Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitets- og ernæringsforsøg i Lupus for at give energi og forny (ANTLER)

11. september 2023 opdateret af: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Deltagere fra Fatigue and Lifestyle Physical Activity og SLE-undersøgelsen vil blive kontaktet for at tilmelde sig en 6 ugers pilotintervention. Denne undersøgelse vil se på barriererne og facilitatorerne for at øge fysisk aktivitet, forbedre diæt-/ernæringsindtag og forbedre søvn. Denne undersøgelse vil tilbyde støtte og information til personer med SLE til at øge deres fysiske aktivitet, forbedre deres diæt-/ernæringsmæssige indtag og forbedre deres søvn og vil bruge en smartphone-applikation til selv at overvåge ændringer i denne adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af ANTLER pilotintervention: et 6 ugers intensivt program, som kombinerer følgende mål

  • Deltagernes evne til at bruge en smartphone-applikation til selvovervågning af adfærdsændring af fysisk aktivitet, frugt-/grøntsagsforbrug og søvn. Dette vil omfatte indtastning af data om frugt/grøntsager forbrug, timers søvn og overvågning af feedback.
  • Deltagernes evne til at bære Actigraph accelerometer 24 timer i døgnet og udfylde en søvnlog til måling af fysisk aktivitet og søvn.
  • Mulighed for Nutrition Data System for Research (NDSR) software til at indsamle tilstrækkelige ernæringsdata.

Interventionen er en unik kombination af to individuelle rådgivningssessioner og brugen af ​​en kombination af en smartphone-applikation og brugen af ​​en Fitbit fysisk aktivitetsmonitor. De individuelle sessioner vil give en skræddersyet personlig intervention, herunder problemløsning og målsætning for at øge fysisk aktivitet, forbrug af mere frugt og grøntsager og få mere søvn. Sund livsstilscoaches (RN eller Exercise Physiologist) vil være ansvarlige for at gennemføre de individuelle sessioner for et begrænset antal deltagere.

Individuelle sessioner vil

  • bruge motiverende samtaleteknikker til at øge motivationen for at opfylde individualiseret fysisk aktivitet, kost/ernæring og søvnmål
  • identificere specifikke barrierer og støtte, der fører til skræddersyet intervention for at øge programmets succes (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
  • give følelsesmæssig støtte

Selvovervågning af adfærdsændring

  • Deltagerne vil dagligt logge frugt-/grøntforbrug og timers søvn via en smartphone-applikation og modtage feedback
  • På daglig basis vil deltagerne overvåge deres fysiske aktivitet via Fitbit og modtage feedback på smartphonen.

Onlineaktiviteter vil omfatte kommunikation mellem klienten og coachen mellem og efter planlagte interventionsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) opfylder mindst 4 af 11 ACR-klassificeringskriterier for sikker SLE 2) mindst 18 år, 3) BMI mellem 14 og 40 kg/m2, 4) i stand til at bevæge sig mindst husstandsafstande (50 fod), 5) evner at fuldføre diætindkaldelsesvurderingen, og 6) i stand til at give informeret samtykke.

Efter informeret samtykke er indhentet, vil en journalgennemgang afgøre, om der er en historie med ukontrolleret diabetes mellitus eller hjerte-kar-sygdom. Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde PAR-Q for at bestemme begrænsning i fysisk aktivitet. Blodtrykket vil blive vurderet, og potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis SBP>160 eller DBP>110.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ANTLER Pilot kohorte
Deltagerne i pilotstudiet vil få udleveret smartphone-applikationen, fitbit-aktivitetsmonitoren og coaching-sessioner.
Andet: Smartphone applikation
Er et selvovervågningsværktøj til at dokumentere frugt- og grøntforbrug, søvnmængde og kvalitet samt fysisk aktivitet
Andre navne:
  • ANTLER
Andet: Fitbit aktivitetsmonitor
Er forbundet til denne smartphone-applikation, så deltagere, der bærer denne skærm, har data, der automatisk udfylder smartphone-applikationen til fysisk aktivitet.
Andet: Coaching sessioner
Brug af motiverende samtale (en rådgivningsstil, der bruges til at hjælpe personer med at ændre deres adfærd) ved baseline efter afslutning af alle baseline-vurderinger og ved opfølgning efter afslutning af alle opfølgende vurderinger. Coachingsessionen inkluderer diskussion af facilitatorer og barrierer for at øge fysisk aktivitet, frugt- og grøntforbrug og søvn, samt opstilling af mål at arbejde hen imod på næste møde. Coachen vil overvåge de oplysninger, som deltageren indtaster i smartphone-applikationen, og vil give feedback på ugentlig basis til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af træthed
Tidsramme: Op til 6 uger
Det måles ved hjælp af Fatigue Severity Scale og PROMIS Fatigue Short-Form online via Assessment Center. Ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning måles. Træthedsskalaen er 9 punkter, der scores på en 7-trins skala fra 1= meget uenig til 7=meget enig. Minimumscore =9 og maksimumscore=63. Højere score = større træthedsgrad. PROMIS Fatigue Short Form er 8 punkter, der ser tilbage på de seneste 7 dage, der vurderer mængden af ​​træthed og problemer med at få tingene gjort på grund af træthed på en 5-punkts skala.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PA, kostvurderinger og søvn
Tidsramme: Op til 6 uger
Fysisk aktivitet måles objektivt ved accelerometer båret i 7 dage, 24 timer i døgnet og vedligeholdelse af en søvnlog og selvrapportering af aktivitet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved interview baseret på de 7 dage, accelerometeret er båret. Frugt-/grøntsagsforbrug måles af Nutrition Data System for Research pr. interview. Søvn måles ved PROMIS søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse Short Forms online via Assessment Center. Ændring fra baseline til 6-ugers opfølgning måles for alle disse sekundære resultater.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 69201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planer for ressourcedeling. De endelige datasæt fra dette projekt vil omfatte målinger af lupussygdom og skader, rå og behandlet næringsstofindtag, rå og behandlede patientrapporterede resultater, rå og behandlede accelerometerdata og motiverende interviewdata. De endelige data fra dette projekt vil blive afidentificeret i overensstemmelse med HIPAA retningslinjer. Forud for enhver form for deling vil al sygdomsaktivitet, næringsstofindtag, patientrapporterede resultater og accelerometerregistreringer blive gjort anonyme ved tildeling af en ny, unik emneidentifikator, der ikke er knyttet til nogen klinisk journal. Anmodninger om ressourcedeling vil alle opfylde de nødvendige IRB-krav fra Northwestern University og institutionen for den person, der anmoder om dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner