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Prova di Attività e Nutrizione nel Lupus per Energizzare e Rinnovare (ANTLER)

11 settembre 2023 aggiornato da: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
I partecipanti allo studio sull'attività fisica e sul LES sulla fatica e sullo stile di vita saranno contattati per iscriversi a un intervento pilota di 6 settimane. Questo studio esaminerà le barriere e i facilitatori per aumentare l'attività fisica, migliorare l'apporto dietetico/nutrizionale e migliorare il sonno. Questo studio offrirà supporto e informazioni alle persone con LES per aumentare la loro attività fisica, migliorare il loro apporto dietetico/nutrizionale e migliorare il loro sonno e utilizzerà un'applicazione per smartphone per monitorare autonomamente i cambiamenti in questi comportamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dell'intervento pilota ANTLER: un programma intensivo di 6 settimane che combina i seguenti obiettivi

  • Capacità dei partecipanti di utilizzare un'applicazione per smartphone per l'automonitoraggio del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, del consumo di frutta/verdura e del sonno. Ciò includerebbe l'inserimento di dati sul consumo di frutta/verdura, ore di sonno e monitoraggio del feedback.
  • Capacità dei partecipanti di indossare l'accelerometro Actigraph 24 ore al giorno e completare un registro del sonno per la misurazione dell'attività fisica e del sonno.
  • Capacità del software Nutrition Data System for Research (NDSR) di raccogliere dati nutrizionali adeguati.

L'intervento è una combinazione unica di due sessioni di consulenza individuale e l'utilizzo di una combinazione di un'applicazione per smartphone e l'uso di un monitor di attività fisica Fitbit. Le sessioni individuali forniranno un intervento personalizzato su misura che include la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi per aumentare l'attività fisica, consumare più frutta e verdura e dormire di più. Gli allenatori di uno stile di vita sano (RN o fisiologo dell'esercizio) saranno responsabili della conduzione delle sessioni individuali per un carico di lavoro limitato di partecipanti.

Le sessioni individuali saranno

  • utilizzare tecniche di colloquio motivazionale per aumentare la motivazione per il raggiungimento di attività fisica individualizzata, obiettivi dietetici/nutrizionali e di sonno
  • identificare barriere e supporti specifici che portano a un intervento su misura per aumentare il successo del programma (The Arthritis Comprehensive Treatment Assessment)
  • fornire supporto emotivo

Automonitoraggio del cambiamento di comportamento

  • Su base giornaliera, i partecipanti registreranno il consumo di frutta/verdura e le ore di sonno tramite un'applicazione per smartphone e riceveranno un feedback
  • Su base giornaliera, i partecipanti monitoreranno la loro attività fisica tramite Fitbit e riceveranno feedback sullo smartphone.

Le attività online includeranno la comunicazione tra il cliente e il coach tra e dopo le visite di intervento programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) soddisfare almeno 4 degli 11 criteri di classificazione ACR per LES definito 2) almeno 18 anni di età, 3) BMI tra 14 e 40 kg/m2, 4) in grado di deambulare almeno per distanze domestiche (50 piedi), 5) capacità per completare la valutazione del richiamo dietetico e 6) in grado di fornire il consenso informato.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, una revisione della cartella clinica determinerà se esiste una storia di diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare il PAR-Q per determinare la restrizione nell'attività fisica. Verrà valutata la pressione sanguigna e i potenziali partecipanti saranno esclusi se SBP> 160 o DBP> 110.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antler coorte pilota
Ai partecipanti allo studio pilota verranno fornite l'applicazione per smartphone, il monitor di attività Fitbit e le sessioni di coaching.
Altro: Applicazione smartphone
È uno strumento di automonitoraggio per documentare il consumo di frutta e verdura, la quantità e la qualità del sonno e l'attività fisica
Altri nomi:
  • CORNA
Altro: Monitoraggio dell'attività Fitbit
È connesso a questa applicazione per smartphone in modo che i partecipanti che indossano questo monitor dispongano di dati che popolano automaticamente l'applicazione per smartphone per l'attività fisica.
Altro: Sessioni di coaching
Utilizzo del colloquio motivazionale (uno stile di consulenza utilizzato per aiutare le persone a cambiare il proprio comportamento) al basale dopo il completamento di tutte le valutazioni di base e al follow-up dopo il completamento di tutte le valutazioni di follow-up. La sessione di coaching include la discussione dei facilitatori e degli ostacoli all'aumento dell'attività fisica, del consumo di frutta e verdura e del sonno, nonché la definizione degli obiettivi su cui lavorare alla prossima riunione. Il coach monitorerà le informazioni che il partecipante inserisce nell'applicazione per smartphone e fornirà un feedback su base settimanale al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della fatica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Viene misurata dalla Fatigue Severity Scale e dalla PROMIS Fatigue Short-Form online tramite il Centro di valutazione. Viene misurata la variazione dal basale al follow-up a 6 settimane. La Fatigue Severity Scale è composta da 9 item su una scala a 7 punti da 1= fortemente in disaccordo a 7= assolutamente d'accordo. Punteggio minimo=9 e punteggio massimo=63. Punteggio più alto = maggiore gravità della fatica. Il PROMIS Fatigue Short Form è composto da 8 elementi che ripercorrono gli ultimi 7 giorni valutando la quantità di fatica e difficoltà a fare le cose a causa della fatica su una scala a 5 punti.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA, valutazioni dietetiche e sonno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'attività fisica viene misurata oggettivamente dall'accelerometro indossato per 7 giorni, 24 ore al giorno e dal mantenimento di un registro del sonno e dall'autovalutazione dell'attività da parte dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tramite intervista basata sui 7 giorni in cui l'accelerometro è indossato. Il consumo di frutta/verdura è misurato dal Nutrition Data System for Research per intervista. Il sonno è misurato dai moduli brevi PROMIS sui disturbi del sonno e sulla compromissione del sonno online tramite l'Assessment Center. La variazione dal basale al follow-up a 6 settimane viene misurata per tutti questi esiti secondari.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 69201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piani per la condivisione delle risorse. I set di dati finali di questo progetto includeranno la malattia del lupus e le misurazioni del danno, l'assunzione di nutrienti grezzi e trasformati, i risultati riportati dai pazienti grezzi ed elaborati, i dati dell'accelerometro grezzi ed elaborati e i dati dei colloqui motivazionali. I dati finali di questo progetto saranno resi anonimi in conformità con le linee guida HIPAA. Prima di qualsiasi tipo di condivisione, tutte le attività della malattia, l'assunzione di nutrienti, gli esiti riportati dai pazienti e le registrazioni dell'accelerometro saranno resi anonimi mediante l'assegnazione di un nuovo identificatore univoco del soggetto che non è collegato ad alcuna cartella clinica clinica. Le richieste di condivisione delle risorse soddisferanno tutte i requisiti IRB necessari della Northwestern University e dell'istituzione dell'individuo che richiede i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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