Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Lumason в педиатрической эхокардиографии

23 июня 2020 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc

Многоцентровая клиническая оценка безопасности и эффективности Lumason в качестве контрастного вещества при детской эхокардиографии

Исследование безопасности и эффективности у детей в возрасте от 9 до 17 лет с субоптимальным LV EBD по данным двухмерной эхокардиографии без контраста. Методы визуализации, которые использовались на протяжении всего исследования у детей, представляли собой методы, используемые в обычной клинической практике у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование фазы III, которое должно было быть проведено примерно в 7-12 центрах в США, Канаде и Европе у детей с субоптимальной НЭЛЖ по данным бесконтрастной 2D трансторакальной эхокардиографии. Было подсчитано, что 92 пациента должны были быть зарегистрированы, чтобы обеспечить 73 поддающихся оценке пациентов.

Три кардиолога, не связанные с регистрационными центрами (слепые считыватели), не осведомленные о личности и клиническом профиле пациента, должны были независимо оценить эхокардиограммы. Анализ эффективности в первую очередь основывался на слепых оценках читателей.

Методы визуализации, которые использовались на протяжении всего исследования у детей, представляли собой методы, используемые в обычной клинической практике у взрослых.

Одному из центров, участвовавших в этом исследовании, было предложено дать согласие группе пациентов на дополнительный забор крови для анализа концентрации SF6 в крови у 6 пациентов (3 мужчин и 3 женщин) в возрастной группе от 9 до 12 лет. лет и 6 пациентов (3 мужчины и 3 женщины) в возрасте от 12 до 17 лет включительно.

Настоящее исследование было разработано для оценки эффективности эхокардиографии с Lumason-усилением у педиатрических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие от родителя (родителей) или законного опекуна
  • Предоставлять согласие, когда это требуется в соответствии с местным законодательством
  • Подозрение на заболевание сердца или прохождение оценки анатомии сердца на предмет врожденного порока сердца
  • Выполнена предыдущая трансторакальная эхокардиограмма в течение одного месяца до включения в исследование, что привело к субоптимальной границе эндокарда левого желудочка, определяемой как ≥ 2 смежных сегментов в любой проекции, которые невозможно визуализировать.

Критерий исключения:

  • Дети < 9 лет
  • Ранее зачисленный в исследование
  • Введение любого другого контрастного вещества внутрисосудисто или перорально в течение 48 часов после введения Lumason
  • Известный право-левый, двунаправленный или транзиторный сердечный шунт (исключается исследованием физиологического раствора с возбуждением, проведенным перед введением Люмасона)
  • Известная гиперчувствительность к одному или нескольким ингредиентам исследуемого продукта.
  • Получили исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Определен исследователем как непригодный для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люмасон
Всем пациентам вводили Lumason (микросферы гексафторида серы липида типа А) ультразвуковое контрастное вещество в виде однократной болюсной инъекции 0,03 мл/кг во время эхокардиографии.
Лекарство: гексафторид серы липид типа А микросферы
Контрастное вещество для ультразвуковой визуализации
Другие имена:
  • Люмасон
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки границы эндокарда левого желудочка (LV EBD)
Временное ограничение: Немедленно после дозы - День 1

Общая оценка EBD LV для субъекта представляла собой сумму оценок EBD (недостаточно - 0, достаточно - 1, хорошо - 2) из ​​17 сегментов (из апикального 4-камерного, апикального 2-камерного и апикального длинного (3- камеры) проекции, в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии). Общие баллы EBD LV могут варьироваться от 0 до 34 и представлены ниже для каждого из трех ридеров как для ультразвукового исследования без усиления (UEUS), так и для ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS).

Изменением по сравнению с исходным уровнем является разница между UEUS и CEUS в общих баллах LV EBD.
Немедленно после дозы - День 1
Процент участников с адекватным затемнением левого желудочка (LVO)
Временное ограничение: Немедленно после дозы - День 1
ЛВО оценивали от 0 до +3 по 4-балльной шкале. Затемнение левого желудочка +2 (негомогенное) или +3 (полное и гомогенное) считалось адекватным ЛВО.
Немедленно после дозы - День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
Для получения данных о безопасности у детей, которым вводили Lumason для улучшения EBD LV во время эхокардиографии.
До 72 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bracco Diagnostics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melda Dolan, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR1-140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Клинические исследования гексафторид серы липид типа А микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться