Modifikované uvolňování ve srovnání s konvenčním hydrokortizonem při denní únavě u sekundárního hypoadrenalismu (PlenadrEMA)
21. února 2017 aktualizováno: Ulla Feldt-Rasmussen
Účinek modifikovaného uvolňování ve srovnání s konvenčním hydrokortizonem na únavu, měřeno ekologickými momentálními hodnoceními; pilotní studie.
Navzdory optimalizovaným režimům substituce hydrokortizonu trpí mnoho pacientů s adrenální insuficiencí (AI) zhoršenou kvalitou života (QoL).
Je charakteristické, že pacienti uvádějí vysokou úroveň únavy v určitých časech během dne.
Bylo prokázáno, že hydrokortison s modifikovaným uvolňováním zlepšuje QoL, zejména únavu, u pacientů s primární AI.
Není však známo, zda lze stejný účinek pozorovat u pacientů se sekundární AI.
Kromě toho žádné studie nehodnotily účinek s přihlédnutím k denním změnám únavy.
Nová metoda průzkumu nazvaná Ecological Momentary Assessment (EMA) má potenciál poskytnout spolehlivá měření denních změn ve výsledcích hlášených pacientem, jako je únava.
Porovnáme účinek modifikovaného uvolňování ve srovnání s konvenčním hydrokortizonem na únavu u pacientů se sekundární AI v důsledku onemocnění hypofýzy, a tím posoudíme proveditelnost EMA jako výsledek budoucích rozsáhlých randomizovaných klinických studií (RCT).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí jako otevřená, jednoramenná, dvoudobá, zkřížená pilotní studie.
Zařazení pacienti jsou sledováni po dobu 5 týdnů při jejich obvyklé léčbě (hydrokortison dvakrát nebo třikrát denně).
Hodnocení kvality života, pokud jde o hodnocení EMA, která mají být použita jako základní měření ve studii, se shromažďují po dobu 20 dnů, kterým předchází 5denní fáze adaptace technologie.
Poté jsou účastníci převedeni na hydrokortison s modifikovaným uvolňováním (Plenadren) jednou denně (OD), v dávce podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Hodnocení QoL, které se má použít jako výsledek intervence ve studii, se provádějí po 12,5 týdnech po zahájení intervenční léčby Plenadren, aby se vzalo v úvahu období opětovného přizpůsobení těla po přechodu z konvenčního hydrokortizonu na Plenadren.
Stejně jako při základním pozorování předchází měření EMA pětidenní fáze adaptace technologie.
Po skončení intervenčního léčebného období budou pacienti převedeni na obvyklou hydrokortizonovou léčbu a budou sledováni na ambulanci dle směrnic kliniky.
Biochemické parametry; vzorky krve, sken DEXA, 24hodinový krevní tlak a kortizol ve slinách budou hodnoceny na začátku a po 16 týdnech jako součást hodnocení bezpečnosti přípravku Plenadren.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována nedostatečnost nadledvin v důsledku hypopituitarismu
- V ustálené substituční léčbě hydrokortisonem dvakrát nebo třikrát denně (10-40 mg).
- Písemný informovaný souhlas
- Pro ženy: Používání spolehlivých metod antikoncepce v klinických studiích v souladu s definicí Dánského úřadu pro zdraví a léčiva; nitroděložní tělíska nebo hormonální metody (perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Akromegalie
- Cushingova nemoc
- Diabetes Mellitus
- Další závažné matoucí onemocnění
- Známá nebo očekávaná hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku
- Nedostatek kompliance (docházka a léky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční vs modifikovaný hydrokortison;
5 týdnů konvenčního hydrokortizonu následovaných 16 týdny hydrokortizonu s řízeným uvolňováním (Plenadren)
|
Obvyklý režim dávkování hydrokortizonu; 10-40 mg hydrokortizonu podávaného dvakrát nebo třikrát denně po dobu 5 týdnů
10-40 mg hydrokortizonu s řízeným uvolňováním v tabletách, jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily únavy z ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 25 dnů při konvenční léčbě hydrokortisonem a 25 dnů během léčby Plenadrenem (intervenční).
|
Rozdíly a variabilita standardní léčby vs. profily únavy hydrokortizonu s modifikovaným uvolňováním EMA
|
25 dnů při konvenční léčbě hydrokortisonem a 25 dnů během léčby Plenadrenem (intervenční).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (intervenční) léčby Plenadrenem
|
Škála dopadu únavy (FIS), dotazník kvality života specifický pro AD (AddiQol) a krátký dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
|
Na začátku a po 16 týdnech (intervenční) léčby Plenadrenem
|
|
Bezpečnost (biochemické parametry, sken DEXA, 24hodinový krevní tlak a slinný kortizol)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech (intervenční) léčby Plenadrenem
|
Biochemické parametry, DEXA scan, 24hodinový krevní tlak a slinný kortizol
|
Na začátku a po 16 týdnech (intervenční) léčby Plenadrenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLEN-EMA-hypo
- 2014-002039-32 (Číslo EudraCT)
- H-1-2014-073 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics in Capital Region of Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .