Aktiivisuus- ja ravitsemuskoe Lupuksessa energisoimaan ja uudistamaan (ANTLER)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Väsymys- ja elämäntapa-fyysisen aktiivisuuden ja SLE-tutkimuksen osallistujia pyydetään ilmoittautumaan 6 viikon pilottiinterventioon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan esteitä ja edistäjiä, jotka haittaavat fyysisen aktiivisuuden lisäämistä, ruokavalion/ravintonsaannin parantamista ja unen parantamista. Tämä tutkimus tarjoaa tukea ja tietoa SLE-potilaille fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, ruokavalion/ravintonsaantinsa parantamiseksi ja parantamiseksi. heidän unensa ja käyttää älypuhelinsovellusta seuratakseen muutoksia näissä käyttäytymisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ANTLER-pilottitoimenpiteen kuvaus: 6 viikon intensiivinen ohjelma, jossa yhdistyvät seuraavat tavoitteet
- Osallistujien kyky hyödyntää älypuhelinsovellusta fyysisen aktiivisuuden, hedelmien/vihannesten kulutuksen ja unen käyttäytymisen muutoksen seurantaan. Tähän sisältyisi tietojen syöttäminen hedelmien/vihannesten kulutuksesta, unitunneista ja palautteen seurannasta.
- Osallistujien kyky käyttää Actigraph-kiihtyvyysmittaria 24 tuntia vuorokaudessa ja täyttää unilokkia fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamiseksi.
- Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmiston kyky kerätä riittäviä ravitsemustietoja.
Interventio on ainutlaatuinen yhdistelmä kahdesta yksittäisestä neuvonnasta sekä älypuhelinsovelluksen ja Fitbit-fyysisen aktiivisuusmittarin yhdistelmän hyödyntämisestä. Yksittäiset istunnot tarjoavat räätälöityjä henkilökohtaisia interventioita, joihin kuuluu ongelmanratkaisu ja tavoitteiden asettaminen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, hedelmien ja vihannesten kulutukseen ja unen saamiseen. Terveellisen elämäntavan valmentajat (RN tai harjoitusfysiologi) vastaavat yksittäisten istuntojen pitämisestä rajoitetulle osallistujamäärälle.
Yksittäiset istunnot
- käyttää motivaatiohaastattelutekniikoita motivaation lisäämiseksi yksilöllisten fyysisten aktiivisuus-, ruokavalio-/ravitsemus- ja unitavoitteiden saavuttamisessa
- tunnistaa erityiset esteet ja tuet, jotka johtavat räätälöityihin toimenpiteisiin ohjelman onnistumisen lisäämiseksi (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
- antaa henkistä tukea
Käyttäytymisen muutoksen omavalvonta
- Osallistujat kirjaavat päivittäin älypuhelinsovelluksen kautta hedelmien/vihannesten kulutuksen ja unitunnit ja saavat palautetta
- Osallistujat seuraavat päivittäin fyysistä aktiivisuuttaan Fitbitin kautta ja saavat palautetta älypuhelimesta.
Verkkotoimintaan kuuluu asiakkaan ja valmentajan välinen viestintä suunniteltujen interventiokäyntien välillä ja jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) täyttää vähintään 4 11 ACR-luokituskriteeristä selvälle SLE:lle 2) vähintään 18-vuotias, 3) BMI 14-40 kg/m2, 4) pystyy liikkumaan vähintään kotitalouden etäisyyksillä (50 jalkaa), 5) kyky suorittaakseen ruokavalion muistamisen arvioinnin ja 6) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaskertomusten tarkastelu määrittää, onko sinulla aiempaa hallitsematonta diabetes mellitusta tai sydän- ja verisuonitautia. Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään PAR-Q fyysisen aktiivisuuden rajoitusten määrittämiseksi. Verenpaine mitataan ja mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos SBP > 160 tai DBP > 110.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ANTLERin pilottikohortti
Pilottitutkimuksen osallistujille tarjotaan älypuhelinsovellus, fitbit-aktiivisuusmonitori ja valmennustilaisuudet.
|
On itsevalvontatyökalu hedelmien ja vihannesten kulutuksen, unen määrän ja laadun sekä fyysisen aktiivisuuden dokumentointiin
Muut nimet:
Yhdistetään tähän älypuhelinsovellukseen, jotta tätä näyttöä käyttävillä osallistujilla on tiedot, jotka täyttävät älypuhelimen sovelluksen automaattisesti fyysistä toimintaa varten.
Motivoiva haastattelu (neuvontatyyli, jota käytetään auttamaan ihmisiä muuttamaan käyttäytymistään) lähtötilanteessa kaikkien lähtötilanteiden arvioinnin jälkeen ja seurannassa kaikkien seuranta-arviointien jälkeen.
Coachingissa keskustellaan fyysisen aktiivisuuden lisäämisen, hedelmien ja vihannesten kulutuksen ja unen lisäämisen edistäjistä ja esteistä sekä asetetaan tavoitteita, joihin seuraavalla tapaamisella pyritään.
Valmentaja seuraa, mitä tietoja osallistuja syöttää älypuhelinsovellukseen ja antaa palautetta osallistujalle viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Se mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla ja PROMIS-väsymyslyhytlomakkeella verkossa Assessment Centerin kautta.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan mitataan.
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohtaa, jotka pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipisteet = 9 ja maksimipisteet = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
PROMIS Fatigue Short Form on 8 kohtaa, jotka tarkastelevat viimeisten 7 päivän aikana ja arvioivat väsymyksen määrää ja väsymyksen aiheuttamia vaikeuksia saada aikaan 5 pisteen asteikolla.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA, ruokavalion arvioinnit ja uni
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti 7 päivää, 24 tuntia vuorokaudessa pidetyllä kiihtyvyysmittarilla ja unilokilla sekä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) itseraportilla haastattelulla, joka perustuu 7 päivän kiihtyvyysmittarin käyttöaikaan.
Hedelmien/vihannesten kulutus mitataan Nutrition Data System for Researchin haastattelukohtaisesti.
Unta mitataan PROMIS-unihäiriö- ja unihäiriöiden lyhytlomakkeella verkossa Arviointikeskuksen kautta.
Kaikkien näiden toissijaisten tulosten osalta mitataan muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Chandrasekhara PK, Jayachandran NV, Rajasekhar L, Thomas J, Narsimulu G. The prevalence and associations of sleep disturbances in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2009;19(4):407-15. doi: 10.1007/s10165-009-0185-x. Epub 2009 Jun 12.
- Da Costa D, Bernatsky S, Dritsa M, Clarke AE, Dasgupta K, Keshani A, Pineau C. Determinants of sleep quality in women with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):272-8. doi: 10.1002/art.21069.
- Ehrlich-Jones L, Mallinson T, Fischer H, Bateman J, Semanik PA, Spring B, Ruderman E, Chang RW. Increasing physical activity in patients with arthritis: a tailored health promotion program. Chronic Illn. 2010 Dec;6(4):272-81. doi: 10.1177/1742395309351243. Epub 2010 Aug 9.
- Stephens J, Allen J. Mobile phone interventions to increase physical activity and reduce weight: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2013 Jul-Aug;28(4):320-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e318250a3e7.
- Miller W, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change. 2nd edition ed. New York: Guilford Press; 2002.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Hutchesson MJ, Rollo ME, Callister R, Collins CE. Self-monitoring of dietary intake by young women: online food records completed on computer or smartphone are as accurate as paper-based food records but more acceptable. J Acad Nutr Diet. 2015 Jan;115(1):87-94. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.036. Epub 2014 Sep 26.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Warburton DE, Gledhill N, Jamnik VK, Bredin SS, McKenzie DC, Stone J, Charlesworth S, Shephard RJ. Evidence-based risk assessment and recommendations for physical activity clearance: Consensus Document 2011. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jul;36 Suppl 1:S266-98. doi: 10.1139/h11-062.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 69201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmat resurssien jakamiseksi.
Tämän projektin lopulliset tietojoukot sisältävät lupustauti- ja vauriomittaukset, raaka- ja prosessoitujen ravintoaineiden saannin, potilaan raportoimat raaka- ja prosessoidut tulokset, raaka- ja prosessoidut kiihtyvyysmittaritiedot sekä motivoivan haastattelun tiedot.
Tämän projektin lopulliset tiedot poistetaan HIPAA-ohjeiden mukaisesti.
Ennen kaikenlaista jakamista kaikki sairausaktiviteetit, ravintoaineiden saanti, potilaan ilmoittamat tulokset ja kiihtyvyysmittarin tietueet tehdään anonyymeiksi antamalla uusi yksilöllinen kohdetunniste, jota ei ole linkitetty mihinkään kliiniseen sairaustietoon.
Kaikki resurssien jakamispyynnöt täyttävät Northwestern Universityn ja tietoja pyytävän henkilön laitoksen IRB-vaatimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .