活性化と再生のための狼瘡における活動と栄養の試験 (ANTLER)
2023年9月11日 更新者：Rosalind Ramsey-Goldman、Northwestern University
疲労とライフスタイルの身体活動およびSLE研究の参加者は、6週間のパイロット介入に登録するようアプローチされます。
この研究では、身体活動の増加、食事/栄養摂取の改善、および睡眠の改善に対する障壁とファシリテーターに注目します。スマートフォンのアプリケーションを利用して、これらの行動の変化を自己監視します。
調査の概要
詳細な説明
ANTLER パイロット介入の説明: 次の目標を組み合わせた 6 週間の集中プログラム
- 身体活動、果物/野菜の消費、および睡眠の行動変化を自己監視するためのスマートフォンアプリケーションを利用する参加者の能力。 これには、果物/野菜の消費量、睡眠時間、フィードバックのモニタリングに関するデータの入力が含まれます。
- 参加者がアクティグラフ加速度計を 1 日 24 時間装着し、身体活動と睡眠を測定するために睡眠ログを作成する能力。
- 適切な栄養データを収集する研究用栄養データ システム (NDSR) ソフトウェアの機能。
この介入は、2 つの個別カウンセリング セッションと、スマートフォン アプリケーションと Fitbit 身体活動モニターの使用を組み合わせたユニークな組み合わせです。 個々のセッションでは、身体活動の増加、より多くの果物と野菜の消費、より多くの睡眠のための問題解決と目標設定を含む、カスタマイズされたパーソナライズされた介入が提供されます。 ヘルシー ライフスタイル コーチ (RN または運動生理学者) は、限定されたケースロードの参加者に対して個別のセッションを実施する責任を負います。
個人セッションは
- 個別の身体活動、食事/栄養、および睡眠の目標を達成するためのモチベーションを高めるために、動機付け面接テクニックを利用する
- プログラムの成功を高めるために調整された介入につながる特定の障壁とサポートを特定する (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
- 感情的なサポートを提供する
行動変化のセルフモニタリング
- 参加者は毎日、果物や野菜の摂取量と睡眠時間をスマートフォンのアプリで記録し、フィードバックを受け取ります。
- 毎日、参加者は Fitbit を介して身体活動を監視し、スマートフォンでフィードバックを受け取ります。
オンライン活動には、予定された介入訪問の間およびその後のクライアントとコーチ間のコミュニケーションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 明確な SLE の 11 の ACR 分類基準のうち少なくとも 4 つを満たす 2) 少なくとも 18 歳、3) 14 ～ 40 kg/m2 の BMI、4) 少なくとも家庭内距離 (50 フィート) を移動できる、5) 能力食事想起評価を完了し、6) インフォームド コンセントを提供できる。
インフォームドコンセントが得られた後、医療記録のレビューにより、制御されていない真性糖尿病または心血管疾患の病歴があるかどうかが判断されます。 潜在的な参加者は、身体活動の制限を決定するためにPAR-Qを完了するよう求められます. 血圧が評価され、SBP>160 または DBP>110 の場合、潜在的な参加者は除外されます。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アントラーパイロットコホート
パイロット研究の参加者には、スマートフォン アプリケーション、fitbit アクティビティ モニター、コーチング セッションが提供されます。
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果物や野菜の摂取量、睡眠の量と質、身体活動を記録するための自己監視ツールです
他の名前：
はこのスマートフォン アプリケーションに接続されているため、このモニターを装着した参加者は、身体活動のためにスマートフォン アプリケーションに自動的に入力されるデータを取得できます。
すべてのベースライン評価が完了した後のベースライン時と、すべてのフォローアップ評価が完了した後のフォローアップ時に、動機付け面接（人の行動を変えるのを助けるために使用されるカウンセリングスタイル）を使用します。
コーチングセッションには、ファシリテーターと、身体活動、果物と野菜の消費、睡眠の増加に対する障壁についての議論、および次回のミーティングで取り組む目標の設定が含まれます。
コーチは、参加者がスマートフォン アプリケーションに入力した情報を監視し、参加者に毎週フィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労測定
時間枠：最大6週間
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これは、アセスメント センターを介してオンラインで Fatigue Severity Scale および PROMIS Fatigue Short-Form によって測定されます。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化を測定します。
疲労重症度尺度は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意するまでの 7 段階で採点された 9 項目です。
最小スコア = 9、最大スコア = 63。
スコアが高い = 疲労度が高い。
PROMIS Fatigue Short Form は、過去 7 日間を振り返る 8 項目で、疲労の程度と疲労による困難を 5 段階で評価します。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA、食事の評価、睡眠
時間枠：最大6週間
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身体活動は、加速度計を 1 日 24 時間 7 日間装着することで客観的に測定され、加速度計を装着した 7 日間に基づいてインタビューによる睡眠ログと国際身体活動アンケート (IPAQ) による活動の自己報告が維持されます。
果物/野菜の消費量は、インタビューごとに調査用栄養データ システムによって測定されます。
睡眠は、アセスメント センターを介してオンラインで PROMIS 睡眠障害および睡眠関連障害の簡易フォームによって測定されます。
ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの変化は、これらすべての副次的アウトカムについて測定されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Chandrasekhara PK, Jayachandran NV, Rajasekhar L, Thomas J, Narsimulu G. The prevalence and associations of sleep disturbances in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2009;19(4):407-15. doi: 10.1007/s10165-009-0185-x. Epub 2009 Jun 12.
- Da Costa D, Bernatsky S, Dritsa M, Clarke AE, Dasgupta K, Keshani A, Pineau C. Determinants of sleep quality in women with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):272-8. doi: 10.1002/art.21069.
- Ehrlich-Jones L, Mallinson T, Fischer H, Bateman J, Semanik PA, Spring B, Ruderman E, Chang RW. Increasing physical activity in patients with arthritis: a tailored health promotion program. Chronic Illn. 2010 Dec;6(4):272-81. doi: 10.1177/1742395309351243. Epub 2010 Aug 9.
- Stephens J, Allen J. Mobile phone interventions to increase physical activity and reduce weight: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2013 Jul-Aug;28(4):320-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e318250a3e7.
- Miller W, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change. 2nd edition ed. New York: Guilford Press; 2002.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Hutchesson MJ, Rollo ME, Callister R, Collins CE. Self-monitoring of dietary intake by young women: online food records completed on computer or smartphone are as accurate as paper-based food records but more acceptable. J Acad Nutr Diet. 2015 Jan;115(1):87-94. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.036. Epub 2014 Sep 26.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Warburton DE, Gledhill N, Jamnik VK, Bredin SS, McKenzie DC, Stone J, Charlesworth S, Shephard RJ. Evidence-based risk assessment and recommendations for physical activity clearance: Consensus Document 2011. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jul;36 Suppl 1:S266-98. doi: 10.1139/h11-062.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (推定)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リソース共有の計画。
このプロジェクトの最終的なデータ セットには、狼瘡の疾患と損傷の測定値、未処理および処理済みの栄養摂取量、未処理および処理済みの患者報告アウトカム、未処理および処理済みの加速度計データ、および動機付けのインタビュー データが含まれます。
このプロジェクトの最終データは、HIPAA ガイドラインに従って匿名化されます。
共有する前に、すべての疾患活動、栄養摂取、患者報告の転帰、および加速度計の記録は、臨床医療記録にリンクされていない新しい一意の被験者識別子の割り当てによって匿名化されます。
リソース共有のリクエストはすべて、ノースウェスタン大学およびデータをリクエストする個人の機関からの必要な IRB 要件を満たします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。