Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lumason w echokardiografii dziecięcej
Wieloośrodkowa ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lumason jako środka kontrastowego w echokardiografii dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, które miało zostać przeprowadzone w około 7-12 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie u dzieci i młodzieży z suboptymalną EBD LV w echokardiografii przezklatkowej 2D bez kontrastu. Oszacowano, że 92 pacjentów miało zostać włączonych, aby zapewnić 73 pacjentów podlegających ocenie.
Trzech kardiologów niezwiązanych z ośrodkami rekrutacyjnymi (czytelnicy zaślepieni), nie znających tożsamości i profilu klinicznego pacjenta, miało niezależnie ocenić echokardiogramy. Analiza skuteczności opierała się przede wszystkim na ocenach dokonanych przez zaślepionych czytelników.
Metody obrazowania stosowane podczas badania u pacjentów pediatrycznych reprezentowały metody stosowane w rutynowej praktyce klinicznej u dorosłych.
Jeden z ośrodków biorących udział w tym badaniu miał zostać poproszony o zgodę podgrupy pacjentów na dodatkowe pobranie krwi do analizy stężenia SF6 we krwi od łącznie 6 pacjentów (3 mężczyzn i 3 kobiety) w grupie wiekowej od 9 do 12 lat roku życia i 6 pacjentów (3 mężczyzn i 3 kobiety) w wieku >12 do 17 lat włącznie.
Obecne badanie miało na celu ocenę skuteczności echokardiografii wzmocnionej preparatem Lumason u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- University of Nebraska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego
- Wyraź zgodę, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami
- Podejrzewa się, że ma chorobę serca lub przechodzi ocenę anatomii serca pod kątem wrodzonej wady serca
- Uprzednie badanie echokardiograficzne przezklatkowe w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania, w wyniku którego stwierdzono nieoptymalne granice wsierdzia lewej komory, określone jako ≥ 2 sąsiadujące ze sobą segmenty w dowolnym projekcji, których nie można uwidocznić.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku < 9 lat
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- Podać jakikolwiek inny środek kontrastowy donaczyniowo lub doustnie w ciągu 48 godzin od podania produktu Lumason
- Znany przeciek prawo-lewo, dwukierunkowy lub przemijający (wykluczony w badaniu z pobudzeniem soli fizjologicznej przeprowadzonym przed podaniem produktu Lumason)
- Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników badanego produktu
- Otrzymał badany związek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumason
Wszystkim pacjentom podano Lumason (mikrosfery heksafluorku siarki lipid typu A) ultrasonograficzny środek kontrastowy w pojedynczym wstrzyknięciu bolusa 0,03 ml/kg podczas echokardiografii.
|
Środek kontrastowy do obrazowania ultrasonograficznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitych wynikach wyznaczania granicy wsierdzia lewej komory (LV EBD).
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce - Dzień 1
|
Całkowity wynik EBD LV u pacjenta był sumą wyników EBD (niewystarczający – 0, wystarczający – 1, dobry – 2) z 17 segmentów (od wierzchołkowego 4-jamowego, wierzchołkowego 2-jamowego i wierzchołkowego długiego (3-komorowego) komory) poglądy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego). Łączna punktacja LV EBD może mieścić się w zakresie od 0 do 34 i jest przedstawiona poniżej dla każdego z trzech czytników zarówno dla ultrasonografii bez wzmocnienia (UEUS), jak i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS). Zmiana od punktu początkowego to różnica między UEUS i CEUS w całkowitych wynikach LV EBD. |
Natychmiast po dawce - Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z odpowiednim zmętnieniem lewej komory (LVO)
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce - Dzień 1
|
LVO oceniano w skali od 0 do +3, w 4-punktowej skali ocen.
Stopień zmętnienia lewej komory wynoszący +2 (niejednorodny) lub +3 (całkowity i jednorodny) uznano za odpowiednią LVO.
|
Natychmiast po dawce - Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, podawano Lumason w celu poprawy LV EBD podczas echokardiografii
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1-140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .