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Modifizierte Freisetzung im Vergleich zu herkömmlichem Hydrocortison bei Tagesmüdigkeit bei sekundärem Hypoadrenalismus (PlenadrEMA)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Ulla Feldt-Rasmussen

Wirkung von Modified-Release im Vergleich zu herkömmlichem Hydrocortison auf Ermüdung, gemessen durch ökologische Momentanbewertungen; eine Pilot Studie.

Trotz optimierter Hydrocortison-Ersatztherapien leiden viele Patienten mit Nebenniereninsuffizienz (AI) unter einer eingeschränkten Lebensqualität (QoL). Typischerweise berichten Patienten zu bestimmten Tageszeiten über hohe Müdigkeitsniveaus. Es hat sich gezeigt, dass ein Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung die Lebensqualität, insbesondere die Müdigkeit, bei Patienten mit primärer AI verbessert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der gleiche Effekt bei Patienten mit sekundärer AI beobachtet werden kann. Darüber hinaus haben keine Studien die Wirkung unter Berücksichtigung der täglichen Schwankungen der Ermüdung bewertet. Eine neuartige Erhebungsmethode namens Ecological Momentary Assessments (EMA) hat das Potenzial, zuverlässige Messungen von Tagesschwankungen bei von Patienten berichteten Ergebnissen wie Müdigkeit zu liefern. Wir werden die Wirkung von modifizierter Freisetzung im Vergleich zu herkömmlichem Hydrocortison auf die Müdigkeit bei Patienten mit sekundärer AI aufgrund einer Hypophysenerkrankung vergleichen und hiermit die Machbarkeit von EMA als Ergebnis in zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studien (RCTs) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als offene, einarmige, zweiphasige Crossover-Pilotstudie durchgeführt. Inkludierbare Patienten werden 5 Wochen lang mit ihrer üblichen Behandlung (zwei- oder dreimal täglich Hydrocortison) beobachtet. Bewertungen der QoL in Form von EMA-Bewertungen, die als Basismessung in der Studie verwendet werden sollen, werden 20 Tage lang gesammelt, gefolgt von einer 5-tägigen Technologieanpassungsphase. Danach werden die Teilnehmer auf Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung (Plenadren) einmal täglich (OD) mit einer Dosis gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) umgestellt. Bewertungen der QoL, die als Ergebnis der Intervention in der Studie verwendet werden sollen, werden nach 12,5 Wochen nach Beginn der Plenadren-Interventionsbehandlung durchgeführt, um die Zeit der Neuanpassung des Körpers nach der Umstellung von herkömmlichem Hydrocortison auf Plenadren zu berücksichtigen. Wie bei der Basisbeobachtung geht der EMA-Messung eine fünftägige Technologieanpassungsphase voraus. Am Ende des Interventionszeitraums werden die Patienten auf ihre übliche Hydrocortisonbehandlung umgestellt und in der Ambulanz gemäß den Anweisungen der Klinik weiterverfolgt. Biochemische Parameter; Blutproben, DEXA-Scan, 24-Stunden-Blutdruck und Cortisol im Speichel, werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen als Teil der Sicherheitsbewertung von Plenadren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Nebenniereninsuffizienz aufgrund von Hypopituitarismus
  • In stetiger zwei- oder dreimal täglicher (10-40 mg) Hydrocortison-Ersatzbehandlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Für Frauen: Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden in klinischen Studien gemäß der Definition der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde; Intrauterinpessaren oder hormonelle Methoden (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verlängerter Freisetzung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Akromegalie
  • Cushing-Krankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Andere schwere verwirrende Krankheit
  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Mangelnde Compliance (Betreuung und Medikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelles vs. modifiziertes Hydrocortison;
5 Wochen herkömmliches Hydrocortison, gefolgt von 16 Wochen Hydrocortison mit veränderter Freisetzung (Plenadren)
Arzneimittel: Hydrocortison
Übliches Hydrocortison-Dosierungsschema; 10-40 mg Hydrocortison zweimal oder dreimal täglich für 5 Wochen
Arzneimittel: Plenadren
10-40 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Tabletten einmal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecological Momentary Assessment (EMA) Ermüdungsprofile
Zeitfenster: 25 Tage während einer konventionellen Hydrocortisonbehandlung und 25 Tage während einer Plenadren-(Interventions-)Behandlung
Unterschiede und Variabilität der Standardbehandlung vs. Hydrocortison-EMA-Ermüdungsprofile mit modifizierter Freisetzung
25 Tage während einer konventionellen Hydrocortisonbehandlung und 25 Tage während einer Plenadren-(Interventions-)Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung mit Plenadren (Intervention).
Fatigue Impact Scale (FIS), AD-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (AddiQol) und Short Form Health Survey (SF-36)
Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung mit Plenadren (Intervention).
Sicherheit (Biochemische Parameter, DEXA-Scan, 24-Stunden-Blutdruck und Speichel-Cortisol)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung mit Plenadren (Intervention).
Biochemische Parameter, DEXA-Scan, 24-Stunden-Blutdruck und Speichel-Cortisol
Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung mit Plenadren (Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulla Feldt-Rasmussen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLEN-EMA-hypo
  • 2014-002039-32 (EudraCT-Nummer)
  • H-1-2014-073 (Andere Kennung: Health Research Ethics in Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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