Abbott-anturipohjaisten glukoosivalvontajärjestelmien tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Abbottin anturipohjaisen glukoosinvalvontajärjestelmän tehokkuus- ja turvallisuustutkimus – henkilökohtainen ja Abbottin anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä – ammattilainen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Personal (System-P) ja Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Professional (System-Pro) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun niitä käytetään lisänä verensokerimittauksiin 14 päivän käyttöaika aikuisilla. Abbott-anturiin perustuva glukoosinvalvontajärjestelmä – Ammattimaisia antureita käytetään aikuisten koehenkilöiden käytössä 14 päivän ajan.
Ensisijainen tavoite on karakterisoida järjestelmien suorituskykyä Yellow Spring Instrument (YSI) -vertailulaskimonäytteiden mittausten suhteen. Laitteen suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesti Abbott-anturipohjaisten glukoosivalvontajärjestelmien piste- ja nopeustarkkuuden perusteella suhteessa YSI:hen.
Abbott-anturipohjaisten glukoosinvalvontajärjestelmien turvallisuutta luonnehtivat tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.
Tutkimukseen otetaan mukaan 240 koehenkilöä ja myös muita terveitä koehenkilöitä voidaan ottaa koulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anturit asetetaan tutkittavan olkavarren takaosaan enintään neljäntoista (14) päivän ajaksi.
Koehenkilöiden odotetaan suorittavan kapillaari-BG-testejä 14 päivän anturin kulumisen aikana.
Kolme klinikkakäyntiä on suunniteltu 14 päivän anturin kulumisjakson aikana.
Jokaisen klinikkakäynnin aikana tutkimushenkilöstö otti suonensisäisesti laskimoveren YSI-referenssiglukoosimittauksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Käytä jotakin seuraavista diabeteksen hallintaan:
- intensiivinen insuliinihoito (insuliinihoito insuliinipumpulla ja/tai useat päivittäiset insuliinipistokset) tai
- ei-intensiivinen insuliinihoito (perusinsuliini, injektoitavat ei-insuliiniset diabeteslääkkeet, kuten pramlintide tai GLP-1-agonistit, NPH-insuliini joko yksinään tai yhdessä tavallisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin kanssa tai suun kautta otettavat lääkkeet)
- Vain intensiivi-insuliinia käyttävät (IIT) -potilaat – Yhden klinikan istunnon aikana koehenkilö on halukas manipuloimaan verensokeriarvojaan korkeaksi ja matalaksi glukoositasoksi. Insuliinin ja hiilihydraattien välinen suhde ja insuliiniherkkyyskaava on dokumentoitava ennen kuin verensokeritasoja voidaan muuttaa. NIT-kohteita tarkkaillaan vain jokaisen klinikkaistunnon aikana.
- Koehenkilöille, jotka harjoittelevat rutiininomaisesti (vähintään 3 kertaa viikossa), jotka ovat halukkaita harjoittelemaan vähintään yhden klinikkaistunnon aikana pyydettäessä.
- Valmis suorittamaan vähintään 8 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana.
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
- Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- Tutkittava on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua eikä pysty harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia koehenkilöitä).
- Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
- Kohde on dialyysihoidossa.
- Potilaalla on ollut hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen vajaatoiminta tai vajaatoiminta, keliakia, munuaisten vajaatoiminta, kystinen fibroosi, epästabiili sepelvaltimotauti tai vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on ollut hypoglykemiaa, tietämättömyyttä, hypoglykeemisiä kohtauksia tai tajuttomuutta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut diabetekseen liittyviä komplikaatioita, jotka vaativat toisen henkilön apua viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.
- Kohde on aneeminen.
- Tutkittavalla ei ole tunnettua insuliini-hiilihydraattisuhdetta ilmoittautumisajankohtana (vain IIT-potilaat).
Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Tällaisia ehtoja ovat muun muassa:
- Aiempi HIV, B- tai C-hepatiitti
- Tutkittavalle on varattu röntgen-, magneettikuvaus- tai TT-aika tutkimukseen osallistumisen ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
- Tutkittavalla on epänormaali EKG, ellei kardiologi ole hyväksynyt tutkimukseen osallistumista.
Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.
Lisäkriteerit
Seuraavat koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, mutta heidät suljetaan pois kaikista glykeemisistä ja liikunnan haasteista:
- Potilaat käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään peittävän oireita tai hypoglykemiaa, kuten beetasalpaajia;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonitauti, sydämen rytmihäiriö, neurologiset häiriöt, kuten kouristukset, CVA tai pyörtyminen tai hypokalemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabetes mellitus, tyyppi 1 ja tyyppi 2
Koehenkilöt käyttävät Abbott-anturipohjaisia glukoosinvalvontajärjestelmiä, eivätkä he saa muuta hoitoa kuin turvallisuussyistä.
|
Koehenkilöt käyttävät Abbott-anturipohjaisia glukoosinvalvontajärjestelmiä, eivätkä he saa muuta hoitoa kuin turvallisuussyistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky arvioitiin Abbott-anturiin perustuvien glukoosinvalvontajärjestelmien pistetarkkuuden suhteen viitaten Yellow Spring Instrumentiin (YSI).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Järjestelmän pisteen tarkkuus arvioitiin niiden järjestelmän lukemien osuutena, jotka ovat ±20 %:n sisällä YSI-viitearvosta glukoositasoilla ≥ 80 mg/dl ja ±20 mg/dl:n sisällä YSI-glukoositasoilla <80 mg/dl.
Kaikki 125 koehenkilöä käyttivät sekä System-P- että System-Pro-antureita, ja heidät sisällytettiin tulosmittaukseen.
System P, henkilökohtainen järjestelmä, joka on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön, ja System Pro on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käyttöön.
Jokaisella koehenkilöllä oli tutkimuksen aikana kerätty jopa 136 YSI-näytettä, jotka yhdistettiin samanaikaisesti mitattuihin anturin glukoosilukemiin.
Järjestelmän pisteen tarkkuus arvioitiin prosenttiosuutena anturin glukoosilukemista, jotka ovat ±20 %:n sisällä YSI-viitearvosta glukoositasoilla ≥ 80 mg/dl ja ±20 mg/dl YSI:n glukoositasoilla <80 mg/dl.
|
14 päivää
|
|
Abbott-anturipohjaisten glukoosinvalvontajärjestelmien turvallisuutta leimasivat tutkimukseen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioitiin koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan.
|
Abbott-anturipohjaisten glukoosinvalvontajärjestelmien turvallisuus, mukaan lukien haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset, arvioitiin kaikille tutkimukseen osallistuneille.
|
Turvallisuutta arvioitiin koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System P -laitteen suorituskyvyn trendien tarkkuus arvioitiin.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laitteen suorituskyvyn trendin tarkkuus arvioitiin vertaamalla glukoosin muutosnopeuden tuloksia anturin glukoosilukemien ja YSI-vertailutulosten välillä vain System P:lle.
|
14 päivää
|
|
Järjestelmän ajallinen tarkkuus eri glukoosimuutosnopeuksilla ja eri glukoosialueilla (hypoglykeeminen, euglykeeminen ja hyperglykeeminen vaihteluväli) arvioitiin.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jatkuva glukoosivirheruudukkoanalyysi (CG-EGA) hypoglykeemisellä alueella (YSI ≤ 70 mg/dl), euglykeemisellä alueella (70 < YSI ≤ 180 mg/dl) ja hyperglykeemisellä alueella (YSI > 180 mg/dl) ) arvioitiin.
|
14 päivää
|
|
Laitteen suorituskyvyn pisteen tarkkuus arvioitiin viitaten kapillaariveren glukoosiin (BG).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Järjestelmän pisteen tarkkuus arvioitiin niiden järjestelmän lukemien osuutena, jotka ovat ±20 %:n sisällä kapillaariveren glukoosiarvosta (BG) glukoositasoista ≥ 80 mg/dl ja ±20 mg/dl kapillaariveren glukoosiarvoista (BG) tasot <80 mg/dl.
Kaikki 125 koehenkilöä käyttivät sekä System-P- että System-Pro-antureita, ja heidät sisällytettiin tulosmittaukseen.
System P, henkilökohtainen järjestelmä, joka on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön, ja System Pro on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käyttöön.
Jokaisella koehenkilöllä oli noin 112 kapillaariverensokerin (BG) näytettä, jotka kerättiin tutkimuksen aikana, ja ne yhdistettiin samanaikaisesti mitattuihin anturin glukoosilukemiin.
Järjestelmän pisteen tarkkuus arvioitiin niiden anturin glukoosilukemien prosenttiosuutena, jotka ovat ±20 %:n sisällä VS-arvosta glukoositasoilla ≥ 80 mg/dl ja ±20 mg/dl:n sisällä VS-tasoilla <80 mg/dl.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Päätutkija: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas
- Päätutkija: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-US-VAL-14135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Etkö ole päättänyt, julkaistaanko yksittäisten osallistujien tiedot.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .