Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lumason in der pädiatrischen Echokardiographie
Eine multizentrische klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lumason als Kontrastmittel in der pädiatrischen Echokardiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie, die an etwa 7–12 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa bei pädiatrischen Patienten mit suboptimaler LV EBD in der 2D-transthorakalen Echokardiographie ohne Kontrastmittel durchgeführt werden sollte. Es wurde geschätzt, dass 92 Patienten aufgenommen werden sollten, um 73 auswertbare Patienten bereitzustellen.
Drei Kardiologen, die nicht mit Aufnahmezentren verbunden sind (blinde Leser), die bezüglich der Identität und des klinischen Profils des Patienten blind waren, sollten die Echokardiogramme unabhängig voneinander auswerten. Die Wirksamkeitsanalyse basierte primär auf den verblindeten Leserauswertungen.
Bildgebungsmodalitäten, die während der gesamten Studie bei pädiatrischen Probanden verwendet wurden, repräsentierten diejenigen, die in der klinischen Routinepraxis bei Erwachsenen verwendet wurden.
Einer der an dieser Studie teilnehmenden Zentren sollte gebeten werden, einer Untergruppe von Patienten für eine zusätzliche Blutentnahme zur Analyse der SF6-Konzentration im Blut von insgesamt 6 Patienten (3 Männer und 3 Frauen) in der Altersgruppe 9 bis 12 zuzustimmen Jahren und 6 Patienten (3 Männer und 3 Frauen) im Alter von > 12 bis einschließlich 17 Jahren.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Lumason-verstärkten Echokardiographie bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- University of Nebraska
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten bereit
- Erteilen Sie Ihre Zustimmung, wenn dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
- Verdacht auf eine Herzerkrankung oder Untersuchung der Herzanatomie auf angeborene Herzfehler
- Wurde innerhalb eines Monats vor der Registrierung einem früheren transthorakalen Echokardiogramm unterzogen, das zu einer suboptimalen linksventrikulären endokardialen Grenze führte, definiert als ≥ 2 zusammenhängende Segmente in einer bestimmten Ansicht, die nicht visualisiert werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 9 Jahre
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
- Verabreichung eines anderen Kontrastmittels entweder intravaskulär oder oral innerhalb von 48 Stunden nach der Lumason-Verabreichung
- Bekannter bidirektionaler oder transienter Herz-Shunt von rechts nach links (ausgeschlossen bei einer Studie mit unruhiger Kochsalzlösung, die vor der Verabreichung von Lumason durchgeführt wurde)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
- Erhalt einer Prüfverbindung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
- Schwangere oder stillende Frau
- Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lumason
Allen Patienten wurde Lumason (Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären), ein Ultraschallkontrastmittel, als einzelne Bolusinjektion von 0,03 ml/kg während der Echokardiographie verabreicht.
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Kontrastmittel für die Ultraschallbildgebung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesamten linksventrikulären endokardialen Grenzdarstellung (LV EBD)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Der LV-EBD-Gesamtwert für einen Probanden war die Summe der EBD-Werte (unzureichend – 0, ausreichend – 1, gut – 2) aus den 17 Segmenten (aus apikal 4-Kammer, apikal 2-Kammer und apikal lang (3- Kammer) Ansichten, gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography). Die LV-EBD-Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 34 liegen und sind unten für jeden der drei Leser sowohl für unverstärkten Ultraschall (UEUS) als auch für kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) dargestellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen UEUS und CEUS in den LV-EBD-Gesamtwerten. |
Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichender linksventrikulärer Trübung (LVO)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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LVO wurde mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis +3 bewertet.
Eine Bewertung der linksventrikulären Trübung von +2 (inhomogen) oder +3 (vollständig und homogen) wurde als adäquate LVO angesehen.
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Unmittelbar nach der Einnahme – Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Um Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Probanden zu erhalten, denen Lumason zur Verbesserung der LV-EBD während der Echokardiographie verabreicht wurde
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR1-140
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