Evaluación de la seguridad y eficacia de Lumason en ecocardiografía pediátrica
Una evaluación clínica multicéntrica de la seguridad y eficacia de Lumason como agente de contraste en ecocardiografía pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, multicéntrico y de fase III que se iba a realizar en aproximadamente 7-12 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Europa en pacientes pediátricos con EBD del VI subóptimo en ecocardiografía transtorácica 2D sin contraste. Se estimó que se reclutarían 92 pacientes para proporcionar 73 pacientes evaluables.
Tres cardiólogos no afiliados a los centros de inscripción (lectores ciegos), ciegos a la identidad y el perfil clínico del paciente, debían evaluar los ecocardiogramas de forma independiente. El análisis de eficacia se basó principalmente en las evaluaciones de lectores ciegos.
Las modalidades de imagen que se utilizan a lo largo del estudio en sujetos pediátricos representan las utilizadas en la práctica clínica habitual en adultos.
A uno de los sitios que participan en este estudio se le pedirá que dé su consentimiento a un subconjunto de pacientes para tomar muestras de sangre adicionales para el análisis de la concentración de SF6 en la sangre de un total de 6 pacientes (3 hombres y 3 mujeres) en el grupo de edad de 9 a 12 años. años de edad y 6 pacientes (3 hombres y 3 mujeres) en la edad de > 12 hasta 17 años inclusive.
El estudio actual fue diseñado para evaluar la eficacia de la ecocardiografía mejorada con Lumason en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
- Proporcionar asentimiento cuando sea necesario de acuerdo con las regulaciones locales
- Sospechoso de tener una enfermedad cardíaca o someterse a una evaluación de la anatomía cardíaca por una enfermedad cardíaca congénita
- Se sometió a un ecocardiograma transtorácico previo dentro de un mes antes de la inscripción que resultó en un borde endocárdico del ventrículo izquierdo subóptimo definido como ≥ 2 segmentos contiguos en cualquier vista dada que no se puede visualizar.
Criterio de exclusión:
- Niños < 9 años de edad
- Previamente inscrito en el estudio
- Administrado cualquier otro agente de contraste ya sea por vía intravascular u oral dentro de las 48 horas posteriores a la administración de Lumason
- Cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, bidireccional o transitorio conocido (descartado con un estudio de solución salina agitada realizado antes de la administración de Lumason)
- Hipersensibilidad conocida a uno o más de los ingredientes del producto en investigación
- Recibió un compuesto en investigación dentro de los 30 días antes de inscribirse en este estudio
- Hembra gestante o lactante
- Determinado por el investigador como inadecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lumasón
A todos los pacientes se les administró Lumason (microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre) un agente de contraste de ultrasonido como una sola inyección en bolo de 0,03 ml/kg durante la ecocardiografía.
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Agente de contraste para ecografía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (LV EBD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis-Día 1
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El puntaje total de EBD del VI para un sujeto fue el total de los puntajes de EBD (Inadecuado - 0, suficiente - 1, Bueno - 2) de los 17 segmentos (del apical de 4 cámaras, apical de 2 cámaras y apical largo (3- cámara), de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía). Las puntuaciones totales del EBD del VI pueden oscilar entre 0 y 34 y se presentan a continuación para cada uno de los tres lectores, tanto para ecografía sin contraste (UEUS) como para ecografía con contraste (CEUS). El cambio desde el inicio es la diferencia entre UEUS y CEUS en las puntuaciones totales de LV EBD. |
Inmediatamente después de la dosis-Día 1
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Porcentaje de participantes con opacificación ventricular izquierda adecuada (LVO)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis-Día 1
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LVO se calificó como 0 a +3, escala de calificación de 4 puntos.
El índice de opacificación del ventrículo izquierdo de +2 (no homogéneo) o +3 (completo y homogéneo) se consideró como LVO adecuado.
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Inmediatamente después de la dosis-Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Obtener datos de seguridad en sujetos pediátricos a los que se administró Lumason para la mejora de la EBD del VI durante la ecocardiografía
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR1-140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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