Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemów monitorowania poziomu glukozy opartych na czujnikach firmy Abbott
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy opartego na czujniku firmy Abbott — osobisty i systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott — profesjonalnego
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu monitorowania glukozy Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Personal (System-P) i Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System Professional (System-Pro), gdy są stosowane jako uzupełnienie badania poziomu glukozy we krwi przez okres 14-dniowy okres noszenia u osób dorosłych. System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott — czujniki profesjonalne będą noszone przez osoby dorosłe przez 14 dni.
Głównym celem jest scharakteryzowanie wydajności systemów w odniesieniu do referencyjnych pomiarów próbek żylnych za pomocą przyrządu Yellow Spring Instrument (YSI). Wydajność urządzenia będzie oceniana przede wszystkim pod względem dokładności punktowej i częstości systemów monitorowania glukozy opartych na czujnikach firmy Abbott w odniesieniu do YSI.
Bezpieczeństwo systemów monitorowania poziomu glukozy opartych na czujnikach firmy Abbott będzie charakteryzować się niepożądanymi skutkami urządzenia i poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia, których doświadczają uczestnicy badania.
Zarejestrowanych zostanie 240 osób, a do badania mogą zostać włączeni także zdrowi uczestnicy jako uczestnicy szkolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czujniki są umieszczane w tylnej części ramienia pacjenta na okres do czternastu (14) dni.
Oczekuje się, że osoby badane będą wykonywać badania glikemii kapilarnej podczas 14-dniowego noszenia czujnika.
Podczas 14-dniowego okresu noszenia czujnika zaplanowano trzy wizyty w klinice.
Podczas każdej wizyty w klinice personel badawczy pobierał krew dożylnie w celu uzyskania krwi żylnej do referencyjnych pomiarów glukozy YSI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
Użyj jednego z następujących sposobów leczenia cukrzycy:
- intensywna insulinoterapia (insulinoterapia za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny) lub
- nieintensywna insulinoterapia (insulina podstawowa, nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe do wstrzykiwań, takie jak pramlintyd lub agoniści GLP-1, insulina NPH sama lub w połączeniu z insuliną krótkodziałającą lub szybko działającym analogiem insuliny lub leki doustne)
- Tylko osoby intensywnie stosujące insulinę (IIT) — podczas jednej z sesji w klinice pacjent wyraża zgodę na zmianę poziomu glukozy we krwi na wysoki i niski poziom glukozy. Przed manipulacją poziomem glukozy we krwi należy udokumentować stosunek insuliny do węglowodanów i wzór wrażliwości na insulinę. Pacjenci NIT będą obserwowani tylko podczas każdej sesji w klinice.
- Dla pacjentów, którzy regularnie ćwiczą (co najmniej 3 razy w tygodniu), chcą ćwiczyć podczas co najmniej jednej sesji w klinice, jeśli zostaną o to poproszeni.
- Chęć wykonania co najmniej 8 nakłuć palcem dziennie podczas badania.
- Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
- W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
- Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
- Uczestnik jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
- Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
- Podmiot jest dializowany.
- Pacjent ma historię nieleczonej niedoczynności tarczycy, niewydolności lub niewydolności nadnerczy, celiakii, niewydolności nerek, mukowiscydozy, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub poważnych zaburzeń psychicznych.
- Osoby z historią nieświadomości hipoglikemii, napadami hipoglikemii lub utratą przytomności.
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania związane z cukrzycą wymagające pomocy innej osoby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
- Obiekt ma anemię.
- Pacjent nie ma znanego stosunku insuliny do węglowodanów w momencie włączenia (tylko pacjenci IIT).
Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego. Takie warunki obejmują między innymi:
- Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
- Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
- Tester ma nieprawidłowy zapis EKG, chyba że kardiolog wyrazi zgodę na udział w badaniu.
Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.
Dodatkowe kryteria
Następujące osoby mogą uczestniczyć w badaniu, ale zostaną wykluczone ze wszystkich wyzwań związanych z glikemią i wysiłkiem fizycznym:
- podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że maskują objawy lub hipoglikemię, takie jak beta-blokery;
- Pacjenci z jednym z poniższych: klinicznie istotna historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, arytmia serca, zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, CVA lub omdlenia lub hipokaliemia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cukrzyca typu 1 i typu 2
Uczestnicy będą nosić systemy monitorowania poziomu glukozy oparte na czujnikach Abbott i nie będą poddawani żadnemu leczeniu, z wyjątkiem celów bezpieczeństwa.
|
Uczestnicy będą nosić systemy monitorowania poziomu glukozy oparte na czujnikach Abbott i nie będą poddawani żadnemu leczeniu, z wyjątkiem celów bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie urządzenia oceniono pod względem dokładności punktowej systemów monitorowania glukozy opartych na czujnikach firmy Abbott w odniesieniu do przyrządu Yellow Spring Instrument (YSI).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dokładność punktową systemu oceniono jako odsetek odczytów systemu mieszczących się w granicach ±20% wartości referencyjnej YSI dla poziomów glukozy ≥ 80 mg/dl i ±20 mg/dl dla poziomów glukozy YSI <80 mg/dl.
Wszystkich 125 osób nosiło zarówno czujniki System-P, jak i System-Pro i zostało uwzględnionych w ocenie wyników.
System P, Personal System przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta oraz System Pro jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia (HCP).
Każdy uczestnik miał do 136 próbek YSI zebranych podczas badania, które zostały sparowane z odczytami poziomu glukozy z czujnika mierzonymi w tym samym czasie.
Dokładność punktową systemu oceniono jako odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika, które mieszczą się w granicach ±20% wartości referencyjnej YSI dla poziomów glukozy ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/dl dla poziomów glukozy YSI <80 mg/dl.
|
14 dni
|
|
Bezpieczeństwo systemów monitorowania poziomu glukozy opartych na czujnikach firmy Abbott zostało scharakteryzowane przez niepożądane efekty urządzenia i poważne niepożądane skutki urządzenia, których doświadczali uczestnicy badania.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniano przez cały czas udziału w badaniu.
|
Bezpieczeństwo systemów monitorowania poziomu glukozy opartych na czujnikach firmy Abbott, w tym działania niepożądane urządzeń i poważne działania niepożądane urządzeń, oceniono dla wszystkich uczestników włączonych do badania.
|
Bezpieczeństwo oceniano przez cały czas udziału w badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono dokładność trendu wydajności urządzenia System P.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dokładność trendów działania urządzenia została oceniona przez porównanie wyników szybkości zmian glukozy między odczytami poziomu glukozy z czujnika i wynikami referencyjnymi YSI tylko dla Systemu P.
|
14 dni
|
|
Oceniono dokładność systemu czasowego przy różnych szybkościach zmian glukozy i różnych zakresach glukozy (zakresy hipoglikemii, euglikemii i hiperglikemii).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza ciągłej siatki błędów glukozy (CG-EGA) w zakresie hipoglikemii (YSI ≤ 70 mg/dl), w zakresie euglikemii (70 < YSI ≤ 180 mg/dl) i w zakresie hiperglikemii (YSI > 180 mg/dl) ) zostały ocenione.
|
14 dni
|
|
Dokładność punktową działania urządzenia oceniono w odniesieniu do poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dokładność punktową systemu oceniono jako odsetek odczytów systemu mieszczących się w granicach ±20% wartości stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (BG) dla poziomów glukozy ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/dl dla stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (BG) poziomy <80 mg/dl.
Wszystkich 125 osób nosiło zarówno czujniki System-P, jak i System-Pro i zostało uwzględnionych w ocenie wyników.
System P, Personal System przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta oraz System Pro jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia (HCP).
Podczas badania od każdego uczestnika pobrano około 112 próbek glukozy we krwi włośniczkowej (BG), które połączono z odczytami poziomu glukozy z czujnika mierzonymi w tym samym czasie.
Dokładność punktową systemu oceniono jako odsetek odczytów poziomu glukozy z czujnika, które mieszczą się w granicach ±20% wartości glikemii dla poziomów glukozy ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/dl dla poziomów glikemii <80 mg/dl.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Główny śledczy: Douglas Denham, DO, Clinical Trials of Texas
- Główny śledczy: David Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-US-VAL-14135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany, czy udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .