Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aktivity a výživy v lupusu pro energii a obnovu (ANTLER)

11. září 2023 aktualizováno: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Účastníci studie Únava a životní styl fyzické aktivity a SLE budou osloveni, aby se zapsali do 6týdenní pilotní intervence. Tato studie se zaměří na překážky a facilitátory pro zvýšení fyzické aktivity, zlepšení dietního/nutričního příjmu a zlepšení spánku. Tato studie nabídne podporu a informace pro lidi se SLE, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu, zlepšili svůj dietní/nutriční příjem a zlepšili jejich spánek a bude využívat aplikaci chytrého telefonu k sebemonitorování změn v tomto chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis pilotního zásahu ANTLER: 6týdenní intenzivní program, který kombinuje následující cíle

  • Schopnost účastníků využívat aplikaci pro chytré telefony pro sebemonitorování změn chování fyzické aktivity, konzumace ovoce/zeleniny a spánku. To by zahrnovalo zadávání údajů o spotřebě ovoce/zeleniny, hodinách spánku a sledování zpětné vazby.
  • Schopnost účastníků nosit akcelerometr Actigraph 24 hodin/den a vyplnit záznam spánku pro měření fyzické aktivity a spánku.
  • Schopnost softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) shromažďovat adekvátní nutriční údaje.

Intervence je unikátní kombinací dvou individuálních poradenských sezení a využití kombinace aplikace pro chytré telefony a využití monitoru fyzické aktivity Fitbit. Jednotlivá sezení poskytnou personalizovanou intervenci na míru, včetně řešení problémů a stanovení cílů pro zvýšení fyzické aktivity, konzumaci většího množství ovoce a zeleniny a více spánku. Trenéři zdravého životního stylu (RN nebo fyziolog cvičení) budou zodpovědní za vedení jednotlivých sezení pro omezený počet účastníků.

Individuální sezení budou

  • využívat techniky motivačních rozhovorů ke zvýšení motivace k plnění individuálních fyzických aktivit, dietních/výživových a spánkových cílů
  • identifikovat specifické překážky a podpory vedoucí k intervencím šitým na míru ke zvýšení úspěchu programu (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
  • poskytnout emocionální podporu

Sebemonitoring změny chování

  • Účastníci budou denně zaznamenávat spotřebu ovoce/zeleniny a hodiny spánku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a získávat zpětnou vazbu
  • Na denní bázi budou účastníci sledovat svou fyzickou aktivitu prostřednictvím Fitbit a získávat zpětnou vazbu na smartphone.

Online aktivity budou zahrnovat komunikaci mezi klientem a koučem mezi a po plánovaných intervenčních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) splňovat alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií ACR pro definitivní SLE 2) věk alespoň 18 let, 3) BMI mezi 14 a 40 kg/m2, 4) schopnost pohybovat se alespoň na vzdálenost v domácnosti (50 stop), 5) schopnost dokončit posouzení stažení z diety a 6) být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Po obdržení informovaného souhlasu lékařská dokumentace určí, zda je v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění. Potenciální účastníci budou požádáni, aby vyplnili PAR-Q, aby se určilo omezení fyzické aktivity. Krevní tlak bude vyhodnocen a potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud SBP > 160 nebo DBP > 110.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pilotní kohorta ANTLER
Účastníci pilotní studie budou mít k dispozici aplikaci pro chytré telefony, monitor aktivity fitbit a koučovací sezení.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
Jedná se o nástroj pro sebekontrolu, který dokumentuje spotřebu ovoce a zeleniny, množství a kvalitu spánku a fyzickou aktivitu
Ostatní jména:
  • PAROH
Jiný: Monitor aktivity Fitbit
Je připojen k této aplikaci pro chytré telefony, takže účastníci, kteří nosí tento monitor, mají data, která automaticky vyplňují aplikaci chytrého telefonu pro fyzickou aktivitu.
Jiný: Koučovací sezení
Použití motivačního pohovoru (poradenský styl používaný při pomoci lidem změnit jejich chování) na začátku po dokončení všech výchozích hodnocení a při sledování po dokončení všech následných hodnocení. Koučovací sezení zahrnuje diskusi o facilitátorech a překážkách zvyšování fyzické aktivity, konzumace ovoce a zeleniny a spánku, stejně jako stanovení cílů, na kterých se bude pracovat na příštím setkání. Kouč bude sledovat informace, které účastník zadá do aplikace pro chytré telefony, a bude účastníkovi poskytovat zpětnou vazbu na týdenní bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření únavy
Časové okno: Až 6 týdnů
Měří se pomocí stupnice závažnosti únavy a formuláře PROMIS Fatigue Short-Form online prostřednictvím Assessment Center. Měří se změna z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování. Stupnice závažnosti únavy je 9 bodů hodnocených na 7bodové škále od 1= zcela nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy. Krátký formulář PROMIS Fatigue Short Form je 8 položek ohlédnutí za posledních 7 dní, které hodnotí míru únavy a problémy s prováděním věcí kvůli únavě na 5bodové škále.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PA, Diet Assessment and Spánek
Časové okno: Až 6 týdnů
Fyzická aktivita je objektivně měřena akcelerometrem nošeným po dobu 7 dní, 24 hodin denně a udržováním spánkového deníku a sebehodnocením aktivity podle International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pomocí rozhovoru na základě 7 dnů, kdy byl akcelerometr nošen. Spotřeba ovoce/zeleniny je měřena systémem nutričních dat pro výzkum na rozhovor. Spánek se měří pomocí krátkých formulářů PROMIS pro poruchy spánku a poruchy související se spánkem online prostřednictvím Assessment Center. U všech těchto sekundárních výsledků se měří změna od výchozího stavu k 6týdennímu sledování.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 69201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány pro sdílení zdrojů. Konečné soubory dat z tohoto projektu budou zahrnovat měření onemocnění a poškození lupusu, příjem nezpracovaných a zpracovaných živin, nezpracované a zpracované výsledky hlášené pacienty, nezpracovaná a zpracovaná data z akcelerometru a údaje z motivačních rozhovorů. Konečná data z tohoto projektu budou deidentifikována v souladu se směrnicemi HIPAA. Před jakýmkoli typem sdílení budou veškerá aktivita onemocnění, příjem živin, výsledky hlášené pacientem a záznamy akcelerometru anonymizovány přidělením nového jedinečného identifikátoru subjektu, který není spojen s žádným klinickým lékařským záznamem. Všechny požadavky na sdílení zdrojů budou splňovat nezbytné požadavky IRB od Northwestern University a instituce jednotlivce, který údaje požaduje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit