Aktivitets- og ernæringsforsøk i Lupus for å gi energi og fornye (ANTLER)
11. september 2023 oppdatert av: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Deltakere fra Fatigue and Lifestyle Physical Activity og SLE-studien vil bli kontaktet for å melde seg på en 6 ukers pilotintervensjon.
Denne studien vil se på barrierer og tilretteleggere for å øke fysisk aktivitet, forbedre kostholds-/ernæringsinntaket og forbedre søvnen. Denne studien vil tilby støtte og informasjon til personer med SLE for å øke sin fysiske aktivitet, forbedre sitt kostholds-/ernæringsinntak og forbedre. søvnen deres og vil bruke en smarttelefonapplikasjon for å overvåke endringer i denne atferden selv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av ANTLER pilotintervensjon: et 6 ukers intensivt program som kombinerer følgende mål
- Deltakernes evne til å bruke en smarttelefonapplikasjon for selvovervåking av atferdsendring av fysisk aktivitet, frukt-/grønnsaksforbruk og søvn. Dette vil inkludere å legge inn data om frukt-/grønnsaksforbruk, timers søvn og overvåking av tilbakemeldinger.
- Deltakernes evne til å bruke Actigraph akselerometer 24 timer i døgnet og fullføre en søvnlogg for måling av fysisk aktivitet og søvn.
- Evne til Nutrition Data System for Research (NDSR) programvare for å samle inn tilstrekkelige ernæringsdata.
Intervensjonen er en unik kombinasjon av to individuelle veiledningsøkter og bruken av en kombinasjon av en smarttelefonapplikasjon og bruk av en Fitbit fysisk aktivitetsmonitor. De individuelle øktene vil gi en skreddersydd personlig intervensjon inkludert problemløsning og målsetting for å øke fysisk aktivitet, inntak av mer frukt og grønnsaker og få mer søvn. Healthy Lifestyle Coaches (RN eller Exercise Physiologist) vil være ansvarlig for å gjennomføre de individuelle øktene for et begrenset antall deltakere.
Individuelle økter vil
- bruke motiverende intervjuteknikker for å øke motivasjonen for å møte individualisert fysisk aktivitet, kosthold/ernæring og søvnmål
- identifisere spesifikke barrierer og støtte som fører til skreddersydd intervensjon for å øke programmets suksess (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
- gi følelsesmessig støtte
Egenovervåking av atferdsendring
- Daglig vil deltakerne logge frukt-/grønnsaksforbruk og timers søvn via en smarttelefonapplikasjon og få tilbakemelding
- På daglig basis vil deltakerne overvåke sin fysiske aktivitet via Fitbit og motta tilbakemeldinger på smarttelefonen.
Online aktiviteter vil inkludere kommunikasjon mellom klient og coach i mellom og etter planlagte intervensjonsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) oppfyller minst 4 av 11 ACR-klassifiseringskriterier for sikker SLE 2) minst 18 år, 3) BMI mellom 14 og 40 kg/m2, 4) i stand til å ambulere minst husholdningsavstander (50 fot), 5) evne for å fullføre vurderingen av tilbakekalling av kosthold, og 6) kunne gi informert samtykke.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil en journalgjennomgang avgjøre om det er en historie med ukontrollert diabetes mellitus eller hjerte- og karsykdom. Potensielle deltakere vil bli bedt om å fullføre PAR-Q for å bestemme begrensning i fysisk aktivitet. Blodtrykket vil bli vurdert og potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis SBP>160 eller DBP>110.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ANTLER Pilot Cohort
Deltakere i pilotstudien vil få smarttelefonapplikasjonen, fitbit-aktivitetsmonitoren og coachingøkter.
|
Er et egenkontrollverktøy for å dokumentere frukt- og grønnsaksforbruk, søvnmengde og kvalitet, og fysisk aktivitet
Andre navn:
Er koblet til denne smarttelefonapplikasjonen slik at deltakere som bærer denne skjermen har data som automatisk fyller ut smarttelefonapplikasjonen for fysisk aktivitet.
Bruk av motiverende intervjuer (en veiledningsstil som brukes for å hjelpe personer med å endre atferd) ved baseline etter fullføring av alle baseline-vurderinger og ved oppfølging etter fullføring av alle oppfølgingsvurderinger.
Coachingøkten inkluderer diskusjon av tilretteleggere og barrierer for å øke fysisk aktivitet, frukt- og grønnsaksforbruk og søvn, samt å sette mål å jobbe mot på neste møte.
Treneren vil overvåke informasjonen som deltakeren legger inn i smarttelefonapplikasjonen og vil gi tilbakemelding på ukentlig basis til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av Fatigue
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Det måles med Fatigue Severity Scale og PROMIS Fatigue Short-Form online via Assessment Center.
Endring fra baseline til 6 ukers oppfølging måles.
Alvorlighetsskalaen for utmattelse er 9 elementer som scores på en 7-punkts skala fra 1=helt uenig til 7=helt enig.
Minste poengsum =9 og maksimal poengsum=63.
Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
PROMIS Fatigue Short Form er 8 elementer som ser tilbake på de siste 7 dagene som vurderer mengden tretthet og problemer med å få ting gjort på grunn av tretthet på en 5-punkts skala.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PA, kostholdsvurderinger og søvn
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Fysisk aktivitet måles objektivt ved akselerometer brukt i 7 dager, 24 timer per dag og vedlikehold av en søvnlogg og egenrapport av aktivitet av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved intervju basert på de 7 dagene akselerometeret brukes.
Frukt/grønnsaksforbruk måles av Ernæringsdatasystemet for forskning per intervju.
Søvn måles ved PROMIS søvnforstyrrelse og søvnrelatert svekkelse Short Forms online via Assessment Center.
Endring fra baseline til 6-ukers oppfølging måles for alle disse sekundære resultatene.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Matthews CE, Ainsworth BE, Thompson RW, Bassett DR Jr. Sources of variance in daily physical activity levels as measured by an accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2002 Aug;34(8):1376-81. doi: 10.1097/00005768-200208000-00021.
- Chandrasekhara PK, Jayachandran NV, Rajasekhar L, Thomas J, Narsimulu G. The prevalence and associations of sleep disturbances in patients with systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2009;19(4):407-15. doi: 10.1007/s10165-009-0185-x. Epub 2009 Jun 12.
- Da Costa D, Bernatsky S, Dritsa M, Clarke AE, Dasgupta K, Keshani A, Pineau C. Determinants of sleep quality in women with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Apr 15;53(2):272-8. doi: 10.1002/art.21069.
- Ehrlich-Jones L, Mallinson T, Fischer H, Bateman J, Semanik PA, Spring B, Ruderman E, Chang RW. Increasing physical activity in patients with arthritis: a tailored health promotion program. Chronic Illn. 2010 Dec;6(4):272-81. doi: 10.1177/1742395309351243. Epub 2010 Aug 9.
- Stephens J, Allen J. Mobile phone interventions to increase physical activity and reduce weight: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2013 Jul-Aug;28(4):320-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e318250a3e7.
- Miller W, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change. 2nd edition ed. New York: Guilford Press; 2002.
- Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc. 2011 Jan;111(1):92-102. doi: 10.1016/j.jada.2010.10.008.
- Hutchesson MJ, Rollo ME, Callister R, Collins CE. Self-monitoring of dietary intake by young women: online food records completed on computer or smartphone are as accurate as paper-based food records but more acceptable. J Acad Nutr Diet. 2015 Jan;115(1):87-94. doi: 10.1016/j.jand.2014.07.036. Epub 2014 Sep 26.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Warburton DE, Gledhill N, Jamnik VK, Bredin SS, McKenzie DC, Stone J, Charlesworth S, Shephard RJ. Evidence-based risk assessment and recommendations for physical activity clearance: Consensus Document 2011. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jul;36 Suppl 1:S266-98. doi: 10.1139/h11-062.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 69201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planer for ressursdeling.
De endelige datasettene fra dette prosjektet vil inkludere målinger av lupussykdom og skade, rått og bearbeidet næringsinntak, rå og bearbeidet pasientrapporterte utfall, rå og bearbeidet akselerometerdata og motiverende intervjudata.
De endelige dataene fra dette prosjektet vil bli avidentifisert i henhold til HIPAA-retningslinjene.
Før enhver form for deling vil all sykdomsaktivitet, næringsinntak, pasientrapporterte utfall og akselerometerregistreringer gjøres anonyme ved tildeling av en ny, unik emneidentifikator som ikke er knyttet til noen klinisk journal.
Forespørsler om ressursdeling vil alle oppfylle de nødvendige IRB-kravene fra Northwestern University og institusjonen til personen som ber om dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .