Avaliação de atividade e nutrição no lúpus para energizar e renovar (ANTLER)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Os participantes do Estudo de Fadiga e Estilo de Vida e Atividade Física e SLE serão abordados para se inscreverem em uma intervenção piloto de 6 semanas.
Este estudo examinará as barreiras e facilitadores para aumentar a atividade física, melhorar a ingestão alimentar/nutricional e melhorar o sono. seu sono e utilizará um aplicativo de smartphone para automonitorar as mudanças nesses comportamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição da intervenção piloto ANTLER: um programa intensivo de 6 semanas que combina os seguintes objetivos
- Capacidade dos participantes de utilizar um aplicativo de smartphone para automonitoramento da mudança de comportamento de atividade física, consumo de frutas/vegetais e sono. Isso incluiria inserir dados sobre consumo de frutas/vegetais, horas de sono e feedback de monitoramento.
- Capacidade dos participantes de usar o acelerômetro Actigraph 24 horas por dia e preencher um registro de sono para medir a atividade física e o sono.
- Capacidade do software Nutrition Data System for Research (NDSR) para coletar dados nutricionais adequados.
A intervenção é uma combinação única de duas sessões individuais de aconselhamento e a utilização de uma combinação de um aplicativo de smartphone e o uso de um monitor de atividade física Fitbit. As sessões individuais fornecerão uma intervenção personalizada sob medida, incluindo resolução de problemas e estabelecimento de metas para aumentar a atividade física, consumir mais frutas e vegetais e dormir mais. Os treinadores de estilo de vida saudável (RN ou fisiologista do exercício) serão responsáveis por conduzir as sessões individuais para um número limitado de participantes.
Sessões individuais serão
- utilizar técnicas de entrevista motivacional para aumentar a motivação para atingir metas individualizadas de atividade física, dieta/nutrição e sono
- identificar barreiras e suportes específicos que levem a uma intervenção personalizada para aumentar o sucesso do programa (A Avaliação Abrangente do Tratamento da Artrite)
- fornecer apoio emocional
Automonitoramento da mudança de comportamento
- Diariamente, os participantes registram o consumo de frutas/vegetais e as horas de sono por meio de um aplicativo de smartphone e recebem feedback
- Diariamente, os participantes monitorarão sua atividade física por meio do Fitbit e receberão feedback no smartphone.
As atividades online incluirão a comunicação entre o cliente e o coach entre e após as visitas de intervenção agendadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) preencher pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação ACR para LES definitivo 2) pelo menos 18 anos de idade, 3) IMC entre 14 e 40 kg/m2, 4) capaz de caminhar pelo menos distâncias domésticas (50 pés), 5) capacidade para completar a avaliação do recordatório alimentar e 6) ser capaz de fornecer consentimento informado.
Após a obtenção do consentimento informado, uma revisão do prontuário médico determinará se há um histórico de diabetes mellitus não controlado ou doença cardiovascular. Os potenciais participantes serão solicitados a preencher o PAR-Q para determinar a restrição na atividade física. A pressão arterial será avaliada e os potenciais participantes serão excluídos se PAS>160 ou PAD>110.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte Piloto ANTLER
Os participantes do estudo piloto receberão o aplicativo para smartphone, monitor de atividade fitbit e sessões de treinamento.
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É uma ferramenta de automonitoramento para documentar o consumo de frutas e vegetais, quantidade e qualidade do sono e atividade física
Outros nomes:
É conectado a este aplicativo de smartphone para que os participantes que usam este monitor tenham dados que populam automaticamente o aplicativo de smartphone para atividade física.
Usando entrevista motivacional (um estilo de aconselhamento usado para ajudar as pessoas a mudar seu comportamento) na linha de base após a conclusão de todas as avaliações de linha de base e no acompanhamento após a conclusão de todas as avaliações de acompanhamento.
A sessão de coaching inclui a discussão dos facilitadores e barreiras para aumentar a atividade física, o consumo de frutas e vegetais e o sono, bem como o estabelecimento de metas para trabalhar na próxima reunião.
O treinador monitorará as informações que o participante insere no aplicativo do smartphone e fornecerá feedback semanalmente ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Fadiga
Prazo: Até 6 semanas
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É medido pela Fatigue Severity Scale e pelo PROMIS Fatigue Short-Form online através do Centro de Avaliação.
A mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 semanas é medida.
A Escala de Gravidade da Fadiga é de 9 itens pontuados em uma escala de 7 pontos de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente.
Pontuação mínima =9 e pontuação máxima=63.
Maior pontuação = maior severidade da fadiga.
O PROMIS Fatigue Short Form é composto por 8 itens que analisam os últimos 7 dias, avaliando a quantidade de fadiga e problemas para fazer as coisas por causa da fadiga em uma escala de 5 pontos.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AF, Avaliações de Dieta e Sono
Prazo: Até 6 semanas
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A atividade física é medida objetivamente por acelerômetro usado por 7 dias, 24 horas por dia e manutenção de um registro de sono e autorrelato de atividade pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) por entrevista com base nos 7 dias em que o acelerômetro é usado.
O consumo de frutas/legumes é medido pelo Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa por entrevista.
O sono é medido pelo PROMIS Distúrbio do sono e Distúrbios relacionados ao sono Short Forms on-line através do Centro de Avaliação.
A mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 semanas é medida para todos esses resultados secundários.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Chandrasekhara PK, Jayachandran NV, Rajasekhar L, Thomas J, Narsimulu G. The prevalence and associations of sleep disturbances in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2009;19(4):407-15. doi: 10.1007/s10165-009-0185-x. Epub 2009 Jun 12.
- Da Costa D, Bernatsky S, Dritsa M, Clarke AE, Dasgupta K, Keshani A, Pineau C. Determinants of sleep quality in women with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):272-8. doi: 10.1002/art.21069.
- Ehrlich-Jones L, Mallinson T, Fischer H, Bateman J, Semanik PA, Spring B, Ruderman E, Chang RW. Increasing physical activity in patients with arthritis: a tailored health promotion program. Chronic Illn. 2010 Dec;6(4):272-81. doi: 10.1177/1742395309351243. Epub 2010 Aug 9.
- Stephens J, Allen J. Mobile phone interventions to increase physical activity and reduce weight: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2013 Jul-Aug;28(4):320-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e318250a3e7.
- Miller W, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change. 2nd edition ed. New York: Guilford Press; 2002.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Hutchesson MJ, Rollo ME, Callister R, Collins CE. Self-monitoring of dietary intake by young women: online food records completed on computer or smartphone are as accurate as paper-based food records but more acceptable. J Acad Nutr Diet. 2015 Jan;115(1):87-94. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.036. Epub 2014 Sep 26.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Warburton DE, Gledhill N, Jamnik VK, Bredin SS, McKenzie DC, Stone J, Charlesworth S, Shephard RJ. Evidence-based risk assessment and recommendations for physical activity clearance: Consensus Document 2011. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jul;36 Suppl 1:S266-98. doi: 10.1139/h11-062.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 69201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planos de Compartilhamento de Recursos.
Os conjuntos de dados finais deste projeto incluirão a doença lúpica e medições de danos, ingestão de nutrientes brutos e processados, resultados relatados pelos pacientes brutos e processados, dados brutos e processados do acelerômetro e dados de entrevistas motivacionais.
Os dados finais deste projeto serão desidentificados de acordo com as diretrizes da HIPAA.
Antes de qualquer tipo de compartilhamento, todas as atividades da doença, ingestão de nutrientes, resultados relatados pelo paciente e registros do acelerômetro serão tornados anônimos pela atribuição de um novo identificador de assunto exclusivo que não está vinculado a nenhum registro médico clínico.
Todas as solicitações de compartilhamento de recursos atenderão aos requisitos IRB necessários da Northwestern University e da instituição do indivíduo que solicita os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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