Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivitäts- und Ernährungsversuch bei Lupus zur Energiegewinnung und Erneuerung (ANTLER)

11. September 2023 aktualisiert von: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Teilnehmer der Fatigue and Lifestyle Physical Activity and SLE Study werden gebeten, sich für eine 6-wöchige Pilotintervention anzumelden. Diese Studie wird sich mit den Hindernissen und Faktoren befassen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität, eine Verbesserung der Nahrungs-/Nahrungsaufnahme und einen verbesserten Schlaf ermöglichen ihren Schlaf und verwenden eine Smartphone-Anwendung, um Änderungen in diesen Verhaltensweisen selbst zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der ANTLER-Pilotintervention: ein 6-wöchiges Intensivprogramm, das die folgenden Ziele kombiniert

  • Fähigkeit der Teilnehmer, eine Smartphone-Anwendung zur Selbstüberwachung von Verhaltensänderungen bei körperlicher Aktivität, Obst-/Gemüsekonsum und Schlaf zu nutzen. Dies würde die Eingabe von Daten über den Verzehr von Obst/Gemüse, die Schlafdauer und die Überwachung von Rückmeldungen umfassen.
  • Fähigkeit der Teilnehmer, den Actigraph-Beschleunigungsmesser 24 Stunden am Tag zu tragen und ein Schlafprotokoll zur Messung der körperlichen Aktivität und des Schlafs zu führen.
  • Fähigkeit der Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software, angemessene Ernährungsdaten zu sammeln.

Die Intervention ist eine einzigartige Kombination aus zwei individuellen Beratungssitzungen und der Verwendung einer Kombination aus einer Smartphone-Anwendung und der Verwendung eines Fitbit-Monitors für körperliche Aktivität. Die einzelnen Sitzungen bieten eine maßgeschneiderte personalisierte Intervention, einschließlich Problemlösung und Zielsetzung für die Steigerung der körperlichen Aktivität, den Verzehr von mehr Obst und Gemüse und mehr Schlaf. Coaches für einen gesunden Lebensstil (RN oder Bewegungsphysiologe) sind für die Durchführung der einzelnen Sitzungen für eine begrenzte Fallzahl von Teilnehmern verantwortlich.

Einzelsitzungen werden

  • Verwenden Sie motivierende Gesprächstechniken, um die Motivation für das Erreichen individueller Ziele für körperliche Aktivität, Ernährung/Ernährung und Schlaf zu steigern
  • Identifizierung spezifischer Hindernisse und Unterstützungen, die zu maßgeschneiderten Interventionen führen, um den Programmerfolg zu steigern (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
  • emotionale Unterstützung geben

Selbstüberwachung der Verhaltensänderung

  • Die Teilnehmer werden täglich über eine Smartphone-Anwendung den Obst-/Gemüseverzehr und die Schlafstunden protokollieren und Feedback erhalten
  • Täglich überwachen die Teilnehmer ihre körperliche Aktivität über das Fitbit und erhalten Feedback auf dem Smartphone.

Online-Aktivitäten umfassen die Kommunikation zwischen dem Klienten und dem Coach zwischen und nach geplanten Interventionsbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) mindestens 4 von 11 ACR-Klassifikationskriterien für definitiven SLE erfüllen 2) mindestens 18 Jahre alt, 3) BMI zwischen 14 und 40 kg/m2, 4) in der Lage, mindestens Haushaltsentfernungen (50 Fuß) zu gehen, 5) Fähigkeit um die Ernährungserinnerungsbewertung abzuschließen, und 6) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird durch eine Überprüfung der Krankenakte festgestellt, ob in der Vorgeschichte ein unkontrollierter Diabetes mellitus oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten ist. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, den PAR-Q auszufüllen, um die Einschränkung der körperlichen Aktivität zu bestimmen. Der Blutdruck wird beurteilt und potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn SBP > 160 oder DBP > 110.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ANTLER Pilotkohorte
Den Teilnehmern der Pilotstudie werden die Smartphone-Anwendung, der Fitbit-Aktivitätsmonitor und Coaching-Sitzungen zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Ist ein Selbstkontrolltool zur Dokumentation des Obst- und Gemüseverzehrs, der Schlafquantität und -qualität sowie der körperlichen Aktivität
Andere Namen:
  • GEWEIH
Sonstiges: Fitbit-Aktivitätsmonitor
Ist mit dieser Smartphone-Anwendung verbunden, sodass Teilnehmer, die diesen Monitor tragen, über Daten verfügen, die automatisch die Smartphone-Anwendung für körperliche Aktivität füllen.
Sonstiges: Coaching-Sitzungen
Verwendung motivierender Gesprächsführung (ein Beratungsstil, der Personen hilft, ihr Verhalten zu ändern) zu Beginn nach Abschluss aller Ausgangsbewertungen und bei der Nachbereitung nach Abschluss aller Folgebewertungen. Die Coaching-Sitzung umfasst die Diskussion über Förderer und Hindernisse für die Steigerung der körperlichen Aktivität, des Obst- und Gemüsekonsums und des Schlafs sowie das Festlegen von Zielen, auf die beim nächsten Treffen hingearbeitet werden soll. Der Trainer überwacht die Informationen, die der Teilnehmer in die Smartphone-Anwendung eingibt, und gibt dem Teilnehmer wöchentlich Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Sie wird mit der Fatigue Severity Scale und der PROMIS Fatigue Short-Form online über das Assessment Center gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird gemessen. Die Fatigue Severity Scale besteht aus 9 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Mindestpunktzahl = 9 und Höchstpunktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung. Das PROMIS Fatigue Short Form besteht aus 8 Items, die auf die letzten 7 Tage zurückblicken und auf einer 5-Punkte-Skala das Ausmaß der Müdigkeit und die Schwierigkeiten, Dinge aufgrund von Müdigkeit zu erledigen, bewerten.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PA, Ernährungsbewertungen und Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die körperliche Aktivität wird objektiv durch einen Beschleunigungsmesser gemessen, der 7 Tage lang 24 Stunden am Tag getragen wird, und die Führung eines Schlafprotokolls und des Selbstberichts der Aktivität durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) durch Interview basierend auf den 7 Tagen, an denen der Beschleunigungsmesser getragen wird. Der Obst-/Gemüseverzehr wird durch das Nutrition Data System for Research pro Interview gemessen. Der Schlaf wird mit den PROMIS Schlafstörungs- und schlafbezogenen Beeinträchtigungskurzformularen online über das Assessment Center gemessen. Für alle diese sekundären Endpunkte wird die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up gemessen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 69201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen. Die endgültigen Datensätze aus diesem Projekt werden Lupus-Krankheits- und Schadensmessungen, rohe und verarbeitete Nährstoffaufnahme, rohe und verarbeitete, von Patienten berichtete Ergebnisse, rohe und verarbeitete Akzelerometerdaten und Motivationsinterviewdaten umfassen. Die endgültigen Daten aus diesem Projekt werden gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert. Vor jeder Art der Weitergabe werden alle Krankheitsaktivitäten, Nährstoffaufnahmen, von Patienten gemeldeten Ergebnisse und Beschleunigungsmesseraufzeichnungen anonymisiert, indem eine neue, eindeutige Probandenkennung zugewiesen wird, die mit keiner klinischen Krankenakte verknüpft ist. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen erfüllen alle die erforderlichen IRB-Anforderungen der Northwestern University und der Institution der Person, die die Daten anfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren