Ensayo de Actividad y Nutrición en Lupus para Energizar y Renovar (ANTLER)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Se invitará a los participantes del estudio Fatiga y estilo de vida, actividad física y LES a inscribirse en una intervención piloto de 6 semanas.
Este estudio analizará las barreras y los facilitadores para aumentar la actividad física, mejorar la ingesta dietética/nutricional y mejorar el sueño. Este estudio ofrecerá apoyo e información a las personas con LES para aumentar su actividad física, mejorar su ingesta dietética/nutricional y mejorar su sueño y utilizará una aplicación de teléfono inteligente para autocontrolar los cambios en estos comportamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la intervención piloto ANTLER: un programa intensivo de 6 semanas que combina los siguientes objetivos
- Capacidad de los participantes para utilizar una aplicación de teléfono inteligente para el autocontrol del cambio de comportamiento de la actividad física, el consumo de frutas/verduras y el sueño. Esto incluiría ingresar datos sobre el consumo de frutas/verduras, horas de sueño y monitoreo de comentarios.
- Capacidad de los participantes para usar el acelerómetro Actigraph las 24 horas del día y completar un registro de sueño para medir la actividad física y el sueño.
- Capacidad del software Nutrition Data System for Research (NDSR) para recopilar datos nutricionales adecuados.
La intervención es una combinación única de dos sesiones de asesoramiento individuales y la utilización de una combinación de una aplicación de teléfono inteligente y el uso de un monitor de actividad física Fitbit. Las sesiones individuales proporcionarán una intervención personalizada a medida que incluye la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos para aumentar la actividad física, el consumo de más frutas y verduras y dormir más. Los entrenadores de estilo de vida saludable (RN o fisiólogo del ejercicio) serán responsables de realizar las sesiones individuales para un número limitado de participantes.
Las sesiones individuales se
- utilizar técnicas de entrevistas motivacionales para mejorar la motivación para alcanzar objetivos individualizados de actividad física, dietéticos/nutricionales y de sueño
- identificar barreras y apoyos específicos que conduzcan a una intervención personalizada para aumentar el éxito del programa (Evaluación Integral del Tratamiento de la Artritis)
- proporcionar apoyo emocional
Autocontrol del cambio de comportamiento
- Diariamente, los participantes registrarán el consumo de frutas/verduras y las horas de sueño a través de una aplicación de teléfono inteligente y recibirán comentarios.
- Diariamente, los participantes monitorearán su actividad física a través de Fitbit y recibirán comentarios en el teléfono inteligente.
Las actividades en línea incluirán la comunicación entre el cliente y el entrenador entre y después de las visitas de intervención programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) cumplir con al menos 4 de los 11 criterios de clasificación ACR para LES definitivo 2) al menos 18 años de edad, 3) IMC entre 14 y 40 kg/m2, 4) capaz de deambular al menos distancias familiares (50 pies), 5) capacidad para completar la evaluación del recuerdo dietético, y 6) ser capaz de dar su consentimiento informado.
Después de obtener el consentimiento informado, una revisión de la historia clínica determinará si hay antecedentes de diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular. Se les pedirá a los posibles participantes que completen el PAR-Q para determinar la restricción en la actividad física. Se evaluará la presión arterial y los posibles participantes serán excluidos si PAS > 160 o PAD > 110.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte piloto de ANTLER
A los participantes del estudio piloto se les proporcionará la aplicación para teléfonos inteligentes, el monitor de actividad Fitbit y las sesiones de entrenamiento.
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Es una herramienta de autocontrol para documentar el consumo de frutas y verduras, la cantidad y calidad del sueño y la actividad física.
Otros nombres:
Está conectado a esta aplicación de teléfono inteligente para que los participantes que usan este monitor tengan datos que completan automáticamente la aplicación de teléfono inteligente para la actividad física.
Usar entrevistas motivacionales (un estilo de consejería que se usa para ayudar a las personas a cambiar su comportamiento) en la línea de base después de completar todas las evaluaciones de línea de base y en el seguimiento después de completar todas las evaluaciones de seguimiento.
La sesión de entrenamiento incluye la discusión de los facilitadores y las barreras para aumentar la actividad física, el consumo de frutas y verduras y el sueño, así como el establecimiento de objetivos para trabajar en la próxima reunión.
El entrenador monitoreará la información que el participante ingresa en la aplicación del teléfono inteligente y le brindará retroalimentación semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se mide con la Escala de gravedad de la fatiga y el Formulario breve de fatiga PROMIS en línea a través del Centro de evaluación.
Se mide el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
La Escala de severidad de la fatiga consta de 9 elementos calificados en una escala de 7 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo.
Puntuación mínima = 9 y puntuación máxima = 63.
Mayor puntuación = mayor gravedad de la fatiga.
El formulario breve de fatiga de PROMIS consta de 8 elementos que analizan los últimos 7 días y evalúan la cantidad de fatiga y los problemas para hacer las cosas debido a la fatiga en una escala de 5 puntos.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA, evaluaciones de dieta y sueño
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La actividad física se mide objetivamente mediante el acelerómetro usado durante 7 días, las 24 horas del día y el mantenimiento de un registro de sueño y autoinforme de actividad mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) mediante entrevista basada en los 7 días que se usa el acelerómetro.
El consumo de frutas/verduras se mide por el Sistema de Datos de Nutrición para la Investigación por entrevista.
El sueño se mide mediante los Formularios breves de trastornos del sueño y deterioro relacionado con el sueño de PROMIS en línea a través del Centro de evaluación.
El cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se mide para todos estos resultados secundarios.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Chandrasekhara PK, Jayachandran NV, Rajasekhar L, Thomas J, Narsimulu G. The prevalence and associations of sleep disturbances in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2009;19(4):407-15. doi: 10.1007/s10165-009-0185-x. Epub 2009 Jun 12.
- Da Costa D, Bernatsky S, Dritsa M, Clarke AE, Dasgupta K, Keshani A, Pineau C. Determinants of sleep quality in women with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):272-8. doi: 10.1002/art.21069.
- Ehrlich-Jones L, Mallinson T, Fischer H, Bateman J, Semanik PA, Spring B, Ruderman E, Chang RW. Increasing physical activity in patients with arthritis: a tailored health promotion program. Chronic Illn. 2010 Dec;6(4):272-81. doi: 10.1177/1742395309351243. Epub 2010 Aug 9.
- Stephens J, Allen J. Mobile phone interventions to increase physical activity and reduce weight: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2013 Jul-Aug;28(4):320-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e318250a3e7.
- Miller W, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change. 2nd edition ed. New York: Guilford Press; 2002.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Hutchesson MJ, Rollo ME, Callister R, Collins CE. Self-monitoring of dietary intake by young women: online food records completed on computer or smartphone are as accurate as paper-based food records but more acceptable. J Acad Nutr Diet. 2015 Jan;115(1):87-94. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.036. Epub 2014 Sep 26.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Warburton DE, Gledhill N, Jamnik VK, Bredin SS, McKenzie DC, Stone J, Charlesworth S, Shephard RJ. Evidence-based risk assessment and recommendations for physical activity clearance: Consensus Document 2011. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jul;36 Suppl 1:S266-98. doi: 10.1139/h11-062.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 69201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planes para compartir recursos.
Los conjuntos de datos finales de este proyecto incluirán mediciones de la enfermedad y el daño del lupus, ingesta de nutrientes sin procesar y procesados, resultados informados por los pacientes sin procesar y procesados, datos del acelerómetro sin procesar y procesados, y datos de entrevistas motivacionales.
Los datos finales de este proyecto serán desidentificados de acuerdo con las pautas de HIPAA.
Antes de cualquier tipo de intercambio, toda la actividad de la enfermedad, la ingesta de nutrientes, los resultados informados por el paciente y los registros del acelerómetro se anonimizarán mediante la asignación de un identificador de sujeto nuevo y único que no está vinculado a ningún registro médico clínico.
Todas las solicitudes para compartir recursos cumplirán con los requisitos necesarios del IRB de la Universidad Northwestern y la institución de la persona que solicita los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .