小児心エコー検査におけるLumasonの安全性と有効性の評価
小児心エコー検査における造影剤としての Lumason の安全性と有効性の多施設臨床評価
調査の概要
詳細な説明
これは、非造影 2D 経胸壁心エコー検査で左室 EBD が最適ではない小児患者を対象に、米国、カナダ、ヨーロッパの約 7 ～ 12 か所で実施される第 III 相多施設非盲検試験でした。 73人の評価可能な患者を提供するために、92人の患者が登録されると推定されました。
登録センターに所属していない 3 人の心臓専門医 (盲検読者) は、患者の身元と臨床プロファイルを知らずに、心エコー図を個別に評価することになっていました。 有効性の分析は、主に盲検化された読者の評価に基づいていました。
小児被験者の研究全体で使用される画像診断法は、成人の日常的な臨床診療で使用されるものを表しています。
この研究に参加している施設の 1 つは、9 歳から 12 歳までの年齢層の合計 6 人の患者 (男性 3 人、女性 3 人) からの血液中の SF6 濃度を分析するための追加の採血について、患者のサブセットに同意するよう求められました。歳および 12 歳以上 17 歳までの 6 人の患者 (男性 3 人、女性 3 人)。
現在の研究は、小児患者におけるルマソン増強心エコー検査の有効性を評価するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- University of Nebraska
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 現地の規制に従って必要な場合は同意を提供する
- -心臓病の疑いがあるか、先天性心疾患の心臓解剖学の評価を受けている
- -登録前の1か月以内に前回の経胸壁心エコー検査を受けた結果、視覚化できない特定のビューで2つ以上の連続したセグメントとして定義される左心室心内膜境界が最適ではありません。
除外基準:
- 9歳未満の子供
- -以前に研究に登録した
- -Lumason投与の48時間以内に血管内または経口で他の造影剤を投与した
- -既知の右から左、双方向または一過性心臓シャント（Lumasonの投与前に行われた攪拌生理食塩水研究で除外）
- -治験薬の成分の1つ以上に対する既知の過敏症
- -この研究に登録する前の30日以内に治験化合物を受け取った
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者が研究に不適切であると判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマソン
すべての患者は、超音波造影剤である Lumason (六フッ化硫黄脂質 A 型ミクロスフェア) を、心エコー検査中に 0.03 mL/kg の単回ボーラス注射として投与されました。
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超音波造影剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計左心室心内膜境界描写 (LV EBD) スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与直後-1日目
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被験者の合計 LV EBD スコアは、17 のセグメント (先端 4 チャンバー、先端 2 チャンバー、および先端ロング (3- Chamber) ビュー、American Society of Echocardiography のガイドラインによる)。 合計 LV EBD スコアは 0 から 34 の範囲である可能性があり、非増強超音波 (UEUS) と造影超音波 (CEUS) の両方について 3 人のリーダーのそれぞれについて以下に示されています。 ベースラインからの変化は、合計 LV EBD スコアにおける UEUS と CEUS の差です。 |
投与直後-1日目
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適切な左心室混濁 (LVO) のある参加者の割合
時間枠：投与直後-1日目
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LVO は 0 から +3 の 4 段階の評価尺度で評価されました。
+2 (不均一) または +3 (完全かつ均一) の左心室混濁評価は、適切な LVO と見なされました。
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投与直後-1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後72時間まで
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心エコー検査中の左室 EBD 改善のために Lumason を投与された小児被験者の安全性データを取得する
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Melda Dolan, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。