Studie účinnosti a bezpečnosti senzorových systémů Abbott pro monitorování glukózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

3. K léčbě diabetu použijte jednu z následujících možností:

   • intenzivní inzulínová terapie (inzulínová terapie pomocí inzulínové pumpy a/nebo více denních injekcí inzulínu) nebo
   • neintenzivní inzulínová terapie (bazální inzulín, injekční neinzulínová antidiabetika, jako je pramlintid nebo agonisté GLP-1, NPH inzulín buď samotný nebo v kombinaci s běžným inzulínem nebo rychle působícím inzulínovým analogem, nebo perorální léky)
4. Pouze subjekty užívající intenzivně inzulín (IIT) - Během jednoho z klinických sezení je subjekt ochoten nechat své hladiny glukózy v krvi upravit na vysoké a nízké hladiny glukózy. Před manipulací s hladinou glukózy v krvi musí být zdokumentován poměr inzulínu k sacharidům a vzorec citlivosti na inzulín. Subjekty NIT budou pozorovány pouze během každého klinického sezení.
5. Pro subjekty, které cvičí rutinně (alespoň 3x týdně), ochotné cvičit alespoň během jednoho z klinických sezení, pokud o to požádáte.
6. Během studie je ochoten provést minimálně 8 držení prstů denně.
7. Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
8. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
9. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
10. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
2. Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochoten a schopen praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženy).
3. Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
4. Subjekt je na dialýze.
5. Subjekt má v anamnéze neléčenou hypotyreózu, selhání nebo insuficienci nadledvin, celiakii, selhání ledvin, cystickou fibrózu, nestabilní koronární srdeční chorobu nebo závažné psychiatrické poruchy.
6. Subjekty s anamnézou neuvědomování si hypoglykémie, hypoglykemických záchvatů nebo bezvědomí.
7. Subjekty, u kterých se v posledních šesti měsících vyskytly komplikace související s diabetem vyžadující pomoc jiné osoby.
8. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
9. Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit.
10. Subjekt je anemický.
11. Subjekt nemá v době zařazení známý poměr inzulinu ke sacharidům (pouze subjekty IIT).

12. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    - HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze

13. Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI nebo CT během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po jejím ukončení.
14. Subjekt má abnormální EKG, pokud kardiolog neschválí účast ve studii.

15. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

    Další kritéria

16. Následující subjekty se mohou zúčastnit studie, ale budou vyloučeny ze všech glykemických a cvičebních problémů:

    • Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že maskují symptomy nebo hypoglykémii, jako jsou betablokátory;
    • Subjekty s kterýmkoli z následujících: klinicky významnou anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, srdeční arytmií, neurologickými poruchami, jako jsou záchvaty, CVA nebo synkopa nebo hypokalémie.