Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Lumason nell'ecocardiografia pediatrica
Una valutazione clinica multicentrica della sicurezza e dell'efficacia di Lumason come agente di contrasto nell'ecocardiografia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di Fase III, multicentrico, in aperto che doveva essere condotto presso circa 7-12 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa su pazienti pediatrici con EBD LV subottimale all'ecocardiografia transtoracica 2D senza mezzo di contrasto. È stato stimato che 92 pazienti dovevano essere arruolati per fornire 73 pazienti valutabili.
Tre cardiologi non affiliati ai centri di iscrizione (lettori ciechi), ignari dell'identità e del profilo clinico del paziente, dovevano valutare in modo indipendente gli ecocardiogrammi. L'analisi dell'efficacia si è basata principalmente sulle valutazioni dei lettori in cieco.
Le modalità di imaging utilizzate durante lo studio nei soggetti pediatrici rappresentavano quelle utilizzate nella pratica clinica di routine negli adulti.
A uno dei centri che hanno partecipato a questo studio è stato chiesto di acconsentire a un sottogruppo di pazienti per ulteriori prelievi di sangue per l'analisi della concentrazione di SF6 nel sangue da un totale di 6 pazienti (3 maschi e 3 femmine) nella fascia di età da 9 a 12 anni anni e 6 pazienti (3 maschi e 3 femmine) di età >12 fino a 17 anni inclusi.
L'attuale studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'ecocardiografia con Lumason nei pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- University of Nebraska
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale
- Fornire il consenso quando richiesto in base alle normative locali
- Sospettato di avere una malattia cardiaca o sottoposto a valutazione dell'anatomia cardiaca per cardiopatia congenita
- - Sottoposto a un precedente ecocardiogramma transtoracico entro un mese prima dell'arruolamento con conseguente bordo endocardico ventricolare sinistro subottimale definito come ≥ 2 segmenti contigui in una data vista che non possono essere visualizzati.
Criteri di esclusione:
- Bambini < 9 anni di età
- Precedentemente iscritto allo studio
- Somministrato qualsiasi altro agente di contrasto per via intravascolare o orale entro 48 ore dalla somministrazione di Lumason
- Shunt cardiaco da destra a sinistra, bidirezionale o transitorio noto (escluso con studio con soluzione salina agitata eseguito prima della somministrazione di Lumason)
- Ipersensibilità nota a uno o più ingredienti del prodotto sperimentale
- - Ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio
- Femmina incinta o in allattamento
- Determinato dallo sperimentatore come inadatto per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lumasone
A tutti i pazienti è stato somministrato Lumason (microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo) un agente di contrasto per ultrasuoni come singola iniezione in bolo di 0,03 ml/kg durante l'ecocardiografia.
|
Agente di contrasto per ecografia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali di delineazione del bordo endocardico del ventricolo sinistro (LV EBD).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose-Giorno 1
|
Il punteggio EBD LV totale per un soggetto era il totale dei punteggi EBD (Inadeguato - 0, sufficiente - 1, Buono - 2) dei 17 segmenti (da apicale a 4 camere, apicale a 2 camere e apicale lungo (3- camere) secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography). I punteggi totali LV EBD possono variare da 0 a 34 e sono presentati di seguito per ciascuno dei tre lettori sia per l'ecografia senza mezzo di contrasto (UEUS) che per l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS). La variazione rispetto al basale è la differenza tra UEUS e CEUS nei punteggi totali LV EBD. |
Immediatamente dopo la dose-Giorno 1
|
|
Percentuale di partecipanti con adeguata opacizzazione ventricolare sinistra (LVO)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose-Giorno 1
|
LVO è stato classificato da 0 a +3, scala di valutazione a 4 punti.
Un punteggio di opacizzazione del ventricolo sinistro di +2 (non omogeneo) o +3 (completo e omogeneo) è stato considerato un LVO adeguato.
|
Immediatamente dopo la dose-Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Per ottenere dati sulla sicurezza nei soggetti pediatrici a cui è stato somministrato Lumason per il miglioramento dell'EBD LV durante l'ecocardiografia
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR1-140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .