アボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの有効性と安全性の研究
2018年1月22日 更新者：Abbott Diabetes Care
Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System - Personal and Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System - Professional の有効性と安全性の研究
この研究の目的は、Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Personal (System-P) および Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Professional (System-Pro) を血糖測定の補助として使用した場合の安全性と有効性を評価することです。成人被験者での 14 日間の着用期間。 Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System - Professional Sensors は、成人被験者が 14 日間装着します。
主な目的は、Yellow Spring Instrument (YSI) 基準静脈サンプル測定に関してシステムの性能を特徴付けることです。 デバイスの性能は、主に、YSI を参照して、アボット センサー ベースのグルコース モニタリング システムのポイントとレートの精度に関して評価されます。
Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems の安全性は、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響と深刻なデバイスへの影響によって特徴付けられます。
240人の被験者が登録され、追加の健康な被験者もトレーニング被験者として研究に登録される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
センサーは被験者の上腕の後ろに最大14日間挿入されます。
被験者は、14 日間のセンサー装着中に毛細血管 BG テストを実施することが期待されています。
14 日間のセンサー装着期間中に 3 回のクリニック訪問が予定されています。
各診療所訪問中に、研究スタッフは、YSI 参照グルコース測定用の静脈血を得るために IV 採血を行いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります。
糖尿病の管理には、次のいずれかを使用します。
- 集中インスリン療法（インスリンポンプおよび/または毎日の複数回のインスリン注射によるインスリン療法）または
- 非集中的インスリン療法（基礎インスリン、プラムリンチドまたは GLP-1 アゴニストなどの注射可能な非インスリン抗糖尿病薬、単独またはレギュラー インスリンまたは速効型インスリン アナログと組み合わせた NPH インスリン、または経口薬）
- 集中インスリン使用（IIT）被験者のみ - クリニックセッションの1つの間に、被験者は血糖値を高血糖値および低血糖値に操作することをいとわない. 血糖値を操作する前に、インスリンと炭水化物の比率とインスリン感受性式を文書化する必要があります。 NIT被験者は、各クリニックセッション中にのみ観察されます。
- -定期的に運動する被験者の場合（週に少なくとも3回）、要求された場合、少なくとも1回のクリニックセッション中に運動する意思があります。
- -研究中に1日あたり最低8回のフィンガースティックを喜んで実行します。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠中、妊娠を試みている、または研究期間中に避妊を実践する意思がなく、実践できない（女性被験者のみに適用）。
- 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
- 対象は透析中です。
- 被験者は、未治療の甲状腺機能低下症、副腎不全または機能不全、セリアック病、腎不全、嚢胞性線維症、不安定な冠状動脈性心臓病、または深刻な精神障害の病歴があります。
- -低血糖の無自覚、低血糖発作または意識不明の病歴のある被験者。
- -過去6か月間に他の人の助けを必要とする糖尿病関連の合併症を経験した被験者。
- -被験者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、研究活動開始前の112日（3.7か月）以内に献血しました。
- 被験者は貧血です。
- -被験者は、登録時に既知のインスリンと炭水化物の比率を持っていません（IIT被験者のみ）。
-被験者は、治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。 そのような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
-HIV、B型またはC型肝炎の病歴
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、またはCTの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予約を変更することはできません。
- -心臓専門医による研究への参加が許可されていない限り、被験者は異常な心電図を持っています。
治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
追加基準
以下の被験者は研究に参加できますが、すべての血糖および運動課題から除外されます:
- -ベータ遮断薬など、症状や低血糖を隠すことが知られている薬を被験者が服用している;
- -次のいずれかの被験者：心血管または脳血管疾患の臨床的に重要な病歴、心不整脈、発作、CVA、失神などの神経障害、または低カリウム血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病、1型および2型
被験者は Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems を着用し、安全上の目的以外は治療を受けません。
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被験者は Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems を着用し、安全上の目的以外は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの性能は、Yellow Spring Instrument (YSI) を参照して、Abbott センサーに基づくグルコース監視システムの点精度の観点から評価されました。
時間枠：14日間
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システムのポイント精度は、グルコースレベルが 80 mg/dL 以上の場合は YSI 基準値の ±20% 以内、YSI グルコースレベルが 80 mg/dL 未満の場合は ±20 mg/dL 以内のシステム読み取り値の割合として評価されました。
125 人の被験者全員が System-P と System-Pro センサーの両方を装着しており、結果測定に含まれていました。
System P は、1 人の患者が使用することを目的としたパーソナル システムであり、System Pro は、医療専門家 (HCP) が使用することを目的としています。
各被験者は、研究中に最大 136 個の YSI サンプルを収集し、同時に測定されたセンサーのグルコース測定値と対になっていました。
システムのポイント精度は、グルコースレベルが 80 mg/dL 以上の場合は YSI 基準値の ±20% 以内、YSI グルコースレベルが 80 mg/dL 未満の場合は ±20 mg/dL 以内であるセンサーグルコース読み取り値のパーセンテージとして評価されました。
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14日間
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Abbottセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの安全性は、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響と深刻なデバイスへの影響によって特徴づけられました。
時間枠：安全性は、被験者の研究参加を通じて評価されました。
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アボットのセンサーベースのグルコースモニタリングシステムの安全性は、デバイスへの悪影響や深刻なデバイスへの悪影響を含め、研究に登録されたすべての参加者について評価されました。
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安全性は、被験者の研究参加を通じて評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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System P デバイスのパフォーマンスのトレンド精度が評価されました。
時間枠：14日間
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デバイス性能の傾向精度は、システム P のみのセンサー グルコース読み取り値と YSI 参照結果の間のグルコース変化率の結果を比較することによって評価されました。
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14日間
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さまざまなグルコース変化率およびさまざまなグルコース範囲 (低血糖、正常血糖、および高血糖範囲) での時間システムの精度を評価しました。
時間枠：14日間
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低血糖範囲 (YSI ≤ 70 mg/dL)、正常血糖範囲 (70 < YSI ≤ 180 mg/dL)、および高血糖範囲 (YSI > 180 mg/dL) における連続グルコース エラー グリッド分析 (CG-EGA) ）が評価された。
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14日間
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デバイス性能のポイント精度は、毛細血管血糖 (BG) を参照して評価されました。
時間枠：14日間
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システムのポイント精度は、グルコースレベルが 80 mg/dL 以上の場合は毛細血管血糖 (BG) 値の ±20% 以内、毛細血管血糖 (BG) は ±20 mg/dL 以内であるシステム読み取り値の割合として評価されました。レベル <80 mg/dL。
125 人の被験者全員が System-P と System-Pro センサーの両方を装着しており、結果測定に含まれていました。
System P は、1 人の患者が使用することを目的としたパーソナル システムであり、System Pro は、医療専門家 (HCP) が使用することを目的としています。
各被験者は、研究中に収集された約 112 の毛細血管血糖 (BG) サンプルを持ち、同時に測定されたセンサーのグルコース測定値と対になっていました。
システムのポイント精度は、グルコースレベルが 80 mg/dL 以上の場合は BG 値の ±20% 以内、BG レベルが 80 mg/dL 未満の場合は ±20 mg/dL 以内のセンサーグルコース読み取り値のパーセンテージとして評価されました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Brazg, MD、Rainier Clinical Research Center
- 主任研究者：Douglas Denham, DO、Clinical Trials of Texas
- 主任研究者：David Liljenquist, MD、Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。