소아 심초음파에서 Lumason의 안전성 및 유효성 평가
소아심장초음파에서 조영제로서 Lumason의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이것은 미국, 캐나다 및 유럽의 약 7-12개 사이트에서 비조영 2D 경흉부 심초음파에서 최적이 아닌 좌심실 EBD를 가진 소아 환자를 대상으로 수행되는 3상, 다기관, 공개 라벨 연구였습니다. 73명의 평가 가능한 환자를 제공하기 위해 92명의 환자가 등록된 것으로 추정되었다.
환자의 신원 및 임상 프로필에 대해 알지 못하는 등록 센터(맹인 판독기)와 제휴하지 않은 3명의 심장 전문의가 심초음파를 독립적으로 평가했습니다. 효능 분석은 주로 블라인드 독자 평가를 기반으로 했습니다.
소아 과목에서 연구 전반에 걸쳐 사용되는 이미징 방식은 성인의 일상적인 임상 실습에서 사용되는 방식을 나타냅니다.
이 연구에 참여하는 사이트 중 하나는 9세에서 12세까지의 총 6명의 환자(남성 3명과 여성 3명)로부터 혈액 내 SF6 농도 분석을 위해 추가 혈액 샘플링을 위해 환자의 하위 집합에 동의하도록 요청받았습니다. 12세 이상 17세 미만의 환자 6명(남성 3명, 여성 3명).
현재 연구는 소아 환자에서 Lumason 강화 심초음파의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- University of Nebraska
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 제공합니다.
- 현지 규정에 따라 필요할 때 동의 제공
- 심장질환이 의심되거나 선천성 심장질환에 대한 심장해부학적 평가를 받고 있는 자
- 등록 전 1개월 이내에 이전 경흉부 심초음파를 시행하여 시각화할 수 없는 주어진 보기에서 ≥ 2개의 연속 세그먼트로 정의된 차선의 좌심실 심내막 경계를 초래했습니다.
제외 기준:
- 9세 미만 어린이
- 이전에 연구에 등록
- Lumason 투여 후 48시간 이내에 혈관내 또는 경구로 다른 조영제를 투여한 경우
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적 심장 션트(Lumason 투여 전에 수행된 동요 식염수 연구에서 제외됨)
- 연구 제품의 하나 이상의 성분에 대해 알려진 과민증
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 연구에 부적합하다고 결정함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루마손
모든 환자에게 초음파 조영제인 Lumason(육불화황 지질 A형 마이크로스피어)을 심장초음파 동안 단일 0.03 mL/kg 일시 주사로 투여했습니다.
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초음파 영상 조영제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 좌심실 내막 경계 묘사(LV EBD) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 직후-제1일
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피험자에 대한 총 좌심실 EBD 점수는 17개 분절(apical 4-chamber, apical 2-chamber 및 apical long(3- 챔버) 보기, 미국 심초음파학회 지침에 따름). 총 LV EBD 점수의 범위는 0에서 34까지이며 비증강 초음파(UEUS) 및 조영증강 초음파(CEUS) 모두에 대해 3개의 판독기 각각에 대해 아래에 표시됩니다. 기준선으로부터의 변화는 총 LV EBD 점수에서 UEUS와 CEUS 간의 차이입니다. |
투여 직후-제1일
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적절한 좌심실 혼탁(LVO)이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 직후-제1일
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LVO는 0에서 +3까지의 4점 평가 척도로 등급이 매겨졌습니다.
+2(비균질) 또는 +3(완전하고 균일)의 좌심실 혼탁 등급이 적절한 LVO로 간주되었습니다.
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투여 직후-제1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 72시간
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심초음파 동안 LV EBD 개선을 위해 Lumason을 투여한 소아 피험자의 안전성 데이터를 얻기 위해
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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