Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei sistemi di monitoraggio del glucosio basati su sensori Abbott

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

3. Utilizzare uno dei seguenti per la gestione del diabete:

   • terapia insulinica intensiva (terapia insulinica attraverso un microinfusore e/o più iniezioni giornaliere di insulina) o
   • terapia insulinica non intensiva (insulina basale, agenti antidiabetici non insulinici iniettabili come pramlintide o agonisti del GLP-1, insulina NPH da sola o in combinazione con insulina regolare o analogo dell'insulina ad azione rapida o farmaci orali)
4. Solo soggetti che fanno uso intensivo di insulina (IIT) - Durante una delle sessioni in clinica, il soggetto è disposto a far manipolare i propri livelli di glucosio nel sangue in livelli di glucosio alti e bassi. Il rapporto insulina/carboidrati e la formula della sensibilità all'insulina devono essere documentati prima di manipolare i livelli di glucosio nel sangue. I soggetti NIT saranno osservati solo durante ogni sessione in clinica.
5. Per i soggetti che si esercitano regolarmente (almeno 3 volte a settimana), disposti a fare esercizio durante almeno una delle sessioni in clinica, se richiesto.
6. Disposto a eseguire un minimo di 8 punture con le dita al giorno durante lo studio.
7. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
9. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
10. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
2. Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
3. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
4. Il soggetto è in dialisi.
5. Il soggetto ha una storia di ipotiroidismo non trattato, insufficienza o insufficienza della ghiandola surrenale, malattia celiaca, insufficienza renale, fibrosi cistica, malattia coronarica instabile o gravi disturbi psichiatrici.
6. Soggetti con una storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia, convulsioni ipoglicemiche o incoscienza.
7. Soggetti che hanno avuto complicanze legate al diabete che hanno richiesto l'assistenza di un'altra persona negli ultimi sei mesi.
8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
9. Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
10. Il soggetto è anemico.
11. Il soggetto non ha un rapporto insulina/carboidrati noto al momento dell'arruolamento (solo soggetti IIT).

12. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio. Tali condizioni includono ma non sono limitate a:

    - Storia di HIV, epatite B o C

13. Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
14. Il soggetto ha un ECG anormale, a meno che non sia autorizzato alla partecipazione allo studio da parte di un cardiologo.

15. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

    Criteri aggiuntivi

16. I seguenti soggetti possono partecipare allo studio ma saranno esclusi da tutte le sfide glicemiche e di esercizio fisico:

    • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per mascherare i sintomi o l'ipoglicemia, come i beta-bloccanti;
    • Soggetti con una delle seguenti condizioni: storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, aritmia cardiaca, disturbi neurologici come convulsioni, CVA o sincope o ipokaliemia.