Estudio de eficacia y seguridad de los sistemas de control de glucosa basados ​​en sensores de Abbott

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.

3. Use uno de los siguientes para su control de la diabetes:

   • terapia intensiva de insulina (terapia de insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina) o
   • terapia de insulina no intensiva (insulina basal, agentes antidiabéticos inyectables no insulínicos como pramlintida o agonistas de GLP-1, insulina NPH ya sea sola o en combinación con insulina regular o análogo de insulina de acción rápida, o medicación oral)
4. Solo sujetos que usan insulina intensiva (IIT): durante una de las sesiones en la clínica, el sujeto está dispuesto a que sus niveles de glucosa en sangre se manipulen en niveles de glucosa altos y bajos. La proporción de insulina a carbohidratos y la fórmula de sensibilidad a la insulina deben documentarse antes de manipular los niveles de glucosa en sangre. Los sujetos NIT solo se observarán durante cada sesión en la clínica.
5. Para sujetos que hacen ejercicio de forma rutinaria (al menos 3 veces por semana), dispuestos a hacer ejercicio durante al menos una de las sesiones en la clínica, si se les solicita.
6. Dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos por día durante el estudio.
7. El sujeto debe poder leer y entender inglés.
8. En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
9. El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
10. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
2. La sujeto está embarazada, está intentando concebir o no está dispuesta y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a mujeres).
3. El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
4. El sujeto está en diálisis.
5. El sujeto tiene antecedentes de hipotiroidismo no tratado, insuficiencia o insuficiencia de las glándulas suprarrenales, enfermedad celíaca, insuficiencia renal, fibrosis quística, cardiopatía coronaria inestable o trastornos psiquiátricos graves.
6. Sujetos con antecedentes de inconsciencia de hipoglucemia, convulsiones hipoglucémicas o pérdida del conocimiento.
7. Sujetos que hayan experimentado complicaciones relacionadas con la diabetes que requieran la asistencia de otra persona en los últimos seis meses.
8. El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
9. El sujeto ha donado sangre dentro de los 112 días (3,7 meses) anteriores al comienzo de las actividades del estudio.
10. El sujeto está anémico.
11. El sujeto no tiene una proporción conocida de insulina a carbohidratos en el momento de la inscripción (solo sujetos IIT).

12. El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio. Tales condiciones incluyen pero no se limitan a:

    - Antecedentes de VIH, Hepatitis B o C

13. El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
14. El sujeto tiene un electrocardiograma anormal, a menos que un cardiólogo lo autorice para participar en el estudio.

15. El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.

    Criterios adicionales

16. Los siguientes sujetos pueden participar en el estudio, pero serán excluidos de todos los desafíos glucémicos y de ejercicio:

    • El sujeto toma medicamentos que se sabe que enmascaran los síntomas o la hipoglucemia, como los bloqueadores beta;
    • Sujetos con cualquiera de los siguientes: antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, arritmia cardíaca, trastornos neurológicos como convulsiones, CVA, síncope o hipopotasemia.