Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Aktywności i Odżywiania w toczniu w celu naenergetyzowania i Odnowy (ANTLER)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Uczestnicy badania dotyczącego zmęczenia i stylu życia, aktywności fizycznej i SLE zostaną poproszeni o zapisanie się na 6-tygodniową interwencję pilotażową. W badaniu tym przyjrzymy się barierom i czynnikom ułatwiającym zwiększanie aktywności fizycznej, poprawę diety/odżywiania oraz poprawę snu. Badanie to zapewni wsparcie i informacje dla osób z SLE w celu zwiększenia ich aktywności fizycznej, poprawy spożycia diety/odżywiania oraz poprawy ich snu i wykorzysta aplikację na smartfona do samodzielnego monitorowania zmian w tych zachowaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis interwencji pilotażowej ANTLER: 6-tygodniowy intensywny program, który łączy w sobie następujące cele

  • Zdolność uczestników do korzystania z aplikacji na smartfony do samokontroli zmiany zachowania w zakresie aktywności fizycznej, spożycia owoców/warzyw i snu. Obejmuje to wprowadzanie danych dotyczących spożycia owoców/warzyw, godzin snu i informacji zwrotnych z monitorowania.
  • Możliwość noszenia przez uczestników akcelerometru Actigraph 24 godziny na dobę i wypełniania dziennika snu w celu pomiaru aktywności fizycznej i snu.
  • Zdolność oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) do gromadzenia odpowiednich danych żywieniowych.

Interwencja jest unikalnym połączeniem dwóch indywidualnych sesji doradczych oraz wykorzystania kombinacji aplikacji na smartfona i monitora aktywności fizycznej Fitbit. Indywidualne sesje zapewnią zindywidualizowaną interwencję, w tym rozwiązywanie problemów i ustalanie celów w zakresie zwiększenia aktywności fizycznej, spożycia większej ilości owoców i warzyw oraz dłuższego snu. Trenerzy zdrowego stylu życia (RN lub fizjolog ćwiczeń) będą odpowiedzialni za prowadzenie indywidualnych sesji dla ograniczonej liczby uczestników.

Sesje indywidualne będą

  • wykorzystywać techniki rozmów motywacyjnych w celu zwiększenia motywacji do realizacji zindywidualizowanych celów związanych z aktywnością fizyczną, dietą/żywieniem i snem
  • zidentyfikować konkretne bariery i wsparcie prowadzące do dostosowanej interwencji w celu zwiększenia sukcesu programu (Kompleksowa ocena leczenia zapalenia stawów)
  • zapewniać wsparcie emocjonalne

Samokontrola zmiany zachowania

  • Codziennie uczestnicy będą rejestrować spożycie owoców/warzyw i godziny snu za pomocą aplikacji na smartfony i otrzymywać informacje zwrotne
  • Na co dzień uczestnicy będą monitorować swoją aktywność fizyczną za pośrednictwem Fitbit i otrzymywać informacje zwrotne na smartfonie.

Działania online będą obejmować komunikację między klientem a coachem pomiędzy i po planowanych wizytach interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) spełniać co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji ACR dla określonego SLE 2) mieć co najmniej 18 lat, 3) BMI między 14 a 40 kg/m2, 4) być w stanie poruszać się przynajmniej na odległość domową (50 stóp), 5) zdolność do ukończenia oceny przypominającej dietę oraz 6) w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Po uzyskaniu świadomej zgody, przegląd dokumentacji medycznej określi, czy w przeszłości występowała niekontrolowana cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie PAR-Q w celu określenia ograniczeń w aktywności fizycznej. Ciśnienie krwi zostanie ocenione, a potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli SBP>160 lub DBP>110.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta pilotów ANTLER
Uczestnicy badania pilotażowego otrzymają aplikację na smartfona, monitor aktywności fitbit oraz sesje coachingowe.
Inny: Aplikacja na smartfona
Jest narzędziem samokontroli do dokumentowania spożycia owoców i warzyw, ilości i jakości snu oraz aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • ŁOPATA
Inny: Monitor aktywności Fitbit
Jest połączony z tą aplikacją na smartfonie, dzięki czemu uczestnicy, którzy noszą ten monitor, mają dane, które automatycznie wypełniają aplikację na smartfonie w celu określenia aktywności fizycznej.
Inny: Sesje coachingowe
Korzystanie z rozmów motywacyjnych (styl doradczy stosowany w pomaganiu osobom w zmianie ich zachowania) na początku badania po zakończeniu wszystkich ocen stanu wyjściowego oraz podczas obserwacji po zakończeniu wszystkich ocen uzupełniających. Sesja coachingowa obejmuje omówienie czynników ułatwiających i barier zwiększających aktywność fizyczną, spożycie owoców i warzyw oraz sen, a także ustalenie celów, nad którymi należy pracować na następnym spotkaniu. Trener będzie monitorował informacje, które uczestnik wprowadza do aplikacji na smartfona i raz w tygodniu przekaże uczestnikowi informację zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Jest mierzona za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia i Krótkiego Formularza Zmęczenia PROMIS dostępnego online za pośrednictwem Assessment Center. Mierzona jest zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji. Skala ciężkości zmęczenia składa się z 9 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia. Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia składa się z 8 pozycji dotyczących ostatnich 7 dni, oceniających poziom zmęczenia i trudności w wykonywaniu zadań z powodu zmęczenia w 5-stopniowej skali.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PA, oceny diety i sen
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aktywność fizyczna jest mierzona obiektywnie za pomocą akcelerometru noszonego przez 7 dni, 24 godziny na dobę oraz prowadzenia dziennika snu i samoopisu aktywności za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) na podstawie wywiadu opartego na 7 dniach noszenia akcelerometru. Spożycie owoców/warzyw jest mierzone przez system danych żywieniowych do celów badawczych na wywiad. Sen jest mierzony za pomocą skróconych formularzy PROMIS dotyczących zaburzeń snu i zaburzeń snu, dostępnych online za pośrednictwem Assessment Center. Dla wszystkich tych drugorzędowych wyników mierzona jest zmiana od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 69201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany udostępniania zasobów. Ostateczne zestawy danych z tego projektu będą obejmować pomiary chorób i uszkodzeń tocznia, spożycie surowych i przetworzonych składników odżywczych, surowe i przetworzone wyniki zgłaszane przez pacjentów, surowe i przetworzone dane z akcelerometru oraz dane z wywiadów motywacyjnych. Ostateczne dane z tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z wytycznymi HIPAA. Przed jakimkolwiek udostępnieniem wszystkie dane dotyczące aktywności choroby, spożycia składników odżywczych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i zapisów akcelerometru zostaną zanonimizowane poprzez przypisanie nowego, unikalnego identyfikatora podmiotu, który nie jest powiązany z żadną kliniczną dokumentacją medyczną. Wszystkie prośby o udostępnienie zasobów będą spełniać niezbędne wymagania IRB z Northwestern University i instytucji osoby, która żąda danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj