Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der sensorbasierten Glukoseüberwachungssysteme von Abbott

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben.

3. Verwenden Sie eine der folgenden Methoden für ihr Diabetes-Management:

   • intensive Insulintherapie (Insulintherapie durch eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen) oder
   • Nicht-Intensiv-Insulintherapie (Basalinsulin, injizierbare Nicht-Insulin-Antidiabetika wie Pramlintid oder GLP-1-Agonisten, NPH-Insulin entweder allein oder in Kombination mit normalem Insulin oder schnell wirkendem Insulinanalogon oder orale Medikation)
4. Nur Probanden mit intensivem Insulinkonsum (IIT) - Während einer der Sitzungen in der Klinik ist der Proband bereit, seinen Blutzuckerspiegel in einen hohen und einen niedrigen Glukosespiegel manipulieren zu lassen. Das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten und die Formel für die Insulinsensitivität müssen dokumentiert werden, bevor der Blutzuckerspiegel manipuliert wird. NIT-Fächer werden nur während jeder Sitzung in der Klinik beobachtet.
5. Für Probanden, die routinemäßig trainieren (mindestens 3 Mal pro Woche), bereit sind, auf Anfrage während mindestens einer der Sitzungen in der Klinik zu trainieren.
6. Bereit, während der Studie mindestens 8 Fingerstiche pro Tag durchzuführen.
7. Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können.
8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben auszuführen.
9. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
10. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
2. Das Subjekt ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Geburtenkontrolle zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden).
3. Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
4. Das Subjekt ist auf Dialyse.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unbehandelter Hypothyreose, Nebennierenversagen oder -insuffizienz, Zöliakie, Nierenversagen, Mukoviszidose, instabiler koronarer Herzkrankheit oder schweren psychiatrischen Störungen.
6. Patienten mit Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, hypoglykämischen Anfällen oder Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte.
7. Probanden, bei denen in den letzten sechs Monaten diabetesbedingte Komplikationen aufgetreten sind, die die Hilfe einer anderen Person erforderten.
8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
9. Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monate) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
10. Das Subjekt ist anämisch.
11. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Registrierung kein bekanntes Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (nur IIT-Probanden).

12. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte. Solche Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    - Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C

13. Der Proband hat während der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
14. Das Subjekt hat ein abnormales EKG, es sei denn, es wurde von einem Kardiologen für die Studienteilnahme freigegeben.

15. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

    Zusätzliche Kriterien

16. Die folgenden Probanden können an der Studie teilnehmen, werden jedoch von allen glykämischen und körperlichen Herausforderungen ausgeschlossen:

    • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Symptome oder Hypoglykämie maskieren, wie z. B. Betablocker;
    • Probanden mit einem der folgenden: klinisch signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, neurologischen Störungen wie Krampfanfällen, CVA oder Synkope oder Hypokaliämie.