Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lumasonu v dětské echokardiografii
Multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lumasonu jako kontrastní látky v dětské echokardiografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi III, multicentrickou, otevřenou studii, která měla být provedena na přibližně 7–12 místech ve Spojených státech, Kanadě a Evropě u dětských pacientů se suboptimálním EBD LK na nekontrastní 2D transtorakální echokardiografii. Odhaduje se, že mělo být zařazeno 92 pacientů, aby bylo získáno 73 hodnotitelných pacientů.
Tři kardiologové nezařazení do registračních center (slepí čtenáři), zaslepení identitou a klinickým profilem pacienta, měli nezávisle vyhodnotit echokardiogramy. Analýza účinnosti byla primárně založena na hodnocení zaslepených čtenářů.
Zobrazovací modality, které se používají v průběhu studie u pediatrických subjektů, představovaly ty, které se používají v běžné klinické praxi u dospělých.
Jedno z míst účastnících se této studie mělo být požádáno o souhlas podskupiny pacientů s dodatečným odběrem krve pro analýzu koncentrace SF6 v krvi od celkem 6 pacientů (3 mužů a 3 ženy) ve věkové skupině 9 až 12 let. let a 6 pacientů (3 muži a 3 ženy) ve věku >12 až 17 let včetně.
Současná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost Lumasonem zesílené echokardiografie u dětských pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- University of Nebraska
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce
- V případě potřeby poskytněte souhlas podle místních předpisů
- Podezření na srdeční onemocnění nebo podstupující vyšetření anatomie srdce na vrozené srdeční onemocnění
- Absolvování předchozího transtorakálního echokardiogramu během jednoho měsíce před zařazením, což má za následek suboptimální endokardiální hranici levé komory definované jako ≥ 2 sousedící segmenty v jakémkoli daném zobrazení, které nelze zobrazit.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 9 let
- Dříve zapsaný do studia
- Podání jakékoli jiné kontrastní látky buď intravaskulárně nebo perorálně do 48 hodin po podání Lumasonu
- Známý zprava doleva, obousměrný nebo přechodný srdeční zkrat (vyloučeno studií s rozrušeným fyziologickým roztokem provedeným před podáním Lumasonu)
- Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek hodnoceného přípravku
- Obdrželi zkoumanou sloučeninu do 30 dnů před zařazením do této studie
- Těhotná nebo kojící samice
- Výzkumník určil, že je nevhodný pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumason
Všem pacientům byl podán Lumason (mikrosféry lipidu typu A s fluoridem sírovým) ultrazvukové kontrastní činidlo jako jediná bolusová injekce 0,03 ml/kg během echokardiografie.
|
Kontrastní látka pro ultrazvukové zobrazování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ohraničení levé komory endokardiálního ohraničení (LV EBD)
Časové okno: Ihned po dávce - 1. den
|
Celkové skóre LV EBD pro subjekt bylo součtem skóre EBD (neadekvátní - 0, dostatečné - 1, dobré - 2) ze 17 segmentů (z apikálního 4-komorového, apikálního 2-komorového a apikálního dlouhého (3- komora) názory, podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii). Celkové skóre LV EBD by se mohlo pohybovat od 0 do 34 a jsou uvedeny níže pro každou ze tří čteček pro nevylepšený ultrazvuk (UEUS) i ultrazvuk s kontrastem (CEUS). Změna od výchozí hodnoty je rozdíl mezi UEUS a CEUS v celkovém skóre EBD LV. |
Ihned po dávce - 1. den
|
|
Procento účastníků s adekvátní zákalem levé komory (LVO)
Časové okno: Ihned po dávce - 1. den
|
LVO byl hodnocen jako 0 až +3, 4bodová hodnotící stupnice.
Hodnocení zakalení levé komory +2 (nehomogenní) nebo +3 (úplné a homogenní) bylo považováno za adekvátní LVO.
|
Ihned po dávce - 1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
K získání bezpečnostních údajů u pediatrických subjektů, kterým byl podáván Lumason pro zlepšení EBD LK během echokardiografie
|
Až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR1-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .