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활력과 재생을 위한 루푸스의 활동 및 영양 시험 (ANTLER)

2023년 9월 11일 업데이트: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
피로 및 라이프스타일 신체 활동 및 SLE 연구의 참가자는 6주간의 시범 개입에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 이 연구는 신체 활동 증가, 식이/영양 섭취 개선 및 수면 개선에 대한 장벽과 촉진제를 살펴볼 것입니다. 그리고 스마트폰 애플리케이션을 활용하여 이러한 행동의 변화를 자가 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ANTLER 파일럿 개입에 대한 설명: 다음 목표를 결합한 6주 집중 프로그램

  • 참가자가 신체 활동, 과일/야채 소비 및 수면의 행동 변화를 자가 모니터링하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 활용하는 능력. 여기에는 과일/야채 소비, 수면 시간 및 피드백 모니터링에 대한 데이터 입력이 포함됩니다.
  • 참가자가 하루 24시간 Actigraph 가속도계를 착용하고 신체 활동 및 수면 측정을 위한 수면 기록을 작성할 수 있는 능력.
  • NDSR(Nutrition Data System for Research) 소프트웨어가 적절한 영양 데이터를 수집할 수 있는 능력.

개입은 두 개의 개별 상담 세션과 스마트폰 애플리케이션의 조합 활용 및 Fitbit 신체 활동 모니터 사용의 고유한 조합입니다. 개별 세션은 문제 해결 및 신체 활동 증가를 위한 목표 설정, 더 많은 과일 및 채소 소비, 더 많은 수면을 포함하는 맞춤형 개인 개입을 제공합니다. 건강한 라이프스타일 코치(RN 또는 운동 생리학자)는 참가자의 제한된 케이스 로드에 대한 개별 세션을 수행할 책임이 있습니다.

개별 세션은

  • 개인화된 신체 활동, 식이/영양 및 수면 목표를 충족하기 위한 동기 부여를 강화하기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 활용합니다.
  • 프로그램 성공률을 높이기 위한 맞춤형 중재로 이어지는 구체적인 장벽과 지원을 식별합니다(관절염 종합 치료 평가).
  • 정서적 지원 제공

행동 변화의 자기 모니터링

  • 참가자는 매일 스마트폰 애플리케이션을 통해 과일/채소 섭취량과 수면 시간을 기록하고 피드백을 받습니다.
  • 매일 참가자는 Fitbit을 통해 신체 활동을 모니터링하고 스마트폰에서 피드백을 받습니다.

온라인 활동에는 예정된 개입 방문 사이와 이후에 클라이언트와 코치 간의 통신이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 명확한 SLE에 대한 11개의 ACR 분류 기준 중 4개 이상 충족 2) 18세 이상, 3) BMI 14~40kg/m2, 4) 최소 가족 거리(50ft)를 걸을 수 있음, 5) 능력 식이 회상 평가를 완료하고 6) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

고지에 입각한 동의를 얻은 후, 의료 기록 검토를 통해 조절되지 않는 당뇨병 또는 심혈관 질환의 병력이 있는지 여부를 결정합니다. 잠재적 참가자는 신체 활동 제한을 결정하기 위해 PAR-Q를 작성해야 합니다. 혈압이 평가되고 SBP>160 또는 DBP>110인 경우 잠재적 참가자가 제외됩니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ANTLER 파일럿 코호트
파일럿 연구 참가자에게는 스마트폰 애플리케이션, Fitbit 활동 모니터 및 코칭 세션이 제공됩니다.
다른: 스마트폰 애플리케이션
과일 및 채소 소비, 수면의 양과 질, 신체 활동을 기록하는 자가 모니터링 도구입니다.
다른 이름들:
  • 용
다른: Fitbit 활동 모니터
이 모니터를 착용하는 참가자가 신체 활동을 위해 스마트폰 애플리케이션을 자동으로 채우는 데이터를 가질 수 있도록 이 스마트폰 애플리케이션에 연결됩니다.
다른: 코칭 세션
모든 기본 평가를 완료한 후 기준선에서 그리고 모든 후속 평가를 완료한 후 후속 조치에서 동기 부여 인터뷰(사람이 행동을 바꾸도록 돕는 데 사용되는 상담 스타일)를 사용합니다. 코칭 세션에는 신체 활동, 과일 및 야채 소비 및 수면 증가에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 토론과 다음 회의에서 목표 설정이 포함됩니다. 코치는 참가자가 스마트폰 애플리케이션에 입력하는 정보를 모니터링하고 참가자에게 매주 피드백을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 측정
기간: 최대 6주
이는 평가 센터를 통해 온라인으로 피로 심각도 척도 및 PROMIS 피로 약식으로 측정됩니다. 기준선에서 6주 추적 관찰까지의 변화를 측정합니다. 피로 심각도 척도는 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의함까지의 7점 척도로 점수가 매겨진 9개 항목입니다. 최소 점수 = 9 및 최대 점수 = 63. 더 높은 점수 = 더 큰 피로 심각도. PROMIS Fatigue Short Form은 지난 7일간의 피로와 피로로 인해 일을 처리하는 데 어려움을 겪는 정도를 5점 척도로 평가하는 8개의 항목입니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA, 다이어트 평가 및 수면
기간: 최대 6주
신체활동은 7일, 24시간 동안 가속도계를 착용하여 객관적으로 측정하고 가속도계를 착용한 7일을 기준으로 면담을 통해 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의한 수면 기록 및 활동 자기보고를 유지합니다. 과일/채소 섭취량은 인터뷰당 연구용 영양 데이터 시스템에서 측정합니다. 수면은 평가 센터를 통해 온라인으로 PROMIS 수면 장애 및 수면 관련 장애 약식으로 측정됩니다. 이러한 모든 2차 결과에 대해 기준선에서 6주 후속 조치로의 변화를 측정합니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 69201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자원 공유 계획. 이 프로젝트의 최종 데이터 세트에는 루푸스병 및 손상 측정, 원시 및 가공된 영양소 섭취, 원시 및 처리된 환자 보고 결과, 원시 및 처리된 가속도계 데이터 및 동기 부여 인터뷰 데이터가 포함됩니다. 이 프로젝트의 최종 데이터는 HIPAA 지침에 따라 익명화됩니다. 모든 유형의 공유에 앞서 모든 질병 활동, 영양소 섭취, 환자가 보고한 결과 및 가속도계 기록은 임상 의료 기록과 연결되지 않은 새로운 고유한 대상 식별자를 지정하여 익명으로 처리됩니다. 리소스 공유에 대한 요청은 모두 Northwestern University 및 데이터를 요청하는 개인의 기관에서 필요한 IRB 요구 사항을 충족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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