Avaliação da Segurança e Eficácia do Lumason na Ecocardiografia Pediátrica
Uma avaliação clínica multicêntrica da segurança e eficácia do Lumason como agente de contraste em ecocardiografia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de Fase III, multicêntrico, que deveria ser conduzido em aproximadamente 7-12 locais nos Estados Unidos, Canadá e Europa em pacientes pediátricos com EBD VE abaixo do ideal em ecocardiografia transtorácica 2D sem contraste. Foi estimado que 92 pacientes deveriam ser inscritos para fornecer 73 pacientes avaliáveis.
Três cardiologistas não afiliados aos centros de inscrição (leitores cegos), cegos para a identidade do paciente e perfil clínico deveriam avaliar independentemente os ecocardiogramas. A análise de eficácia foi baseada principalmente nas avaliações cegas do leitor.
As modalidades de imagem usadas ao longo do estudo em pacientes pediátricos representaram aquelas utilizadas na prática clínica de rotina em adultos.
Um dos locais participantes deste estudo deveria ser solicitado a consentir um subconjunto de pacientes para amostragem de sangue adicional para análise da concentração de SF6 no sangue de um total de 6 pacientes (3 homens e 3 mulheres) na faixa etária de 9 a 12 anos anos de idade e 6 pacientes (3 homens e 3 mulheres) com idade >12 até 17 anos inclusive.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da ecocardiografia com Lumason em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal
- Fornecer consentimento quando exigido de acordo com os regulamentos locais
- Suspeita de cardiopatia ou em avaliação da anatomia cardíaca para cardiopatia congênita
- Foi submetido a um ecocardiograma transtorácico anterior dentro de um mês antes da inscrição, resultando em borda endocárdica ventricular esquerda abaixo do ideal definida como ≥ 2 segmentos contíguos em qualquer visualização que não pode ser visualizada.
Critério de exclusão:
- Crianças < 9 anos de idade
- Inscrito anteriormente no estudo
- Administrou qualquer outro agente de contraste por via intravascular ou oral dentro de 48 horas após a administração de Lumason
- Shunt cardíaco transitório ou bidirecional conhecido da direita para a esquerda (excluído com estudo salino agitado realizado antes da administração de Lumason)
- Hipersensibilidade conhecida a um ou mais ingredientes do produto sob investigação
- Recebeu um composto experimental dentro de 30 dias antes de se inscrever neste estudo
- Fêmea grávida ou lactante
- Determinado pelo investigador como inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lumason
Todos os pacientes receberam Lumason (microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A) um agente de contraste ultrassônico como uma única injeção em bolus de 0,03 mL/kg durante a ecocardiografia.
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Agente de contraste para ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações totais do delineamento da borda endocárdica do ventrículo esquerdo (LV EBD)
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
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A pontuação total de LV EBD para um indivíduo foi o total das pontuações de EBD (Inadequada - 0, suficiente - 1, Boa - 2) dos 17 segmentos (do apical 4 câmaras, apical 2 câmaras e apical longo (3- câmara) vistas, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia). As pontuações totais de LV EBD podem variar de 0 a 34 e são apresentadas abaixo para cada um dos três leitores para ultrassom sem contraste (UEUS) e ultrassom com contraste (CEUS). A alteração da linha de base é a diferença entre UEUS e CEUS nas pontuações totais de LV EBD. |
Imediatamente após a dose - Dia 1
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Porcentagem de participantes com opacificação adequada do ventrículo esquerdo (LVO)
Prazo: Imediatamente após a dose - Dia 1
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LVO foi classificado como 0 a +3, escala de classificação de 4 pontos.
O grau de opacificação ventricular esquerda de +2 (não homogêneo) ou +3 (completo e homogêneo) foi considerado como LVO adequado.
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Imediatamente após a dose - Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Para obter dados de segurança em indivíduos pediátricos administrados com Lumason para melhora da EBD LV durante a ecocardiografia
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Até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR1-140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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