二次性副腎機能低下症における日中疲労に対する従来のヒドロコルチゾンと比較した放出調節 (PlenadrEMA)
2017年2月21日 更新者：Ulla Feldt-Rasmussen
生態学的瞬間評価によって測定された、疲労に対する従来のヒドロコルチゾンと比較した放出調節の効果。パイロット研究。
最適化されたヒドロコルチゾン補充体制にもかかわらず、副腎不全 (AI) の多くの患者は、生活の質 (QoL) の障害に苦しんでいます。
特徴的に、患者は日中の特定の時間に高い疲労レベルを報告します。
修飾放出ヒドロコルチゾンは、原発性 AI 患者の QoL、特に疲労を改善することが示されています。
ただし、二次性 AI の患者で同じ効果が観察できるかどうかは不明です。
さらに、疲労の日内変動を考慮して、効果を評価した研究はありません。
エコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) と呼ばれる新しい調査方法は、疲労など、患者が報告した結果の日内変動の信頼できる測定値を提供する可能性があります。
下垂体疾患による二次性 AI 患者の疲労に対する放出調節の効果を従来のヒドロコルチゾンと比較し、今後の大規模ランダム化臨床試験 (RCT) における結果としての EMA の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、非盲検、単群、2 期間、クロスオーバー パイロット試験として実施されます。
除外できない患者は、通常の治療 (1 日 2 回または 3 回のヒドロコルチゾン) で 5 週間観察されます。
EMA評価に関するQoLの評価は、研究のベースライン測定として使用され、5日間の技術適応段階の前に20日間収集されます。
その後、参加者は、製品特性の概要 (SmPC) に従って用量で、1 日 1 回 (OD) の変更された放出ヒドロコルチゾン (プレナドレン) に移行します。
本研究で介入の結果として使用される QoL の評価は、従来のヒドロコルチゾンからプレナドレンへの切り替え後の身体の再調整の期間を考慮するために、プレナドレン介入治療の開始後 12.5 週間後に行われます。
ベースライン観測で行われたように、EMA 測定の前に 5 日間の技術適応段階があります。
介入治療期間の終わりに、患者は通常のヒドロコルチゾン治療に移行し、クリニックの指示に従って外来クリニックでフォローされます。
生化学的パラメーター;プレナドレンの安全性評価の一環として、血液サンプル、DEXA スキャン、24 時間血圧および唾液中コルチゾールが、ベースライン時および 16 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下垂体機能低下症による副腎不全と診断されました
- 1日2回または3回（10～40mg）の安定したヒドロコルチゾン補充療法
- 書面によるインフォームドコンセント
- 女性の場合：デンマーク保健医療局の定義に従って、臨床試験で信頼できる避妊方法を使用する。子宮内避妊器具またはホルモン療法（経口避妊薬、避妊インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具または持続放出注射）。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 先端巨大症
- クッシング病
- 糖尿病
- その他の主要な交絡疾患
- -賦形剤のいずれかに対する既知または予想される過敏症
- コンプライアンスの欠如（出席と投薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：従来のヒドロコルチゾンと修飾ヒドロコルチゾン。
従来のヒドロコルチゾンを 5 週間、続いて放出調節ヒドロコルチゾン (プレナドレン) を 16 週間
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通常のヒドロコルチゾン投与計画;ヒドロコルチゾン 10～40 mg を 1 日 2 回または 3 回、5 週間投与
10～40 mg の放出調節ヒドロコルチゾンの錠剤、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ecological Momentary Assessment (EMA) 疲労プロファイル
時間枠：従来のヒドロコルチゾン治療では25日間、プレナドレン（介入）治療では25日間
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標準治療と修飾放出ヒドロコルチゾン EMA 疲労プロファイルの違いと変動性
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従来のヒドロコルチゾン治療では25日間、プレナドレン（介入）治療では25日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン時およびプレナドレン（介入）治療の16週間後
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疲労影響尺度 (FIS)、AD 固有の QOL アンケート (AddiQol)、Short Form Health Survey (SF-36)
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ベースライン時およびプレナドレン（介入）治療の16週間後
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安全性 (生化学的パラメータ、DEXA スキャン、24 時間血圧および唾液コルチゾール)
時間枠：ベースライン時およびプレナドレン（介入）治療の16週間後
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生化学的パラメータ、DEXA スキャン、24 時間血圧、唾液中コルチゾール
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ベースライン時およびプレナドレン（介入）治療の16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLEN-EMA-hypo
- 2014-002039-32 (EudraCT番号)
- H-1-2014-073 (その他の識別子：Health Research Ethics in Capital Region of Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。