroveň dávky NK buněk na základě toho, kdy jste se zapojili do této studie. Bude testováno až 5 úrovní dávek NK buněk. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka NK buněk.

Pokud se v laboratoři nepodaří produkovat dostatek NK buněk pro vaši přidělenou dávku, stále obdržíte NK buňky, které byly vyrobeny. Pokud dostanete infuzi nižšího počtu NK buněk, než bylo původně plánováno, CLL nemusí reagovat. Výzkumníci nevědí, jaký počet NK buněk je potřebný pro reakci.

Chemoterapie a infuze NK buněk:

Dny před přijetím NK buněk se nazývají minus dny. Den, kdy obdržíte NK buňky, se nazývá den 0. Dny po obdržení NK buněk se nazývají plus dny.

Obdržíte 1 ze 3 studijních plánů léků. Váš lékař rozhodne, jaký plán dostanete, na základě vašeho věku, předchozí léčby, diagnózy a zdravotního stavu. Obdržíte 1 ze 3 možností, jak je vysvětleno níže.

Možnost 1:

V den -2 až den +14 budete lenalidomid užívat ústy jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokud jste schopni to udělat, budete v tyto dny užívat aspirin nebo jiný lék podle pokynů svého lékaře, abyste zabránili vzniku krevních sraženin. Budete požádáni, abyste vyplnili deník studijního léku a přinesli jej na každou studijní návštěvu. Více vám o tom řeknou pracovníci studie.

V den -5 budete dostávat fludarabin žilou déle než 1 hodinu a cyklofosfamid žilou déle než 3 hodiny. Pokud máte rakovinu B-buněk, budete dostávat rituximab žilou po dobu 3-6 hodin. Rituximab a fludarabin se podávají k léčbě rakoviny a snížení imunitního systému, aby se snížilo riziko, že tělo odmítne NK buňky. Cyklofosfamid se podává ke snížení imunitního systému, aby se snížilo riziko reakce štěpu proti hostiteli (GVHD - když transplantovaná imunitní tkáň, jako jsou NK buňky z pupečníkové krve, napadne tkáně těla příjemce).

V den -4 a -3 budete dostávat fludarabin žilou déle než 1 hodinu a cyklofosfamid žilou déle než 3 hodiny.

Ve dnech -2 a -1 budete odpočívat.

V den 0 dostanete NK buňky žilou.

Možnost č. 2:

V den -2 až den +14 budete lenalidomid užívat ústy jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokud jste schopni to udělat, budete v tyto dny užívat aspirin nebo jiný lék podle pokynů svého lékaře, abyste zabránili vzniku krevních sraženin. Budete požádáni, abyste vyplnili deník studijního léku a přinesli jej na každou studijní návštěvu. Více vám o tom řeknou pracovníci studie.

V den -6 budete dostávat fludarabin žílou po dobu 1 hodiny. Fludarabin se podává k léčbě rakoviny a snížení imunitního systému, aby se snížilo riziko, že tělo odmítne NK buňky.

V den -5 a -4 budete dostávat fludarabin žilou déle než 1 hodinu a cyklofosfamid žilou déle než 3 hodiny. Cyklofosfamid se podává ke snížení imunitního systému, aby se snížilo riziko reakce štěpu proti hostiteli (GVHD - když transplantovaná imunitní tkáň, jako jsou NK buňky z pupečníkové krve, napadne tkáně těla příjemce).

V den -3 a -2 budete dostávat fludarabin žílou po dobu 1 hodiny. Fludarabin se podává k léčbě rakoviny a snížení imunitního systému, aby se snížilo riziko, že tělo odmítne NK buňky.

V den -1 budete odpočívat.

V den 0 dostanete NK buňky žilou.

Možnost 3:

V den -7 dostanete do žíly tekutiny, které vás hydratují.

Ve dnech -6 až -2 budete dostávat fludarabin žilou déle než 1 hodinu a cytarabin žilou déle než 1 hodinu.

V den -2 až den +14 budete lenalidomid užívat ústy jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokud jste schopni to udělat, budete v tyto dny užívat aspirin nebo jiný lék podle pokynů svého lékaře, abyste zabránili vzniku krevních sraženin. Budete požádáni, abyste vyplnili deník studijního léku a přinesli jej na každou studijní návštěvu. Více vám o tom řeknou pracovníci studie.

V den -1 budete odpočívat.

V den 0 dostanete NK buňky žilou.

Počínaje dnem +5 budete dostávat filgrastim jako injekci pod kůži 1krát denně, dokud se hladiny vašich krvinek nevrátí k normálu. Filgrastim je určen k podpoře růstu bílých krvinek.

Studijní návštěvy:

Do 7 dnů před zahájením chemoterapie:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Během 2 dnů a poté asi 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce po infuzi NK buněk budou provedeny následující testy a postupy:

°Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy, testy pro měření hladin určitých proteinů, pro zjištění, jak imunitní systém vašeho těla reaguje na infuzi NK buněk, a pro kontrolu hladiny NK buněk.

Přibližně 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po infuzi NK buněk vám bude provedena biopsie/aspirace kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění. K odběru biopsie/aspirátu kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a pomocí velké jehly se odebere malé množství kosti a kostní dřeně.

Těhotenské testy:

Pokud můžete otěhotnět, krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro těhotenský test během 10–14 dnů a 24 hodin před předepsáním lenalidomidu, přibližně v den +21, 2 měsíce po infuzi NK buněk a pak znovu 4 týdny po ukončení léčby. Chcete-li pokračovat v této studii, nesmíte být těhotná.

Pokud je to možné, bude krev potřebná pro těhotenské testy odebrána během výše uvedených odběrů krve, takže nebude potřeba žádné další píchnutí jehlou.

Délka studia:

Budete studovat přibližně 1 rok. Můžete být předčasně vyřazeni ze studie, pokud se onemocnění zhorší, pokud nemůžete dostat infuzi NK buněk, pokud máte nějaké nesnesitelné vedlejší účinky, pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie, pokud si váš lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším smyslu úrok, pokud je studium zastaveno nebo pokud se rozhodnete studium předčasně opustit.

Pokud chcete studii předčasně opustit, měli byste si promluvit s lékařem studie. Pokud budete předčasně ukončena studie, možná se budete muset vrátit na rutinní následné kontroly po transplantaci, pokud váš lékař usoudí, že je to nutné.

Pokud uvažujete o ukončení této studie, řekněte to lékaři studie. Lékař vám může říci o účincích ukončení léčby. Můžete si s lékařem promluvit o tom, jaká následná péče a testování by vám nejvíce pomohlo.

Pokud studii opustíte, vaše výsledky testů a informace nemohou být odstraněny ze záznamů studie.