Lumasonin turvallisuuden ja tehon arviointi lasten kaikukardiografiassa
Monikeskuskliininen arvio Lumasonin turvallisuudesta ja tehosta varjoaineena lasten kaikukardiografiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, joka oli tarkoitus suorittaa noin 7–12 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa lapsipotilailla, joilla oli alle optimaalinen LV EBD ei-kontrastisessa 2D transthoracic kaikukuvauksessa. Arvioiden mukaan 92 potilasta oli otettava mukaan 73 arvioitavan potilaan saamiseksi.
Kolmen kardiologin, jotka eivät olleet sidoksissa ilmoittautumiskeskuksiin (sokkoutuneet lukijat), jotka olivat sokeutuneet potilaan henkilöllisyyden ja kliinisen profiilin suhteen, oli arvioitava itsenäisesti kaikukardiogrammit. Tehoanalyysi perustui ensisijaisesti sokkoutuneiden lukijoiden arvioihin.
Kuvantamismenetelmät, joita käytettiin koko tutkimuksen ajan lapsipotilailla, edustivat niitä, joita käytettiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aikuisilla.
Yhtä tähän tutkimukseen osallistuvaa paikkaa pyydettiin antamaan suostumus potilaiden osalle lisäverinäytteisiin SF6-pitoisuuden analysoimiseksi yhteensä 6 potilaalta (3 miestä ja 3 naista) ikäryhmässä 9–12. vuoden iässä ja 6 potilasta (3 miestä ja 3 naista) yli 12-vuotiaille - 17-vuotiaille.
Nykyinen tutkimus oli suunniteltu arvioimaan Lumasonilla tehostetun kaikukardiografian tehokkuutta lapsipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- University of Nebraska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta kirjallinen tietoinen suostumus
- Anna suostumus tarvittaessa paikallisten määräysten mukaisesti
- Epäillään sydänsairautta tai sydämen anatomiaa arvioidaan synnynnäisen sydänsairauden varalta
- Sinulle on tehty edellinen transthorakaalinen kaikukuvaus kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, mikä johti suboptimaaliseen vasemman kammion endokardiaaliseen rajaan, joka määritellään ≥ 2 vierekkäiseksi segmentiksi missä tahansa näkymässä, joita ei voida visualisoida.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 9-vuotiaat
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Annettiin mitä tahansa muuta varjoainetta joko intravaskulaarisesti tai suun kautta 48 tunnin kuluessa Lumasonin antamisesta
- Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva, kaksisuuntainen tai ohimenevä sydämen shuntti (poissuljettu ennen Lumasonin antoa suoritetussa kiihtyneessä suolaliuoksessa)
- Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle
- Sai tutkittavan yhdisteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumason
Kaikille potilaille annettiin ultraäänivarjoainetta Lumason (rikkiheksafluoridilipidi-tyypin A mikropallot) yhtenä 0,03 ml/kg bolusinjektiona kaikukardiografian aikana.
|
Ultraäänikuvauksen varjoaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion endokardiaalisen rajarajan (LV EBD) pisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1
|
Koehenkilön LV EBD:n kokonaispistemäärä oli EBD-pisteiden (riittämätön - 0, riittävä - 1, hyvä - 2) kokonaismäärä 17 segmentistä (apikaalinen 4-kammio, apikaalinen 2-kammio ja apikaalinen pitkä (3- kamari) näkemykset American Society of Echocardiography ohjeiden mukaisesti). LV EBD:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-34, ja ne on esitetty alla jokaiselle kolmelle lukijalle sekä tehostamattomalle ultraäänelle (UEUS) että kontrastitehostetulle ultraäänelle (CEUS). Muutos lähtötasosta on ero UEUS:n ja CEUS:n välillä LV EBD:n kokonaispisteissä. |
Välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on riittävä vasemman kammion sameus (LVO)
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1
|
LVO sai arvosanan 0 - +3, 4-pisteinen luokitusasteikko.
Vasemman kammion opasiteettiarvoa +2 (epähomogeeninen) tai +3 (täydellinen ja homogeeninen) pidettiin riittävänä LVO:na.
|
Välittömästi annoksen jälkeen, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Turvallisuustietojen saamiseksi lapsipotilailla, joille annettiin Lumasonia LV EBD:n parantamiseksi kaikukardiografian aikana
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .