Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lumason i pædiatrisk ekkokardiografi

23. juni 2020 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

En multicenter klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lumason som kontrastmiddel i pædiatrisk ekkokardiografi

Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år med suboptimal LV EBD på ikke-kontrast 2D ekkokardiografi. Billeddiagnostiske modaliteter, der blev brugt gennem hele undersøgelsen hos pædiatriske forsøgspersoner, repræsenterede dem, der blev brugt i rutinemæssig klinisk praksis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, multicenter, åbent studie, der skulle udføres på ca. 7-12 steder i USA, Canada og Europa i pædiatriske patienter med suboptimal LV EBD på non-contrast 2D transthorax ekkokardiografi. Det blev anslået, at 92 patienter skulle indskrives for at give 73 evaluerbare patienter.

Tre kardiologer uden tilknytning til indskrivningscentre (blindede læsere), blindet over for patientens identitet og kliniske profil, skulle uafhængigt evaluere ekkokardiogrammerne. Effektanalysen var primært baseret på de blindede læservurderinger.

Billeddiagnostiske modaliteter, der blev brugt gennem hele undersøgelsen hos pædiatriske forsøgspersoner, repræsenterede dem, der blev brugt i rutinemæssig klinisk praksis hos voksne.

Et af de steder, der deltog i denne undersøgelse, skulle anmodes om at give samtykke til en undergruppe af patienter til yderligere blodprøvetagning til analyse af SF6-koncentration i blod fra i alt 6 patienter (3 mænd og 3 kvinder) i aldersgruppen 9 op til 12 år. år og 6 patienter (3 mænd og 3 kvinder) i alderen >12 til og med 17 år.

Den nuværende undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten af ​​Lumason-forstærket ekkokardiografi hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge
  • Giv samtykke, når det kræves i henhold til lokale regler
  • Mistænkt for at have hjertesygdom eller gennemgår en evaluering af hjertets anatomi for medfødt hjertesygdom
  • Gennemgået et tidligere transthorakalt ekkokardiogram inden for en måned før tilmelding, hvilket resulterede i en suboptimal venstre ventrikulær endokardiegrænse defineret som ≥ 2 sammenhængende segmenter i en given visning, som ikke kan visualiseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 9 år
  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Indgivet et hvilket som helst andet kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt inden for 48 timer efter indgivelse af Lumason
  • Kendt højre-til-venstre, tovejs eller forbigående hjerteshunt (udelukket med agiteret saltvandsundersøgelse udført før administration af Lumason)
  • Kendt overfølsomhed over for en eller flere af indholdsstofferne i forsøgsproduktet
  • Modtog en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Af investigator vurderet at være uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumason
Alle patienter fik administreret Lumason (svovlhexafluoridlipid-type A mikrosfærer) et ultralydskontrastmiddel som en enkelt 0,03 ml/kg bolusinjektion under ekkokardiografi.
Medicin: svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer
Ultralydskontrastmiddel
Andre navne:
  • Lumason
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total venstre ventrikulær endokardiegrænseafgrænsning (LV EBD) score
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis-dag 1

Den samlede LV EBD-score for et forsøgsperson var summen af ​​EBD-scorerne (Utilstrækkelig - 0, tilstrækkelig - 1, God - 2) fra de 17 segmenter (fra det apikale 4-kammer, apikale 2-kammer og apikale lange (3- kammer) synspunkter i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography). De samlede LV EBD-score kan variere fra 0 til 34 og er præsenteret nedenfor for hver af de tre læsere for både uforstærket ultralyd (UEUS) og kontrastforstærket ultralyd (CEUS).

Ændring fra baseline er forskellen mellem UEUS og CEUS i total LV EBD-score.
Umiddelbart efter dosis-dag 1
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig venstre ventrikulær opacifikation (LVO)
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis-dag 1
LVO blev bedømt som 0 til +3, 4-punkts vurderingsskala. Venstre ventrikulær opacifikationsvurdering på +2 (ikke-homogen) eller +3 (komplet og homogen) blev betragtet som tilstrækkelig LVO.
Umiddelbart efter dosis-dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
For at opnå sikkerhedsdata hos pædiatriske forsøgspersoner, der administreres Lumason til forbedring af LV EBD under ekkokardiografi
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR1-140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner