Módosított felszabadulás a hagyományos hidrokortizonhoz képest a napi fáradtságra másodlagos hypoadrenalizmusban (PlenadrEMA)
2017. február 21. frissítette: Ulla Feldt-Rasmussen
A módosított hatóanyag-leadás hatása a hagyományos hidrokortizonhoz képest a fáradtságra, ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve; egy kísérleti tanulmány.
Az optimalizált hidrokortizonpótlási rendszerek ellenére sok mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő beteg életminősége (QoL) romlik.
Jellemző, hogy a betegek a nap bizonyos szakaszaiban magas fáradtságról számolnak be.
Kimutatták, hogy a módosított felszabadulású hidrokortizon javítja az életminőséget, különösen a fáradtságot az elsődleges AI-ban szenvedő betegeknél.
Nem ismert azonban, hogy ugyanez a hatás megfigyelhető-e másodlagos AI-ban szenvedő betegeknél.
Továbbá egyetlen tanulmány sem értékelte a hatást, figyelembe véve a fáradtság napi változását.
Az Ecological Momentary Assessments (EMA) elnevezésű új felmérési módszer képes megbízható méréseket adni a betegek által jelentett eredmények napi változásairól, például a fáradtságról.
Összehasonlítjuk a módosított hatóanyag-leadású hatást a hagyományos hidrokortizonhoz képest az agyalapi mirigy betegség miatti másodlagos AI-ban szenvedő betegek fáradtságára, és ezúton értékeljük az EMA megvalósíthatóságát a jövőbeli nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatokban (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot nyílt, egykarú, kétperiódusos, keresztezett kísérleti kísérletként hajtják végre.
A beszámítható betegeket 5 hétig megfigyelik szokásos kezelésükön (napi kétszer vagy háromszor hidrokortizon).
A tanulmányban alapmérésként használt életminőség-értékeléseket, az EMA-értékelések tekintetében, 20 napig gyűjtik, amelyet egy 5 napos technológiai adaptációs szakasz követ.
Ezt követően a résztvevőket módosított hatóanyag-leadású hidrokortizonra (Plenadren) váltják naponta egyszer (OD), az alkalmazási előírásban (SmPC) megadott adagban.
A vizsgálatban a beavatkozás eredményeként használandó életminőség-értékeléseket a Plenadren intervenciós kezelés megkezdése után 12,5 hét elteltével végezzük, annak érdekében, hogy figyelembe vegyék a szervezet újbóli alkalmazkodási időszakát a hagyományos hidrokortizonról Plenadrenre való átállás után.
Ahogyan az alap megfigyelésnél is történt, az EMA mérést egy ötnapos technológiai adaptációs szakasz előzi meg.
Az intervenciós kezelési időszak végén a betegeket a szokásos hidrokortizon kezelésre helyezik át, és a klinika utasításai szerint a járóbeteg-szakrendelésen követik őket.
Biokémiai paraméterek; a vérmintákat, a DEXA-vizsgálatot, a 24 órás vérnyomást és a nyálkortizolt a Plenadren biztonságossági értékelésének részeként a kiinduláskor és 16 hét után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hypopituitarizmus miatt mellékvese-elégtelenséggel diagnosztizáltak
- Állandó napi kétszeri vagy háromszori (10-40 mg) hidrokortizonpótló kezelésben
- Írásbeli beleegyezés
- Nők esetében: Megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazása a klinikai vizsgálatok során a Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság meghatározása szerint; méhen belüli eszközök vagy hormonális módszerek (orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Akromegália
- Cushing-kór
- Diabetes mellitus
- Egyéb súlyos zavaró betegség
- Ismert vagy várható túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben
- A megfelelés hiánya (látogatás és gyógyszeres kezelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos vs módosított hidrokortizon;
5 hét hagyományos hidrokortizon, majd 16 hét módosított hatóanyagleadású hidrokortizon (Plenadren)
|
Szokásos hidrokortizon adagolási rend; 10-40 mg hidrokortizon naponta kétszer vagy háromszor 5 héten keresztül
10-40 mg módosított hatóanyagleadású hidrokortizon tablettákban, naponta egyszer 16 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ökológiai pillanatnyi kimerülési vizsgálat (EMA) fáradtságprofilok
Időkeret: 25 napig a hagyományos hidrokortizon kezelés alatt és 25 napig a Plenadren (intervenciós) kezelés alatt
|
A standard kezelés és a módosított hatóanyagleadású hidrokortizon EMA fáradtsági profilok különbségei és változékonysága
|
25 napig a hagyományos hidrokortizon kezelés alatt és 25 napig a Plenadren (intervenciós) kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőívek
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hetes Plenadren (beavatkozási) kezelés után
|
Fáradtsági hatás skála (FIS), AD-specifikus életminőség-kérdőív (AddiQol) és a Short Form Health Survey (SF-36)
|
Kiinduláskor és 16 hetes Plenadren (beavatkozási) kezelés után
|
|
Biztonság (biokémiai paraméterek, DEXA vizsgálat, 24 órás vérnyomás és nyálkortizol)
Időkeret: Kiinduláskor és 16 hetes Plenadren (beavatkozási) kezelés után
|
Biokémiai paraméterek, DEXA vizsgálat, 24 órás vérnyomás és nyálkortizol
|
Kiinduláskor és 16 hetes Plenadren (beavatkozási) kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLEN-EMA-hypo
- 2014-002039-32 (EudraCT szám)
- H-1-2014-073 (Egyéb azonosító: Health Research Ethics in Capital Region of Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország